Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií (CAPOX) v perioperační léčbě MSI-H/dMMR stadia II nebo III kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. ECOG: 0~1;
2. Pacienti s adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku potvrzeným histologií nebo cytologií;
3. Vzorky tkáně jsou potvrzeny jako MSI-H pomocí PCR nebo NGS. Pokud jsou pacienti dMMR pomocí imunohistochemie, musí být potvrzeni jako MSI-H pomocí PCR (odborný konsensus o imunoterapii pro pacienty s kolorektálním karcinomem z roku 2021);
4. Pacienti s klinickým stadiem II nebo III (cT3-T4 N0 M0 nebo Tany N+M0, klinicky pozitivní lymfatické uzliny jsou definovány jako jakákoliv lymfatická uzlina ≥ 1,0 cm);
5. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
6. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupili protinádorovou léčbu;
2. podstoupili léčbu PD-(L)1 nebo CTLA-4;
3. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění (jako jsou mimo jiné: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacienti s vitiligem; astmatem která v dětství zcela ustoupila a nevyžaduje žádnou intervenci v dospělosti, lze zahrnout pacienty s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatancii);
4. Pacienti používají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení účelu imunosuprese (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné ekvivalentní hormony) a pokračují v užívání do 2 týdnů před zařazením;
5. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
6. Rutina moči vyžaduje bílkoviny v moči ≥ ++ a potvrzené 24hodinové množství bílkovin v moči > 1,0 g;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
9. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat, nebo pacienti s duševními poruchami;