Srovnání mezi plazmou bohatou na krevní destičky a kortikosteroidy pro léčbu tendinopatie rotátorové manžety

Tendinopatie rotátorové manžety představuje nejběžnější patologii ramene a je hlavním důvodem pro ambulantní konzultaci u patologií souvisejících s ramenním pletencem. Léčba první linie tendinopatie rotátorové manžety obvykle sestává z úpravy aktivity, protahovacích a posilovacích cvičení, perorálních protizánětlivých léků. Pokud tato počáteční opatření nejsou účinná, druhá linie léčby sestává z lokálních infiltrací kortikosteroidy. Většina studií hodnotících účinnost kortikosteroidů u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety však ukazuje, že klinické výsledky jsou obvykle krátkodobé.

V tomto smyslu se plazma bohatá na destičky (PRP) ukazuje jako slibná alternativa díky své schopnosti uvolňovat proregenerativní růstové faktory (FsC) a cytokiny v místě léze. Plazma bohatá na destičky je považována za produkt s minimální manipulací. Konkrétně v Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) se plazma bohatá na krevní destičky používá již více než 10 let u různých muskuloskeletálních onemocnění, a to jak ambulantně, tak jako adjuvans k různým chirurgickým výkonům.

Několik malých kohortových studií a randomizovaných kontrolovaných studií zkoumalo klinický přínos PRP pro léčbu pacientů s tendinopatií rotátorové manžety, avšak jejich výsledky byly zkresleny malými vzorky pacientů, chybějící kontrolní skupinou, proměnlivými nebo nedostatečnými údaji o přípravcích PRP a krátkými -termín sledování.

Účelem této studie je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává PRP s kortikosteroidy za účelem úlevy od bolesti a zlepšení funkce u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety. Hypotézou této studie je, že PRP by poskytla lepší úlevu od bolesti a lepší funkci u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety ve srovnání se standardní léčbou CS injekcemi.

Hypotéza

U pacientů s tendinopatií rotátorové manžety způsobují subakromiální injekce PRP významně větší zlepšení bolesti a funkce ramene než standardní léčba subakromiální injekcí kortikosteroidů.

Primární cíl Vyhodnotit u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety, zda subakromiální infiltrace PRP způsobuje významné zlepšení bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest) ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou standardní kortikosteroidní terapií.

Sekundární cíl Zhodnotit, zda použití PRP aplikovaného jako subakromiální infiltrace u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety zlepšuje funkční výsledky (měřeno pomocí skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)) a Constantovo skóre ve srovnání s kontrolní skupinou, která podstoupila subakromiální infiltrace kortikosteroidy.

Posoudit, zda použití PRP aplikovaného jako subakromiální infiltrace u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety zlepšuje poruchy spánku (měřeno pomocí Pittsburghského skóre) ve srovnání s kontrolní skupinou, která podstoupila subakromiální infiltraci kortikosteroidy.

Potvrďte, že plazma bohatá na krevní destičky je bezpečný postup systematickým zaznamenáváním nežádoucích účinků a komplikací spojených s jeho použitím.

K dosažení cílů bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s intervenční skupinou (pacienti, kteří dostanou PRP) a kontrolní skupinou (pacienti, kteří dostanou kortikosteron), obvyklá léčba, slepá pro léčbu, kterou pacient dostává, a pro klinické a radiologické hodnocení. Celá studie bude provedena v ústředí Hospital Italiano de Buenos Aires.

Vhodní pacienti budou zařazeni do studie na základě informovaného souhlasu.

Příprava plazmy bohaté na krevní destičky

Pro skupinu PRP bude použit přípravek chudý na leukocyty z předem zabalené soupravy (RegenLab, Lausanne, Švýcarsko). Podle návodu výrobce se 10 ml žilní krve odebere do zkumavky pro odběr krve obsahující antikoagulant citrát sodný a patentovaný separační gel (tixotropní gel) k izolaci červených a bílých krvinek od PRP. Vzorky budou centrifugovány při 1500 g po dobu 5 minut, aby se vytvořilo přibližně 7 ml 80% krevních destiček při 1,6násobné koncentraci. Výrobce uvádí filtraci 99,7 %, 87 až 89 %, 70 až 75 % a 96,5 % červených krvinek, bílých krvinek, mononukleárních buněk a granulocytů. Supernatant je poté resuspendován několikanásobným převrácením zkumavky a natažen do samostatné 5ml stříkačky pro subakromiální injekci.

Tento postup bude u každého pacienta proveden 2x. Produkt z první soupravy bude vstříknut pacientovi. Místo toho bude k hodnocení konečného složení PRP použit produkt z druhé sady. Tato specifická měření budou zahrnovat konečný průměr krevních destiček, leukocytů a erytrocytů a specifický vzorec leukocytů a růstových faktorů.

Zvýšená statistická analýza Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní interval podle pozorovaného rozdělení. Kategorické proměnné budou prezentovány jako proporce. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro každý z odhadů.

Srovnání spojitých dat mezi dvěma skupinami bude analyzováno t testem, pokud je distribuce proměnných normální, nebo Mann-Withney-Wilcoxonovým testem, pokud není. Analýza kategoriálních dat bude provedena pomocí chí-kvadrát testu. Statistická analýza bude provedena pomocí STATA MP verze 16 (Stata Corporation, College Station, TX). Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Velikost vzorku Pro výpočet velikosti vzorku se používají očekávané hodnoty proměnné „bolest“ reprezentované VAS, která je hlavní výslednou proměnnou. Minimální klinicky relevantní rozdíl (MCID) byl dříve popsán v nastavení onemocnění rotátorové manžety jako 1,5 bodu se standardní odchylkou 2,41 bodu na 10bodové škále pro bolest ramene. Použije se pravděpodobnost chyby I. typu 5 % a mocnina 90 %. Pomocí těchto parametrů ve vzorci nadřazenosti byla vypočtena velikost vzorku 45 pacientů na skupinu. Vzhledem k možnosti ztráty sledování 10 % pacientů na skupinu bude zahrnuto 50 pacientů na skupinu s celkovým konečným vzorkem 100 pacientů.

Randomizace

Všichni zahrnutí pacienti budou randomizováni po získání informovaného souhlasu. Každému pacientovi bude náhodně přiděleno léčebné rameno pomocí online randomizéru (http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar) do léčebných ramen 1 (kontrola) nebo 2 (intervence).

Etické úvahy

Účast ve studii bude ve všech případech dobrovolná a potvrzená procesem informovaného souhlasu. Studie bude provedena plně v souladu se současnými národními a mezinárodními předpisy: Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace, ustanovením 6677/10 ANMAT a Standardy správné klinické praxe ICH E6.

Navrhovaná intervence se nevyskytuje často nežádoucí účinky a jsou známy kontraindikace pro její aplikaci. Zákrok bude hrazen z financování studie, nebude znamenat žádné náklady pro pacienta ani jeho zdravotní krytí. Náklady na monitorování a pravidelná hodnocení ponesou řešitelé studie.

Se všemi údaji ze studie bude nakládáno s maximální důvěrností, s omezeným přístupem pouze pro oprávněné osoby pro účely studie v souladu s aktuálními právními předpisy Národního zákona o ochraně osobních údajů 25 326 (Zákon o údajích Habeas.

Poškození nebo komplikace

Pokrytí rizika zanedbání ústavní péče je připojeno ke klinickému hodnocení, které bude po schválení etickou komisí nasmlouváno k provedení následující studie. Stejné krytí se poskytuje na nárok nebo nároky, které se vyskytnou v důsledku jakéhokoli zranění, nemoci nebo smrti pacientů, způsobené nebo údajné, že byly způsobeny podáváním léčivých přípravků uvedených v protokolu o vyšetřování, činy lékařské praxe spáchané během provádění klinického hodnocení (nedbalost, nekompetentnost, nerozvážnost a neplnění povinností). V této multidisciplinární práci budou zahrnuty 2 ortopedické a hemoterapeutické služby. Každá služba bude zodpovědná za náklady na zásahy zdarma as přesčasy.

V případě vypracování PRP bude provedeno zdarma a odpovědnou osobou bude Dr. Pablo Camino Hemotherapy servisní závod lékař.

Luciano Rossi lékař týmu patologie ramene Ortopedické a traumatologické služby italské nemocnice v Buenos Aires provede infiltrace Rehabilitace bude prováděna standardním HIBA kineziologickým protokolem pro pacienty s chronickou tendinopatií rotátorové manžety a bude provedena rehabilitačním týmem kineziologické služby HIBA.