- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125600
Shluky obezity: Klíč pro personalizaci intuitivního stravování a duševního zdraví
Shluky obezity využívající online platformu responzivního designu: Klíč pro intuitivní stravování a duševní zdraví pro personalizovanou medicínu
Cíl: Určit shluky mezi jednotlivci hledajícími hubnutí pro personalizovanou léčbu obezity a najít dotazníky, které pomohou identifikovat ty, kteří by mohli mít prospěch z psychologické podpory.
Design: V průřezové analýze pomocí online platformy (Aviitam®) byla provedena shluková analýza u dospělých s nadváhou/obezitou. Byly studovány následující dotazníky: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Perceived Stress Scale (PSS), Epworth Sleepiness Scale, Morin's Insomnia Scale, Intuitive Eating Scale-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES), fyzická Dotazník aktivity a dotazník kvality života EQ-5D.
Nastavení: Online platforma pro regulaci hmotnosti (Aviitam®), kterou používají dospělí s obezitou ve Francii.
Účastníci: Dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m², kteří se účastní řízení hmotnosti, kteří vyplnili ověřené dotazníky hodnotící psychologické faktory a faktory životního stylu.
Hlavní výsledky: Identifikace shluků na základě odpovědí v dotazníku, BMI, věku a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, celosvětově rychle eskalující problém veřejného zdraví, postihuje více než 650 milionů dospělých. Vede k vážným zdravotním následkům, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, steatóza jater, rakovina a syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA). Obezita má také několik sociálních důsledků ovlivňujících kvalitu života. Tyto mnohostranné zdravotní problémy vycházejí ze složité souhry biologických, environmentálních a psychologických faktorů.
Řízení obézních jedinců v prostředí primární péče je obtížné a časově náročné. Vyžaduje řešení souvisejících stavů, jako je vnímaný stres, poruchy spánku a také problémy duševního zdraví včetně úzkosti a deprese. Všechny tyto stavy mohou ovlivnit schopnost pacienta zhubnout a udržet úbytek hmotnosti v průběhu času. Kromě toho hrají rozhodující roli také faktory, jako jsou stravovací návyky, nutkavé stravování a úroveň fyzické aktivity.
V reakci na tyto výzvy vyvinuli výzkumníci online platformu (Avittam®), digitálně řízenou online platformu zaměřenou na člověka, která je navržena nejen pro obezitu, ale také pro různé chronické stavy včetně diabetu 2. typu, poruch spánku, dětské obezity, bariatrické chirurgické dráhy a dokonce i vzácná onemocnění, jako je tuberózní skleróza. Online platforma (Aviitam®) zefektivňuje konzultace v oblasti zdravotní péče tím, že poskytuje knihovnu samoobslužných dotazníků pokrývajících řadu faktorů, jako je výživa, fyzická aktivita, spánek, duševní zdraví, kvalita života a dodržování léků (doplňující údaje eTabulka 1). Platforma funguje od roku 2014 a slouží téměř 3 000 zdravotnickým pracovníkům a přibližně 18 000 pacientům po celé Francii.
Tato studie se zaměřila výhradně na ty, kteří se zapojili do způsobů řízení obezity online platformy. Jeho cílem bylo identifikovat odlišné psychologické a behaviorální skupiny mezi jednotlivci, kteří usilují o úbytek hmotnosti, a tím vytvořit více personalizovanou, psychologicky podpůrnou léčebnou strategii.
METODY Návrh studie Tato studie je průzkumná, observační a průřezová analýza dat shromážděných od pacientů pomocí online platformy. Primárním cílem bylo identifikovat shluky pacientů na základě různých samostatně hlášených a klinicky ověřených proměnných. Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) Fakultní nemocnice v Montpellier ve Francii (identifikační číslo: IRB-MTP_2023_02_202301328). Všichni účastníci této studie poskytli informovaný souhlas tím, že přijali Všeobecné podmínky používání online platformy (VOP), které výslovně uvádějí, že jejich údaje mohou být použity pro výzkumné účely. Online platforma získala schválení od francouzského úřadu pro ochranu údajů „Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés“ (CNIL), který zajišťuje soulad s GDPR a důvěrnost a ochranu práv účastníků. Pro zachování soukromí byla všechna data použitá v této studii anonymizována. Pacienti ani veřejnost nebyli zapojeni do navrhování, provádění, podávání zpráv nebo plánů šíření výzkumu.
Nastavení Studie využívá online platformu (my.aviitam.com) který pacientům umožňuje poskytovat osobní údaje, odpovídat na zdravotní dotazníky (ověřené nebo specifické pro platformu) a dostávat vzdělávací obsah o své patologii. Platforma generuje automatické shrnutí, které praktickému lékaři usnadní péči o pacienta. Platforma je přístupná po celé Francii a je bezplatná jak pro poskytovatele zdravotní péče, tak pro pacienty. Kromě toho je online platforma nástrojem pro sledování pacientů, přičemž pacienti a zdravotničtí pracovníci mají přístup k platformě pro správu pacientů.
Mezi účastníky výzkumných pracovníků byli dospělí účastníci (věk ≥ 18) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m², kteří souhlasili s podmínkami použití pro zahrnutí jejich údajů do studie. Vylučovacími kritérii bylo nevyplnění povinných dotazníků a více než 90denní prodleva mezi měřením hmotnosti a vyplněním dotazníku.
Proměnné Primárními výstupy studie bylo psychické zdraví, fyzické zdraví a stravovací chování jednotlivců, hodnocené pomocí skóre v různých dotaznících. Patří mezi ně škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), škála vnímání stresu (PSS), Epworthova škála ospalosti, Morinova škála insomnie, Intuitivní škála stravování-2 (IES-2), Binge Eating Scale (BES) a Dotazník fyzické aktivity. Sekundárním výstupem byla kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D, který byl přidán devět měsíců po počátečním spuštění obezity na online platformě.
Studie zvažovala věk a vlastní BMI, které následně potvrdili poskytovatelé zdravotní péče.
Prediktory pro studii byly skóre v dotazníku duševního, stravovacího chování, fyzického zdraví a kvality života.
V analýze byly zohledněny následující potenciální zmatky: věk, pohlaví a časový interval mezi měřením hmotnosti a vyplněním dotazníku.
Modifikátory účinku nebyly v této studii explicitně zkoumány. Kritéria pro účast ve studii zahrnovala: (i) věk, (ii) BMI≥25 kg/m², (iii) vyplnění všech dotazníků studie (kromě EQ-5D) a (iv) souhlas s použitím jejich údajů pro výzkumné účely přijetím podmínek používání platformy.
Zdroje dat/měření Všechna data byla zpočátku sama hlášena prostřednictvím online platformy a později ověřena poskytovateli zdravotní péče během klinických konzultací. Data byla sbírána po dobu 67 měsíců.
Předpojatost Údaje byly původně vykazovány samy, ale poté byly potvrzeny poskytovateli zdravotní péče během lékařských návštěv, aby se zmírnily zaujatosti ve vykazování.
Velikost studie Do naší analýzy byli zahrnuti všichni uživatelé splňující kritéria způsobilosti a s platnými údaji. vyšetřovatelé předem nevypočítali velikost vzorku kvůli průzkumné povaze studie a dostupnosti velké populace pacientů.
Kvantitativní proměnné Věk a BMI byly považovány za spojité proměnné. Dotazníky poskytly skóre, která byla pro analýzu považována za spojité proměnné.
Zdroje dat a proměnné Proměnné zahrnuté v naší analýze byly věk, BMI a celkové skóre ze všech dotazníků. Dotazníky byly použity k posouzení psychického a fyzického zdravotního stavu účastníků, jejich stravovacího chování, fyzické aktivity a kvality života.
Aby byla data úplná, vyšetřovatelé zahrnuli pouze účastníky, kteří kromě věku, pohlaví, hmotnosti a výšky vyplnili všechny dotazníky. V důsledku toho nechyběla žádná data.
Statistická analýza Statistická analýza byla naplánována před sběrem dat s cílem identifikovat fenotypy obézních pacientů pomocí shlukových metod. Analýza primárně využívala k interpretaci dat neparametrické metody, jako je Kruskal-Wallisův a Chí-kvadrát test.
Výzkumníci kategorizovali BMI podle klasifikace WHO: podváha, normální váha, nadváha a různé stupně obezity.
Počáteční pozornost byla věnována pacientům, kteří vyplnili všechny potřebné dotazníky kromě EQ-5D a kteří poskytli údaje o své hmotnosti, výšce a pohlaví. Následná analýza citlivosti byla naplánována na podskupině pacientů, kteří také dokončili EQ-5D.
Byla také provedena analýza velikosti účinku, aby se zdůraznily hlavní rozdíly mezi identifikovanými skupinami pacientů.
Všechny statistické testy byly považovány za významné při oboustranné p-hodnotě menší než 0,05. Úpravy pro vícenásobné testování byly provedeny pomocí Bonferroniho korekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny osoby, které poskytly informovaný souhlas přijetím Všeobecných podmínek použití platformy Aviitam (VOP).
Studie využívá online platformu (my.aviitam.com) který pacientům umožňuje poskytovat osobní údaje, odpovídat na zdravotní dotazníky (ověřené nebo specifické pro platformu) a dostávat vzdělávací obsah o své patologii. Platforma generuje automatické shrnutí, které praktickému lékaři usnadní péči o pacienta. Platforma je přístupná po celé Francii a je bezplatná jak pro poskytovatele zdravotní péče, tak pro pacienty. Kromě toho je online platforma nástrojem pro sledování pacientů, přičemž pacienti a zdravotničtí pracovníci mají přístup k platformě pro správu pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m², kteří souhlasili s podmínkami použití jejich údajů, které mají být zahrnuty do studie.
- Odpovězeno alespoň na otázky IES2 a HAD vržené online digitální platformou (Aviitam®)
Kritéria vyloučení:
- nevyplnění povinných dotazníků a více než 90denní prodleva mezi měřením hmotnosti a vyplněním dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
Sebehodnotící dotazník pro úzkost a depresi.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost a deprese.
Spojitá proměnná.
Žádná prahová hodnota pro tuto studii.
|
90 dní po registraci na platformě
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
Sebehodnotící dotazník pro stres.
Čím vyšší skóre, tím větší stres.
Spojitá proměnná.
Žádná prahová hodnota pro tuto studii.
|
90 dní po registraci na platformě
|
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
Vlastní dotazník k měření ospalosti.
Čím vyšší skóre, tím větší ospalost.
Spojitá proměnná.
Žádná prahová hodnota pro tuto studii.
|
90 dní po registraci na platformě
|
Stupnice "Morinova nespavost".
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
Vlastní dotazník k měření nespavosti.
Čím vyšší skóre, tím větší nespavost.
Spojitá proměnná.
Žádná prahová hodnota pro tuto studii.
|
90 dní po registraci na platformě
|
Intuitivní škála stravování-2 (IES-2)
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
samoobslužný dotazník měřící intuitivní výživu.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň intuitivní výživy.
Spojitá proměnná.
Žádná prahová hodnota pro tuto studii.
|
90 dní po registraci na platformě
|
Škála přejídání (BES)
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
self-administrovaný dotazník měřící nutkavé stravování.
čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň nutkavého přejídání.
Spojitá proměnná.
Žádná prahová hodnota pro tuto studii.
|
90 dní po registraci na platformě
|
Dotazník fyzické aktivity "Ricci a Gagnon".
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
samoobslužný dotazník k měření fyzické zdatnosti.
Čím vyšší skóre, tím větší kondice.
Spojitá proměnná.
Žádná prahová hodnota pro tuto studii.
|
90 dní po registraci na platformě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
samouvedený BMI
Časové okno: 90 dní po registraci na platformě
|
samouvedený BMI
|
90 dní po registraci na platformě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-MTP_2023_02_202301328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .