Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Tebentafusp u vysoce rizikového očního melanomu (ATOM)

3. března 2026 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantní tebentafusp (IMCgp100) versus pozorování u HLA-A*0201 pozitivních pacientů s vysoce rizikovým nemetastatickým uveálním melanomem: Randomizovaná studie EORTC fáze III (ATOM Trial)

Nejméně u 50 % pacientů s vysoce rizikovým primárním uveálním melanomem dojde po léčbě primárního nádoru k recidivě. Pozorování je v současnosti standardem péče v nemetastatickém prostředí. Tebentafusp je první látkou, u které bylo v randomizované studii prokázáno, že zlepšuje celkové přežití u pacientů s metastazujícím uveálním melanomem. Na základě výsledků v pokročilém nastavení se předpokládá, že léčba tebeantafusp může snížit riziko rozvoje recidivy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +32 2 774 16 11
  • E-mail: eortc@eortc.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Baurain
  • Francie
      • Nice, Francie, FR 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnes Ducoulombier
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie - Hôpital de Paris
        • Kontakt:
          • Manuel Rodrigues
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ellen Kapiteijn
      • Rotterdam, Holandsko, NL 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Astrid van der Veldt
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Caroline Anna Peuker
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Christoffer Gebhardt
      • Heidelberg, Německo, DE 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Frauenklinik / Hautklinik
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel
          • Telefonní číslo: +32 2 774 1611
          • E-mail: eortc@eortc.org
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, GB L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Liverpool
        • Kontakt:
          • Joseph Sacco
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Nathan, Pr
  • Španělsko
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
        • Kontakt:
          • Josep Piulats Rodriguez
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Lopez Castro Rafael
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Lars Ny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nemetastazující UM, kromě melanomu duhovky, po definitivní léčbě buď operací nebo radioterapií
  • Doba od primární léčby kratší než 11 týdnů (všimněte si, že maximální doba mezi primární léčbou a randomizací je 12 týdnů)
  • Vysoké riziko podle buď 1) klinických kritérií: TNM (AJCC8) stadium III nebo 2) genetických kritérií: monosomie 3 nebo GEP třída 2. Před zařazením prvního pacienta každé pracoviště deklaruje, které ze dvou genetických kritérií používá . Pacienti ve stádiu I a stádiu II jsou způsobilí pouze tehdy, pokud splňují genetické kritérium deklarované pracovištěm.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • 18 let nebo starší
  • HLA-A*02:01 pozitivita podle místního hodnocení
  • Žádný důkaz recidivy UM, jak dokazuje požadované základní zobrazení provedené během 4 týdnů před randomizací
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Časový interval mezi ukončením primární léčby a randomizací menší nebo rovný 12 týdnům
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen ve fertilním věku (WOCBP) během 3 dnů před randomizací.
  • U pacientek ve fertilním/reprodukčním věku souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během období léčby ve studii a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce léčby. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
  • U žen, které kojí, souhlas s přerušením kojení před první dávkou studijní léčby a do 6 měsíců po poslední studijní léčbě.
  • Písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo zhoršená srdeční funkce, včetně některého z následujících:
  • Klinicky významné a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stupeň ≥ 2), nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významná arytmie, která v současné době vyžaduje lékařskou léčbu
  • QTcF > 470 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo vrozený syndrom dlouhého QT na základě alespoň 3 EKG získaných během krátkého časového intervalu (tj. do 30 minut)
  • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris < 6 měsíců před screeningem
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu. Pacienti vyžadující systémová antibiotika pro infekci musí mít ukončenou léčbu alespoň 1 týden před randomizací
  • Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a známého aktivního viru lidské imunodeficience (HIV) definovaného jako >200 kopií HIV na ml krve, aktivní krvácivé diatézy nebo transplantace ledvin. POZNÁMKA: Testování stavu HIV, HBV a HCV před zařazením není nutné, pokud to není klinicky indikováno.
  • Účastník s anamnézou infekce HBV bude způsobilý, pokud bude na stabilní antivirové léčbě po dobu > 4 týdnů před plánovanou první dávkou studijní intervence a virová nálož potvrzená jako nedetekovatelná během screeningu.
  • Účastník s anamnézou infekce HBC bude způsobilý, pokud účastník podstoupil kurativní léčbu a virová nálož byla během screeningu potvrzena jako nedetekovatelná.
  • Anamnéza jiné primární malignity kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ as následující výjimkou. Pacienti s anamnézou jiné primární rakoviny léčeni s kurativním záměrem více než 3 roky před vstupem do studie, kteří nedostávají žádnou protinádorovou léčbu, mají riziko recidivy onemocnění nižší než 10 % podle hodnocení místního zkoušejícího a kteří mají žádná toxicita z předchozí léčby není způsobilá.
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím imunosupresivní léčbu, včetně zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), do 2 let od screeningu. POZNÁMKA: Jsou povoleny následující výjimky:
  • vitiligo
  • Alopecie
  • Řízená hypotyreóza (při stabilních substitučních dávkách)
  • Asymptomatická adrenální insuficience (při stabilních substitučních dávkách)
  • Psoriáza
  • Vyřešené dětské astma/atopie
  • Dobře kontrolované astma
  • Diabetes mellitus I. typu
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být posouzeny a prodiskutovány s pacientem před zařazením do studie.
  • Známá kontraindikace zobrazovacího indikátoru nebo jakéhokoli produktu kontrastní látky a kontraindikace MRI a/nebo CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: Tebentafusp
Účastníci dostanou tebentafusp 20 mcg v 1. týdnu, 30 mcg v týdnu 2, 68 mcg v týdnu 3 a 68 mcg týdně poté po dobu 6 měsíců, tj. maximálně 26 infuzí.
Lék: Tebentafusp
Tebentafusp bude podáván týdně i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 8,1 let od prvního pacienta v
RFS je definována jako doba mezi randomizací a lokální recidivou, vzdálenou recidivou nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve
8,1 let od prvního pacienta v

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8,1 let od prvního pacienta v
OS je definován jako doba mezi randomizací a smrtí
8,1 let od prvního pacienta v
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 8,1 let od prvního pacienta v
Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0, pro hlášení nežádoucích účinků
8,1 let od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8,1 let od prvního pacienta v
Bude vyhodnocena pomocí samoobslužného dotazníku EORTC QLQ-C30
8,1 let od prvního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Northwell Health
Immunocore Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Nathan, Mount Vernon Cancer Centre, Northwood, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D. Carvajal, Northwell Health Cancer Institute, NY, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Leyvraz, Charité Hospital, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-2022-MG
  • EU trial number (Jiný identifikátor: 2023-510333-28-00)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na Tebentafusp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit