Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib, methotrexát jako monoterapie nebo kombinace v léčbě revmatoidní artritidy – otevřená randomizovaná klinická studie

12. dubna 2023 aktualizováno: Md. Abu Shahin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Cílem této otevřené randomizované klinické studie je posoudit účinnost baricitinibu 2 mg ve srovnání s metotrexátem 25 mg v monoterapii následované baricitinibem 4 mg ve srovnání s methotrexátem 10 mg a baricitinibem v kombinaci 2 mg u pacientů s revmatoidní artritidou se středně závažnou k těžké aktivitě onemocnění. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

• Existuje nějaký rozdíl v účinnosti baricitinibu jako monoterapie ve srovnání s monoterapií metotrexátem nebo kombinací metotrexát-baricitinib při léčbě revmatoidní artritidy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná klinická studie bude provedena na revmatologickém oddělení BSMMU. Pacienti s revmatoidní artritidou se střední až vysokou aktivitou onemocnění na začátku, skóre aktivity onemocnění (DAS28ESR>3,2) budou považováni za primární vstupní kritérium pro tuto studii. Bude použita metoda konsekutivního vzorkování. Studie bude provedena ve 2 fázích, každá fáze bude trvat 24 týdnů. S ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení je celkem 132 pacientů randomizováno do skupiny A a skupiny B po blokové randomizaci. Každá skupina se bude skládat z 66 pacientů. Ve fázi 1 bude skupině A nasazen baricitinib 2 mg jednou denně a skupině B bude podáván methotrexát 25 mg jednou týdně. Pacienti, u kterých se nepodaří dosáhnout remise nebo nízké aktivity onemocnění do 24 týdnů, způsobilí pro vstup do fáze 2, kde bude skupině A podáván baricitinib 4 mg a skupině B bude podáván baricitinib 2 mg v kombinaci s methotrexátem 10 mg. Sledování bude provedeno ve 4., 12. a 24. týdnu ve fázi 1 a ve 28., 36. a 48. týdnu ve fázi 2. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí DAS 28 ESR. Na konci 24. týdne bude účinnost hodnocena pomocí DAS 28ESR. Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření a vyšetřování.

Výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami s 95% intervalem spolehlivosti a p-hodnotou < 0,05. Stupně statistické významnosti mezi skupinami budou analyzovány nepárovým t-testem a/nebo Mann-Whitney U testem. Kvalitativní data mezi skupinami budou analyzována chí-kvadrát testem. Pravděpodobnosti asociací budou posouzeny výpočtem Spearmanova koeficientu hodnostní korelace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • Dr. Md. Abu Shahin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti starší 18 let 2. Pacienti splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro revmatoidní artritidu 3. Pacienti s DAS 28 ESR > 3,2

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nedávná nebo souběžná infekce včetně aktivní tuberkulózy 2. Hemoglobin (Hb) < 9 gm/dl 3. Celkový počet WBC < 4000 / µL 4. Počet neutrofilů < 1200 / µL 5. Počet lymfocytů < 750 / µL 6. AST/ALT > trojnásobek horní hranice normálu 7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 8. Komorbidní onemocnění- např. Malignita 9 . Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
baricitinib 2 mg jednou denně
Lék: Baricitinib 2 MG
baricitinib 2 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Baricitinib 2 mg
Aktivní komparátor: Skupina B
methotrexát v dávce 25 mg týdně
Lék: Methotrexát 25 mg
25 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS 28 ESR
Časové okno: 24 týdnů
Následující parametry se používají k vyhodnocení DAS28- Počet citlivých kloubů Počet oteklých kloubů Celkové hodnocení pacienta (vas v cm) ESR/CRP
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 24 týdnů
Počet citlivých kloubů Počet oteklých kloubů Celkové hodnocení pacienta (vas v cm) Globální vyšetření lékařem (vas v cm)
24 týdnů
Dotazník zdravotního hodnocení index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: 24 týdnů
Pacient uvádí množství obtíží, které má při provádění některých z těchto činností, jako je oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Každá otázka se ptá na stupnici od 0 do 3. Pokud kategorie provedené bez problémů (škála 0) až nelze provést vůbec (škála 3)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Md Abu Shahiin, FCPS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2022/10476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib 2 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit