Účinky riboflavinu na zmírnění svalové bolesti u ultramaratonských sportovců
31. března 2025 aktualizováno: Steven Moore
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky riboflavinu na zmírnění svalové bolesti u ultramaratonských sportovců
Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky riboflavinu, známého také jako vitamín B2, na prevenci opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) u ultramaratonských sportovců prostřednictvím randomizované placebem kontrolované studie.
Přehled studie
Detailní popis
Kapsle riboflavinu 100 mg si účastník sám dávkuje, jednu kapsli před dlouhou etapou závodu a druhou dávku na konci dlouhé etapy.
Historicky se časy dokončení dlouhých etap pohybovaly mezi 8 a 24 hodinami.
Placebo bude také dávkováno jako jedna kapsle ráno dlouhé etapy před startem závodu a jedna kapsle na konci dlouhé etapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Celkově dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí připravenost zúčastnit se ultramaratonu
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní režim
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
- Ve věku do 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na složky zkoumaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Riboflavinová skupina
Riboflavin 100 mg si účastníci budou podávat sami, jednu tobolku před dlouhou etapou závodu, po níž následuje druhá dávka po dokončení dlouhé etapy.
|
Komerčně dostupný zdroj kapslí riboflavinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/kontrolní skupina
Placebo si budou účastníci podávat sami, jednu tobolku před dlouhou etapou závodu a druhou dávku po dokončení dlouhé etapy.
|
Placebo kapsle složená tak, aby měla podobný vzhled jako aktivní intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalové bolesti pro dlouhou etapu ultramaratonu
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů
|
Změna svalové bolesti po dokončení dlouhé etapy (80+ kilometrů) ultramaratonu.
Bolest svalů den po dokončení dlouhé etapy.
Bolest svalů bude měřena pomocí Likertovy stupnice hodnocené od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Výchozí stav do 6 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalové bolesti po závodě
Časové okno: Den 7
|
Bolest svalů den po dokončení dlouhé etapy.
Bolest svalů den po dokončení dlouhé etapy.
Bolest svalů bude měřena pomocí Likertovy stupnice hodnocené od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Moore, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20230413H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .