Správa manitolu pro prevenci deliria (MAD)
Adjuvantní podání manitolu pro prevenci deleria
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Patogeneze deliria u pacientů s infarktem myokardu není plně prozkoumána, v důsledku čehož je delirium v současnosti považováno za polyetiologický syndrom. Myšlenky o patogenezi deliria jsou formulovány v řadě koncepcí, mezi nimiž je pro studium nejslibnější neurozánětlivá teorie. Rozvoj systémové zánětlivé reakce infekční i aseptické povahy může vést k porušení permeability hematoencefalické bariéry, následně k subklinickému edému mozku a poruše metabolismu neurotransmiterů. Jediná studie adjuvantního použití mannitolu k prevenci deliria, provedená v roce 2020 (Hamiko M.) prokázala účinnost mannitolu v prevenci deliria u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou náhradu aortální chlopně, a sloužila jako teoretický a experimentální předpoklad pro tuto studii.
Studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná. Plánuje se zahrnout 40 pacientů s infarktem myokardu ve věku 65 let nebo starším první den onemocnění ("pain-door" < 24 hodin) a známkami systémové zánětlivé odpovědi (CRP> 25 mg/l) v hl. a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Všichni pacienti budou po přijetí dostávat standardní léčbu infarktu myokardu v souladu s aktuálními doporučeními. Pacienti budou randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel, poté budou pacienti v hlavní skupině dostávat adjuvantní léčbu manitolem v dávce 1000 mg/kg podle následujícího schématu: bolus 250 mg/kg + infuze 66,6 mg/kg/hod. dokud se nedosáhne celkové dávky 1000 mg/kg. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat standardní léčbu infarktu myokardu. Na 1., 3. a 7. den je plánováno vyhodnocení klinických, laboratorních, funkčních dat a odběr vzorků krve pro studium markerů systémového zánětu a poškození mozku a dalších biomarkerů. Vyhodnocení vzdálených výsledků je plánováno na 30. a 90. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634012
- Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 65 a více
- Infarkt myokardu v první den nemoci (doba „od bolesti ke dveřím“ < 254 hodin)
- CRP v séru > 25 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Známý patologický proces v mozku, psychiatrické poruchy
- Nemožnost provedení posouzení CAM-JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delirium
Časové okno: 1-14 dní
|
Rozvoj deliria během hospitalizace
|
1-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1-30 dní
|
Smrt během hospitalizace ze všech příčin
|
1-30 dní
|
|
V nemocnici LOS
Časové okno: 1-30 položení
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1-30 položení
|
|
JIP-LOS
Časové okno: 1-30 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
1-30 dní
|
|
Opětovná hospitalizace kvůli MACE
Časové okno: 1-90 dní
|
Opětovná hospitalizace kvůli MACE
|
1-90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika markerů poškození mozku
Časové okno: 1, 3, 7 dní
|
Dynamika markerů poškození mozku (NSE, S100β)
|
1, 3, 7 dní
|
|
Dynamika markerů systémového zánětu
Časové okno: 1, 3, 7 dní
|
Dynamika markerů systémového zánětu (IL-1, IL-6, IL-8, prokalcitonin, presepsin)
|
1, 3, 7 dní
|
|
Časná nepříznivá remodelace LK
Časové okno: 1, 3, 7 dní
|
Zvýšení ESV o 15 % oproti výchozí hodnotě
|
1, 3, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Delirium
- Zánět
- Infarkt myokardu
Další identifikační čísla studie
- 231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .