Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-proBNP k posouzení trastuzumabem indukované kardiotoxicity

29. března 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Monitorování srdeční funkce pomocí krevních testů Analýza NT-proBNP během léčby HER2-cílenými protilátkami u HER2-pozitivního karcinomu prsu – švédská multicentrická studie

U pacientek s HER2+ karcinomem prsu podstupujících léčbu trastuzumabem před a po operaci karcinomu prsu bude sledována trastuzumabem indukovaná kardiotoxicita (TIC). Na začátku léčby trastuzumabem bude provedena echokardiografie (ECHO)/multigated Acquisition Scan (MUGA) a měření plazmatického NT-proBNP. NT-proBNP bude znovu měřen po 6 měsících a po 12 měsících léčby trastuzumabem. Pokud dojde ke zvýšení NT-proBNP po 6 a 12 měsících, budou pacienti odesláni na ECHO/MUGA. Cílem je posoudit senzitivitu a specificitu k detekci TIC pomocí NT-proBNP a zda lze ECHO/MUGA bezpečně nahradit stanovením plazmatických hladin NT-proBNP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sponzor: Švédská asociace onkologů prsu (SABO), Jednotka klinického hodnocení, Onkologické oddělení, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko.

Design: Toto je národní multicentrická jednoramenná studie fáze II pro pacientky s primárním HER2 pozitivním karcinomem prsu plánovanou pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu látkami blokujícími HER2.

Účel: Účelem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu NT-proBNP pro detekci srdečního selhání u pacientek s primárním karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní/adjuvantní léčbu sloučeninami blokujícími HER2.

Východiska: Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu > 20 mm a/nebo s metastázami v lymfatických uzlinách dostávají podle národních doporučení 4 cykly dvojité protilátkové blokády s trastuzumabem a pertuzumabem plus taxan po dobu 12 týdnů s následnou EC (epirubicin/cyklofosfamid) každých 3. týden krát 3 v neoadjuvantní léčbě s následnou pokračující blokádou HER2 trastuzumabem nebo TDM-1 v celkem 17 cyklech. Pacientky s nádory < 20 mm a onemocněním s negativními uzlinami začínají chirurgicky, následovanou adjuvantní léčbou EC x 4 následovanou trastuzumabem a taxanem po dobu 12 týdnů, poté je trastuzumab x 13 podáván v monoterapii. U pacientek s nádory < 10 mm a negativními uzlinami se považuje za dostatečné podávání pouze taxanu plus trastuzumabu po dobu 12 týdnů a následně trastuzumabu krát 13. Posledně jmenovaný méně toxický režim byl také použit u starších křehkých pacientů.

Riziko srdeční dysfunkce stanovené snížením ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 50 % bylo ve velkých registračních studiích odhadnuto na přibližně 3–4 %.

Srdeční funkce je následována opakovanou echokardiografií (ECHO)/Multigated Acquisition Scan (MUGA), které se provádějí před zahájením léčby blokující HER2, po 6 a 12 měsících (když je léčba dokončena.

Vzhledem k tomu, že srdeční toxicita je velmi nízká, je třeba u velkého počtu pacientů zbytečně provádět pracně náročnou metodu. V pilotní studii jednoho centra se 136 pacienty jsme ukázali, že NT-proBNP má ve srovnání s ECHO vysokou senzitivitu a specificitu pro správnou diagnostiku pacientů se srdeční toxicitou během adjuvantní/neoadjuvantní léčby HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 432 45
        • Nábor
        • Jubileumskliniken, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený HER2 pozitivní primární BC plánovaný pro adjuvantní/neoadjuvantní léčbu s chemoterapií a látkami blokujícími HER2.
  2. Pacienti ≥18 let
  3. ECOG/WHO 0-1
  4. Přiměřená funkce orgánů pro plánovanou léčbu podle místních doporučení.
  5. Žádné vzdálené metastázy (CT/MRI pouze pokud je klinicky indikováno).
  6. Negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby.
  7. Pokud je ve fertilním věku, ochotná používat účinnou formu antikoncepce.
  8. Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě radikálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku.
  9. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím srdečním onemocněním doporučovali zvláštní sledování během léčby s vysokým rizikem ukončení léčby.
  2. Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu nebo ovlivnit compliance pacienta.
  3. Těhotenství a kojení.

  4. Souběžná malignita vyžadující terapii (s výjimkou neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT-proBNP místo ECHO/MUGA v 6 měsících a 12 měsících
Náhrada měřením plazmatických hladin NT-proBNP po 6 měsících a 12 měsících místo ECHO/MUGA pro monitorování kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem
Diagnostický test: Plazmový NT-proBNP
Náhrada měření plazmatického NT-proBNP místo ECHO/MUGA po 6 měsících a 12 měsících léčby trastuzumabem k posouzení kardiotoxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita NT-proBNP k detekci kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření
Stanovit senzitivitu a specificitu NT-proBNP pro identifikaci pacientů, u kterých se vyvinula srdeční toxicita během léčby látkami blokujícími HER2 pro primární karcinom prsu [časový rámec od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření]
Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření
Stanovit podíl pacientů, u kterých se vyvinula srdeční toxicita během léčby látkami blokujícími HER2 pro primární karcinom prsu
Od zařazení do 24 měsíců po základním vyšetření
Antracykliny indukovaná změna v NT-proBNP
Časové okno: Od zařazení do 10 týdnů po základním vyšetření

Zkoumat potenciální změnu NT-proBNP během chemoterapie na bázi antracyklinů u pacientů, kteří dostávají EC následovanou blokádou anti-HER2 plus taxan, a zda koreluje s rozvojem srdeční toxicity během blokády anti-HER2.

[časový rámec od zařazení do 10 týdnů po základním vyšetření]
Od zařazení do 10 týdnů po základním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Giglio, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro Linderholm, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital/University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER2BNP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Plazmový NT-proBNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit