Účinek silymarinu proti poranění jater vyvolanému methotrexátem u revmatických onemocnění
22. února 2024 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Účinek silymarinu proti poranění jater vyvolanému methotrexátem u revmatických onemocnění, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Studovat účinek silymarinu proti poškození jater vyvolanému metotrexátem u revmatických onemocnění včetně revmatoidní artritidy, psoriatrické artritidy a psoriázy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Methotrexát byl skutečně běžnou a účinnou léčbou revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a psoriázy.
Hepatotoxicita související s methotrexátem se běžně vyskytuje u 1:1 100 osob.
Jaterní abnormality se liší od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po fatální jaterní nekrózu a jaterní fibrózu.
Metotrexát byl vysazen pro jaterní dysfunkci u 7,4 %
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rattapol Pakchotanon, M.D.
- Telefonní číslo: 66+2 354 7980
- E-mail: rattapolpmk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chatpong Makmee, M.D.
- Telefonní číslo: 0862204693
- E-mail: chatpongmakmee17@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
Kontakt:
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
- Telefonní číslo: 66+23547980
- E-mail: rattapolpmk@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rattapol Pakchotanon, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Supasa Niyompanichakarn, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
Diagnostikujte alespoň jednu z následujících
- Revmatoidní artritida podle American College of Rheumatology/ The European Alliance of Rheumatology 2010 (ACR/EULAR2010) s alespoň jedním otokem nebo citlivostí kloubu nebo
- Psoriatrická artritida podle klasifikačních kritérií CASPAR s alespoň jedním otokem nebo citlivostí kloubu nebo alespoň jednou lokalizovanou daktylitidou nebo entezitidou nebo psoriázou dermatologem s aktivní kožní lézí
- Žádná předchozí léčba methotrexátem nebo léčba methotrexátem během 30 dnů před randomizací
- Žádná předchozí léčba jinými konvenčními syntetickými DMARD jinými než metotrexát, jako je sulfasalazin, hydroxycholochin, leflunomid
- Žádná předchozí léčba biologickými DMARD, jako je anti-TNF
- Může dodržovat léčebný protokol
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Kojící ženy
- Pokračující léčba s aktivní malignitou
- GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Dříve zdokumentovaná infekce HIV
- Chronické pití alkoholu ≥ 3krát týdně nebo zneužívání drog během 6 měsíců před randomizací
- Pozitivní na HbsAg, anti HCV
- Dříve zdokumentováno již existující onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, cirhóza jater, autoimunitní hepatitida
- AST nebo ALT > ULN (0-50 U/L)
- WBC < 3 000/ul nebo krevních destiček < 100 000 /ul, ANC < 1 500/ul
- ILD diagnostikován revmatologem a pneumologem z RTG hrudníku a HRCT
- Anamnéza dokumentovaná hypersenzitivita na silymarin nebo závažné nežádoucí účinky diagnostikované lékařem nebo lékárníkem z nemocnice PMK nebo z anamnézy alergie na léky nebo symptomů, jako je vyrážka, tlak na hrudi, dušnost, průjem a hypotenze
- Nelze navázat na léčebný protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silymarinová skupina
Silymarin 140 mg perorálně tid ks + methotrexát týdně + kyselina listová 5 mg perorálně OD ks po dobu 12 týdnů
|
Silymarin je náhodně přidělen účastníkům na 12 týdnů během studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo + methotrexát týdně + kyselina listová 5 mg perorálně OD ks po dobu 12 týdnů
|
Placebo je náhodně přiděleno účastníkům po dobu 12 týdnů během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AST nebo ALT > 1X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
zvýšení AST nebo ALT více než 1X ULN (% účastníků)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AST nebo ALT > 2X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L) AST nebo ALT > 2X ULN AST nebo ALT > 2X ULN
Časové okno: 12 týdnů
|
zvýšení AST nebo ALT více než 2X ULN (% účastníků)
|
12 týdnů
|
|
AST nebo ALT > 3X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
zvýšení AST nebo ALT více než 3X ULN (% účastníků)
|
12 týdnů
|
|
AST nebo ALT > 5X ULN nebo >3X ULN (normální AST a ALT 0-50 U/L) s příznakem hepatitidy, jako je únava, bolest břicha, nauzea, zvracení nebo celkový bilirubin > 2X se žloutenkou
Časové okno: 12 týdnů
|
zvýšení AST nebo ALT > 5X ULN nebo >3X ULN se symptomem hepatitidy, jako je únava, bolest břicha, nauzea, zvracení nebo celkový bilirubin > 2X se žloutenkou (% účastníků)
|
12 týdnů
|
|
Míra vysazení methotrexátu
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra vysazení methotrexátu (%)
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra jakýchkoli nežádoucích příhod (%)
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre DAS-28 ESR nebo CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre DAS-28 ESR nebo CRP u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou (jednotka)
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre BASDAI
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre BASDAI pro AS (jednotka)
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre ASDAS ESR nebo CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre ASDAS ESR nebo CRP pro AS (jednotka)
|
12 týdnů
|
|
Změna BSA pro psoriázu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna BSA pro psoriázu (jednotka)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Psoriáza
- Artritida, psoriatika
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- TAPAC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie je třeba sdílet s ostatními.
Úplná data budou k dispozici v polovině roku 2026.
Časový rámec sdílení IPD
polovině roku 2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD nebyla stanovena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .