Kombinovaná stimulace okcipitálního a trigeminálního nervu (eCOT-NS) pro preventivní léčbu migrény

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let a starší.
2. Subjekt splňuje diagnostická kritéria ICHD-3 (2018) buď pro epizodickou migrénu (<15 bolestí hlavy (HA) dní/měsíc) nebo chronickou (alespoň 15 dní HA/měsíc s minimálně 8 dny/měsíc dny migrény (migréna s a bez aury) po dobu > 3 měsíců).
3. Věk nástupu migrény u subjektu <50 let.
4. Anamnéza 6 až 24 dní bolesti hlavy v průměru za měsíc po dobu 3 měsíců před zařazením do studie (na základě zprávy účastníka).
5. Dokončeno alespoň 21 z 28 dnů v eDiáři během zaváděcího období. Částečně dokončená data za zaváděcí období budou upravena tak, aby odrážela odhadovaný počet dní s výsledkem zájmu za 28denní interval pomocí vzorce (28/x)*y, kde x je počet dní s pozorovanými data za 28denní období a y je počet pozorovaných dnů s výsledkem zájmu.
6. Subjekt uvádí 6-24 dní bolesti hlavy za 28 dní, potvrzených 28 dny nebo upravený 28denní základní deník.
7. Subjektům na profylaktické léčbě migrény je dovoleno zůstat na 1 medikaci s možnými profylaktickými účinky na migrénu, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.
8. Subjekt je ochoten a schopen splnit specifikované studijní požadavky za předpokladu, že písemný informovaný souhlas může vyplnit elektronické deníky a může být kontaktován telefonicky.

Kritéria vyloučení:

1. Zahájení nebo změna typu, dávkování nebo frekvence jakýchkoli léků pro jiné indikace, než je migréna, u nichž se zjistilo, že mohou potenciálně interferovat se studií.
2. Selhání ≥ 2 dobře provedených preventivních ošetření. Studie se selháním léčby (nedostatečnou účinností) je charakterizována jako preventivní léčba založená na důkazech úrovně A nebo úrovně B (léky nebo MAB nebo preventivní gepant) pro preventivní studii migrény, která se užívá minimálně 2 měsíce, v minimálně adekvátní dávce, která přinesla méně než 50% zlepšení snížení MMD). Netolerování preventivní léčby nepředstavuje selhání preventivní léčby.
3. Anamnéza jiných chronických bolestí hlavy, jako je chronická tenzní bolest hlavy, bolest hlavy z nadužívání léků, nová denní perzistující bolest hlavy a hromadící se bolest hlavy v předchozích 6 měsících.
4. Užívání opiátů nebo barbiturátů v předchozích 3 měsících.
5. Během předchozích 2 týdnů dostávali parenterální infuze pro migrénu.
6. Subjekt má známou nekontrolovanou epilepsii.
7. Anamnéza neurointervenčních zákroků, jako jsou nervové blokády (během posledního měsíce), botulotoxin (během posledních 3 měsíců), neurochirurgické zákroky v oblasti hlavy nebo krku nebo implantované/nositelné neurostimulátory, elektronická zařízení v hlavě, kardiostimulátor , chirurgické spony nad ramenní linií nebo lékařské pumpy, s výjimkou zubních implantátů.
8. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.
9. Subjekty účastnící se jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy.
10. Kožní léze, jizvy nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
11. Porucha osobnosti nebo somatoformní porucha.
12. Těhotenství nebo kojení.
13. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející (POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test).
14. Zdokumentovaná anamnéza cerebrovaskulární příhody.
15. Subjekt s nedávnou anamnézou traumatického poranění mozku (TBI), definovaného jako narušení normální funkce mozku, které může být způsobeno nárazem, úderem nebo nárazem do hlavy nebo penetrujícím poraněním hlavy během 3 měsíců studie zápis.
16. Subjekty, které prokáží nebo mají v anamnéze jakoukoli kognitivní poruchu nebo poruchu, ztrátu paměti, demenci, zmatenost nebo delirium, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit integritu údajů studie nebo ovlivnit schopnost subjektu dodržovat studijní požadavky.
17. Subjekt s diagnózou jiné chronické bolestivé poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit integritu dat studie nebo ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
18. Subjekt nemá základní kognitivní a motorické dovednosti potřebné k ovládání chytrého telefonu.
19. Subjekt s obvodem hlavy menším než 51 centimetrů nebo obvodem hlavy větším než 60 centimetrů.