Gama oscilace jako prognostický marker pro ketaminovou terapii při léčbě rezistentní deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Všeobecné

   • Zde popsaná kritéria způsobilosti jsou určena k ochraně dobrých životních podmínek pacienta tam, kde je například podávání ketaminu v kontextu standardizovaného výzkumu (tj. farmako-EEG výzva) by bylo nedoporučované nebo nebezpečné. Dalším účelem je snížit psychiatrické komorbidity, které mohou ovlivnit klinickou fenomenologii nebo odpověď na léčbu, a tím zatemnit nálezy. Dále, na základě kritérií způsobilosti se výzkumníci snaží omezit variabilitu způsobenou demografickými a dalšími faktory.

2. Kritéria pro zařazení všech předmětů:

   • Muži nebo ženy ve věku 21–45 let včetně.
   • Úroveň porozumění dostatečná pro souhlas se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem.

3. pacientů s TRD

   • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) potvrzená MINI, s epizodou velké deprese trvající alespoň 4 týdny.
   • Skóre MADRS 27 nebo vyšší.
   • Splnit kritéria pro rezistenci na léčbu, definovaná jako 2+ neúspěšné studie antidepresiv v adekvátní dávce po dobu alespoň 6 týdnů.
   • Na stabilní dávce všech psychotropních léků (včetně antidepresiv, antipsychotik, lithia, hypnotik atd.) po dobu minimálně 4 týdnů před obdobím screeningu.

4. pacientů s MDD

   • Diagnóza MDD potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) s velkou depresivní epizodou trvající nejméně 4 týdny.
   • Skóre MADRS menší nebo rovné 12.
   • Na stabilní dávce všech psychotropních léků (včetně antidepresiv, antipsychotik, lithia, hypnotik atd.) po dobu minimálně 4 týdnů před obdobím screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchou, spektrem schizofrenie a dalšími psychotickými poruchami, v současnosti vykazujícími psychotické rysy, nebo příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou.
• Diagnostikováno mentální postižení.
• Současné hlavní zdravotní problémy, které ovlivňují anatomii, neurochemii nebo funkci mozku, např. jaterní nedostatečnost, ledvinová nedostatečnost, kardiovaskulární problémy, (nestabilní arytmie, chronické srdeční selhání, infarkt myokardu (MI), kardiostimulátor), systémové infekce, rakovina, aktivní horní dýchací cesty infekce, respirační deprese a jakékoli poruchy mozku (porucha křečí, mrtvice, demence, degenerativní neurologická onemocnění) a poranění hlavy se ztrátou vědomí na jakoukoli dobu.
• Těhotenství nebo kojení. Všechny účastnice v reprodukčním věku podstoupí těhotenský test. Ženy účastnící se studie budou muset poskytnout důkaz o používání antikoncepčních prostředků v průběhu studie.
• Nerozumí návrhu a požadavkům studie.
• Z jakéhokoli důvodu nelze podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti s těžkou poruchou osobnosti, včetně rizika zabití nebo agresivního chování, které má podle názoru zkoušejícího zásadní vliv na současný psychiatrický stav pacientů a znemožňuje bezpečnou účast ve studii.
• Pacienti s vážným a bezprostředním rizikem sebevraždy, kteří nejsou vhodní pro ambulantní studii, podle úsudku zkoušejících.
• Pacienti užívající léky se známou aktivitou na glutamátovém receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) nebo receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPA) [např. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramát, dextromethorfan, D-cykloserin] nebo mu-opioidní receptor.
• Předchozí expozice ketaminu nebo esketaminu.
• Pacienti zahajující hormonální léčbu (např. estrogen) během 3 měsíců před screeningem.
• Pacienti bez pravidelného kontaktu s alespoň jednou dospělou osobou. Pacienti, kteří nemají bydliště, jsou vyloučeni.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >=40 kg/m2.
• Aktivní porucha příjmu potravy nebo kognitivní deficit ovlivňující regulaci příjmu potravy.
• Aktuální nebo nedávný průběh elektrokonvulzivní terapie (ECT) (poslední měsíc).
• Historie hluboké mozkové stimulace (DBS), implantace stimulace vagového nervu (VNS) nebo jiné formy psychochirurgie
• Nedávno zahájená kognitivně behaviorální terapie (CBT) (poslední měsíc).
• Pacienti užívající >6 mg/den ekvivalentů lorazepamu (benzodiazepinu). Pacienti s nižším a/nebo vzácným užíváním benzodiazepinů budou muset ráno přerušit jejich dávku (upozorňujeme, že je to již podle protokolu partnerské ketaminové kliniky).
• Pacienti užívající opioidy na předpis. Volně prodejné léky proti bolesti jsou ve dnech infuze zakázány.
• Před zahájením studie budou vysazeny doplňky stravy ovlivňující funkci centrálního nervového systému (CNS). To bude zahrnovat suplementaci glutamátu, serotoninu (např. 5-hydroxytryptofan (HTP), třezalka tečkovaná, kreatin, kyselina γ-aminomáselná (GABA).
• Pacienti, kteří obvykle konzumují legální produkty z konopí obsahující kanabidiol (CBD) nebo delta-8-tetrahydrokanabinol (THC).
• Účastník má známou alergii na ketamin nebo užívá jakékoli léky, které mohou interagovat s ketaminem.