- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05795751
Načasování polohy bdělého stavu na břiše u pacientů s Covid-19
COVID-19 je infekční onemocnění způsobené virem SARS-CoV-2. Míra šíření a úmrtnost viru měla významný dopad na globální zdravotní a ekonomické systémy. K uzdravení pacientů s COVID-19 je nutná komplexní léčba a podpůrná péče. Během léčby COVID-19 může být postižen dýchací systém pacientů a je třeba přijmout opatření na podporu respiračních funkcí. V současné době je bdělé prone polohování (APP) účinnou metodou pro léčbu respiračního selhání, když mechanická ventilace není proveditelná nebo nedostupná.
V poloze na břiše obličej pacienta směřuje k zemi, hrudník klesá a břicho se zvedá. Tato pozice může zlepšit alveolární ventilaci a distribuci krevního toku, snížit plicní edém a plicní vaskulární odpor. Kromě toho může poloha na břiše také zlepšit koordinaci dýchacích svalů, podpořit vykašlávání plic a zvýšit funkční reziduální kapacitu. Ačkoli poloha na břiše byla široce používána, stále existují určité spory o tom, kdy ji použít. Některé studie ukázaly, že používání APP u pacientů s COVID-19 v raném stádiu může snížit úmrtnost a dobu závislosti na dýchání, zatímco jiné se domnívají, že použití APP v pozdějších fázích může zvýšit riziko poškození plic.
Proto je nutné dále studovat, kdy použít APP a jeho vliv na účinnost a bezpečnost léčby. Takový výzkum může vyžadovat zvážení více faktorů, jako jsou klinické příznaky pacienta, závažnost plicních lézí, indikátory plicních funkcí a doba používání polohy na břiše. Stanovení optimální doby pro použití APP pomůže klinické lékaře nasměrovat k lepší aplikaci této léčebné strategie při léčbě pacientů s COVID-19. Kromě toho lze polohu na břiše využít i při léčbě jiných onemocnění dýchacího systému, takže relevantní výzkum může poskytnout reference a inspiraci i pro léčbu jiných onemocnění.
Cílem této observační studie je dozvědět se o detailech, které by mohly optimalizovat účinek APP u pacientů s COVID-19. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Optimální čas začít v poloze na břiše
- optimální trvání léčby APP
- strategie pro zlepšení tolerance bdělé polohy na břiše
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavení a design
Retrospektivně shromažďujte relevantní data z elektronických zdravotních záznamů pacientů s COVID-19, kteří byli přijati do výzkumného centra od prosince 2022 do února 2023.
Účastníci studie
2.1 Pohodlný odběr vzorků pacientů s COVID-19 přijatých do výzkumného centra od prosince 2022 do února 2023.
2.2 Kritéria zařazení: 1) věk 18 let nebo starší; 2) laboratorně potvrzení pacienti s COVID-19; 3) radiografický důkaz plicního zánětu; 4) jasné vědomí a schopnost verbální komunikace; 5) pacienti, kteří podstoupili ventilaci v poloze na břiše alespoň jednou během hospitalizace;
2.3 Kritéria vyloučení: pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci a orální intubaci ihned po přijetí nebo do 2 hodin po přijetí.
- Určení velikosti vzorku Velikost vzorku multivariabilního Coxova regresního modelu pro celkové přežití pacientů se vypočítá pomocí dříve popsané metody. Na základě obecně uznávaného pravidla 10 událostí na proměnnou a konečného Coxova modelu obsahujícího 4 proměnné se očekávalo, že velikost pole bude 40 událostí. Velikost vzorku alespoň 440 pacientů je zaručena na základě odhadované 10% četnosti příhod a 10% četnosti ztrát na přezkoumání mezi účastníky.
Sběr dat
4.1 Výchozí údaje: Pohlaví, věk, komorbidity, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, užívání léků proti Covid-19 (Paxlovid a Azvudine), užívání kortikosteroidů a radiologické výsledky atd. jako výchozí a demografické údaje .
4.2 Údaje vztahující se k bdělé poloze na břiše: Doba od přijetí do prvního použití bdělé polohy na břiše, způsob dodávání kyslíku a koncentrace kyslíku při prvním použití bdělé polohy na břiše, periferní saturace kyslíkem během používání bdělé polohy na břiše, systolický krevní tlak a dechová frekvence při první použití bdělého bdělého břišního polohování, délka denního používání bdělého bdělého bdělého bdělého bdění, celkový počet dní používání bdělého bdělého bdělého bdění, dosažení cílů bdělého bdělého bdění, přijetí udržovacích opatření pro bdělé břišní polohy, změny ve způsobu dodávání kyslíku a koncentrace kyslíku po první použití bdělé polohy na břiše a nežádoucí příhody způsobené bdělou polohou na břiše (uvolněný katétr, poranění kůže a gastrointestinální reakce).
4.3 primární výsledek: Míra úmrtnosti.
4.4 Sekundární výsledky: Intubace, modernizace zařízení na dodávku kyslíku, zhoršení respiračního selhání a délka hospitalizace.
- Sběr a správa dat Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím nemocničního systému správy elektronických lékařských záznamů a zaznamenávány do původního registračního deníku. Všechny údaje jsou jasně zaznamenány, aby byla zajištěna přesná interpretace a sledovatelnost. Všechna data a originální dokumenty jsou uchovávány po dobu minimálně 3 let a jsou uzavřeny smlouvy o publikaci a sdílení dat.
- Statistická analýza Kvantitativní proměnné budou popsány pomocí průměrů (směrodatné odchylky) nebo mediánů [mezikvartilní rozsahy], zatímco kategorické proměnné budou popsány pomocí počtů (proporcí). Použijeme t-testy k porovnání normálně rozdělených proměnných a chí-kvadrát testy k porovnání proporcí. Pro nenormálně rozdělené proměnné použijeme Mann-Whitney U test. Budeme zkoumat prediktivní schopnost SPO2:FIO2 pro různé respirační výsledky a míru úmrtnosti výpočtem plochy pod operační křivkou přijímače a Youdenovým indexem a prozkoumáme optimální rozlišovací práh. Poté rozdělíme studované subjekty do skupin s nízkým a vysokým SPO2:FIO2 na základě prahu a porovnáme jejich charakteristiky v jednorozměrné analýze. Kromě toho porovnáme charakteristiky pacientů s a bez nepříznivých respiračních výsledků v jednorozměrné analýze. Dále budeme zkoumat vztah mezi nepříznivými respiračními výsledky vyskytujícími se během 28 dnů a proměnnými s hodnotami P <0,10 v univariační analýze pomocí Coxových regresních modelů proporcionálních rizik, abychom analyzovali vztah mezi dobou do výskytu nepříznivých respiračních výsledků (až 28 dnů) a tyto proměnné. Stejné metody budou použity ke zkoumání vztahu mezi těmito proměnnými a 28denní nemocniční úmrtností. Použijeme také Kaplan-Meierovy křivky k vynesení procenta pacientů s Covid-19, kteří mají nepříznivé respirační výsledky nebo zemřou do 28 dnů v nemocnici, na základě poměru SpO2/FiO2 při první aplikaci polohy na bdělém bdělém stavu, přičemž tyto kovariáty budeme kontrolovat pomocí Coxovy regrese. . Pro všechny dvoustranné testy bude použita hladina významnosti 0,05. Data budou analyzována pomocí SPSS 26.0.
- Kontrola kvality
7.1 Vytvořte jednotný registr shromažďování informací o případech. Před sběrem dat projdou všichni sběratelé dat jednotným školením k objasnění konceptu sběru dat a standardů screeningu, zajišťujících konzistenci sběru dat.
7.2 Sběr dat bude prováděn současně dvěma osobami a pro zajištění přesnosti bude zapsán do registru sběru informací elektronických zdravotních záznamů.
7.3 Pokud se během procesu sběru dat vyskytnou nějaké nevyřešené nebo nejisté problémy, bude provedena včasná komunikace s hlavním zkoušejícím, aby byla zajištěna konzistence informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: weiqing zhang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86 18521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) věk 18 let nebo starší; 2) pacienti s COVID-19 potvrzeným laboratorními testy; 3) radiologicky potvrzený zánět plic; 4) jasné vědomí a schopnost verbální komunikace; 5) pacienti, kteří měli během hospitalizace alespoň jednu bdělou pronační ventilaci. -
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří byli mechanicky ventilováni orální intubací ihned po přijetí nebo 2 hodiny po přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost
Časové okno: Od prosince 2022 do února 2023
|
nemocniční úmrtnost
|
Od prosince 2022 do února 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nepříznivých respiračních výsledků
Časové okno: Od prosince 2022 do února 2023
|
intubace po APP, eskalace dechové podpory, Zhoršení respiračního selhání
|
Od prosince 2022 do února 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: weiqing zhang, Ph.D., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZWQ21886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .