Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medulloblastoma online video pilotní studie (MOVE)

8. prosince 2025 aktualizováno: Aron Onerup

Medulloblastoma Online Video založená na cvičební pilotní studii (Move)

V této studii vyšetřovatelé testují, zda je možné poskytnout intervenci cvičení prostřednictvím video setkání dětem a adolescentům, kteří dokončili terapii pro medulloblastom. Během 12 týdnů budou cvičební relace individualizována a nabízena třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory centrálního nervového systému (CNS) představují 25-30% všech případů dětské rakoviny ve Švédsku. Přežití dětí s mozkovým nádorem se v posledních letech zlepšilo. Pětiletá celková míra přežití je nyní 70%, což má za následek rostoucí počet nebo přeživší každý rok. Maligní nádory mozku mají obvykle špatnou prognózu a léčebná léčba obvykle vyžaduje kombinaci neurochirurgie, chemoterapie a/nebo radioterapie. Pro pozůstalé, lék často přichází za cenu dlouhodobých vedlejších účinků. Je důležité najít efektivní způsoby, jak zmírnit dlouhodobé vedlejší účinky po dětském mozkovém nádoru, protože mohou vážně ovlivnit každodenní život pozůstalých.

Roste důkaz, že fyzické cvičení je prospěšné pro poznání a zlepšuje kardiorespirační fitness a motorickou funkci. Zdá se, že je důležité, aby intervence začaly brzy, do 1-2 let po radioterapii. Aby to bylo možné v mezinárodních multicentrických pokusech, bude nutné provést hodnocení intervence a výsledků na dálku. Není známo, zda je to možné u dětí léčených pro medulloblastom.

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii, která poskytne klíčové informace o tom, zda může být cvičební výcvik vzdáleně dodáván v domácím prostředí u dětí léčených pro medulloblastom. Tím bude mít cvičební trénink ze zajímavého konceptu výzkumu do škálovatelného zásahu, který lze nabídnout bez ohledu na geografické umístění pacienta. Studie bude dále definovat platnost a proveditelnost domácího výsledku hodnocení kardiorespirační, svalové kondice a motorické funkce u dětí ošetřených pro medulloblastom. Pokud je to možné, bude to fungovat jako důkaz koncepce a povede cestu pro zahrnutí intervence fyzické aktivity do jiných protokolů o léčbě rakoviny dětství. Výsledky této studie také umožní vědcům pokračovat v plánování prvního cvičebního zásahu, který má být zahrnut předem do mezinárodního protokolu o léčbě rakoviny v dětství, nadcházejícím protokolu panaevropského léčby pro standardní rizikové medulloblastom u dětí (SIOP-MB6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aron Onerup, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46766185619
  • E-mail: aron.onerup@gu.se

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Queen Silvia C hildren´s Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Onerup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dokončená terapie pro medulloblastom, včetně kraniospinální radiační terapie, do 36 měsíců před vstupem do studie.

-

Kritéria pro vyloučení: Neschopnost chodit bez podpory. Progresivní onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičení s přenosem videa, které nabízí třikrát týdně po dobu 12 týdnů, následovala podpora chování při začlenění fyzické aktivity do každodenního života po dobu dalších 12 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Mírné cvičení s vysokou intenzitou se třemi sezeními týdně během 12 týdnů. Zahrnuje aerobní i odporovou školení a bude také zahrnovat cvičení, která posilují koordinaci a rovnováhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost vzdáleného posouzení a digitálně poskytnutého cvičebního zásahu
Časové okno: Od zápisu do konce cvičení po 12 týdnů a poté pro prodlouženou podporu na dalších 12 týdnů.

Výzkumníci otestují proveditelnost poskytování cvičební intervence prostřednictvím videa, která je definována jako:

  1. Dodržování intervence podle počtu dokončených intervenčních sezení Přijatelná úroveň: dodržování ≥70 % po 6 měsících.
  2. Sběr dat - proveditelnost výsledkových měření Kritéria: ≥ 90 % měření založených na videu lze provést podle protokolu. ≥ 80 % hodnocení PROM lze dokončit podle plánu.
  3. Bezpečnost Dokumentace nežádoucích příhod (všechny vyskytující se a zdokumentované nežádoucí příhody spojené s intervencí budou zaznamenány v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.).
  4. Přijetí a vnímaná užitečnost Kritérium: Kvalitativní analýza rozhovorů ukazuje, že intervence je vnímána jako smysluplná, proveditelná a nepříliš zatěžující.
  5. Technické aspekty Kritérium: ≥ 90 % účastníků může dokončit video sezení bez větších technických problémů, počínaje po prvních třech sezeních.
Od zápisu do konce cvičení po 12 týdnů a poté pro prodlouženou podporu na dalších 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla držadla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Měřeno dynamometrem ruky
Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, do 1,5, 3, 6 a 12 měsíců.
Počty aktivity za den, registrované u Accelerometry (Fibion ​​Sens)
Změna z výchozí hodnoty, do 1,5, 3, 6 a 12 měsíců.
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Měřeno pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) -25.
Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Posouzeno pomocí 3minutového testu na místě
Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Epigenetické zrychlení věku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Epigenetický věk bude stanoven z analýzy methylace DNA DNA extrahované ze vzorků slin.
Změna z výchozí hodnoty, do 3 a 12 měsíců.
Proveditelnost výsledků opatření
Časové okno: 12 týdnů
Vědci vyvinou baterii pro hodnocení výsledků odstraněním hodnocení výsledků, která nejsou prostřednictvím videa proveditelná.
12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 12 měsíců.
Kognitivní funkce 7A hlášená pacientem uváděným měřením Informační systém (PROMIS).
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 12 měsíců.
Síla dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců.
Nižší končetiny budeme posuzovat pomocí testu pětkrát opakovaného vstávání ze sedu, přičemž hodnotíme počet sekund potřebných k provedení testu. Stejná židle bude použita ve všech časových bodech.
Změna od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců.
Motorická funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 3 a 12 měsíců.
Hodnoceno pomocí krátké škály ataxie (BARS), vyšší čísla znamenají horší výsledky.
Změna od výchozí hodnoty do 3 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aron Onerup

Spolupracovníci

Uppsala University
Göteborg University
Region Östergötland
Technical University of Munich
Region Skane
Region Stockholm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Region Västerbotten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOVE pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o malou studii proveditelnosti a nebude generovat data, která budou mít smysluplnou sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom, dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit