Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce Dara-RVd u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu s autologní transplantací kmenových buněk

1. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Atenuovaný plán Dara-RVd indukce pro pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří jsou vhodní pro autologní transplantaci kmenových buněk

Tato hybridní decentralizovaná studie fáze II bude zkoumat účinek čtyřčlenné indukční terapie založené na daratumumabu podávané v oslabeném schématu u subjektů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří jsou způsobilí pro standardní péči autologní transplantace kmenových buněk (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib a dexamethason (Dara-RVd) se nedávno staly standardním indukčním režimem pro pacienty s NDMM, kteří jsou vhodní pro ASCT ve Spojených státech. Jak bylo implementováno v klinických studiích, Dara-RVd zahrnuje podávání bortezomibu dvakrát týdně, což je pro pacienty nepohodlné a může vést ke zvýšené míře limitující toxicity, jako je periferní neuropatie. Přijetí alternativních schémat zahrnujících bortezomib jednou týdně je v reálné praxi běžné, nicméně existuje nedostatek prospektivních údajů podporujících tuto praxi.

Tato studie zkoumá účinnost atenuovaného schématu Dara-RVd zahrnujícího podávání bortezomibu jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení HIPAA k uvolnění osobních zdravotních informací. Subjekty jsou ochotné a schopné vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího.
  2. Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Subjekty s mnohočetným myelomem.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před studovanou léčbou.
  2. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib a dexamethason
Subjekty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM) jsou způsobilé pro standardní péči autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) a dostávají daratumumab, lenalidomid, bortezomib a dexamethason (Dara-RVd).
Biologický: Daratumumab
Daratumumab je cytolytická protilátka zaměřená na CD38 indikovaná k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem. 1800 mg bude podáváno subkutánně podle standardního schématu příbalového letáku.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván jednou denně perorálně ve dnech 1-21 z 28 dnů
Lék: Bortezomib
Bortezomib je inhibitor proteazomu indikovaný k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, bude podáván subkutánně jednou týdně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Dexamethason
Dexamethason je glukokortikoid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení negativity minimální reziduální choroby kostní dřeně (MRD).
Časové okno: Po dokončení transplantace kmenových buněk (60 dní)
Míra dosažení negativity minimální reziduální choroby kostní dřeně (MRD) bude definována jako procento subjektů dosahujících negativitu MRD, jak je stanoveno průtokovou cytometrií nové generace.
Po dokončení transplantace kmenových buněk (60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky

PFS bude definováno jako doba od začátku studijní léčby do progrese podle revidovaných kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace séra a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Přísná kompletní odpověď (sCR): CR plus poměr normálních volných lehkých řetězců (FLC) a absence klonálních plazmatických buněk v biopsii BM. Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR): - M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení M složky v séru plus M složky v moči <100/24h. Částečná odpověď (PR) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového (24h) močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24h, a pokud je přítomno na začátku, ≥ 50% snížení velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Až 2 roky
Přísná úplná odezva (sCR)
Časové okno: Po dokončení transplantace kmenových buněk (60 dní)

Přísná kompletní odpověď (sCR) bude definována podle standardních kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) pro mnohočetný myelom.

Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace séra a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Přísná kompletní odpověď (sCR): CR plus poměr normálních volných lehkých řetězců (FLC) a absence klonálních plazmatických buněk v biopsii BM. Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR): - M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení M složky v séru plus M složky v moči <100/24h. Částečná odpověď (PR) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového (24h) močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24h, a pokud je přítomno na začátku, ≥ 50% snížení velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Po dokončení transplantace kmenových buněk (60 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS bude definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Terapeutické přerušení
Časové okno: Až 2 roky
Terapeutické přerušení bude definováno jako přerušení léčby všech léků z jakéhokoli důvodu.
Až 2 roky
Čas na první odpověď
Časové okno: Až 2 roky

Doba do první odpovědi bude definována jako doba od zahájení studijní léčby do prvního dosažení alespoň částečné odpovědi (PR) podle kritérií IMWG nebo lepší.

Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace séra a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Přísná kompletní odpověď (sCR): CR plus poměr normálních volných lehkých řetězců (FLC) a absence klonálních plazmatických buněk v biopsii BM. Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR): - M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení M složky v séru plus M složky v moči <100/24h. Částečná odpověď (PR) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového (24h) močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24h, a pokud je přítomno na začátku, ≥ 50% snížení velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Až 2 roky
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Až 2 roky

Doba do nejlepší odpovědi bude definována jako doba od začátku studijní léčby do doby, kdy je dosaženo nejlepší odpovědi pacienta podle kritérií IMWG.

Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace séra a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Přísná kompletní odpověď (sCR): CR plus poměr normálních volných lehkých řetězců (FLC) a absence klonálních plazmatických buněk v biopsii BM. Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR): - M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení M složky v séru plus M složky v moči <100/24h. Částečná odpověď (PR) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového (24h) močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24h, a pokud je přítomno na začátku, ≥ 50% snížení velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Až 2 roky
Maximální hloubka odezvy (od PR po CR, včetně sCR)
Časové okno: Až 2 roky

Maximální hloubka odezvy (od PR po CR, včetně sCR) bude stanovena na základě kritérií IMWG.

Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace séra a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Přísná kompletní odpověď (sCR): CR plus poměr normálních volných lehkých řetězců (FLC) a absence klonálních plazmatických buněk v biopsii BM. Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR): - M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení M složky v séru plus M složky v moči <100/24h. Částečná odpověď (PR) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového (24h) močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24h, a pokud je přítomno na začátku, ≥ 50% snížení velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky

ORR bude definováno jako procento subjektů dosahujících částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií IMWG.

Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace séra a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Přísná kompletní odpověď (sCR): CR plus poměr normálních volných lehkých řetězců (FLC) a absence klonálních plazmatických buněk v biopsii BM. Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR): - M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení M složky v séru plus M složky v moči <100/24h. Částečná odpověď (PR) ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového (24h) močového M-proteinu o ≥90% nebo na <200 mg/24h, a pokud je přítomno na začátku, ≥ 50% snížení velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit