- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915077
Personalizovaná léčba OSA
Personalizovaná léčba obstrukční spánkové apnoe: Beyond CPAP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku charakterizovaná opakujícími se epizodami částečné nebo úplné překážky horních cest dýcha během spánku, což vede ke snížení nebo úplně zastavení proudění vzduchu navzdory probíhajícímu respiračnímu úsilí. To má za následek narušený spánek a přerušovanou hypoxii. Odhaduje se, že tato porucha ovlivňuje 17% žen středního věku a 34% mužů středního věku [1]. Hlasité chrápání, předchůdce OSA, je ještě častější a odhaduje se, že ovlivňuje 40-60% dospělých lidí [2]. OSA nejen způsobuje příznaky, jako je nadměrná denní ospalost, hlasité chrápání a přerušené dýchání během spánku. OSA může mít významné zdravotní důsledky, včetně zvýšeného rizika hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění a zhoršené kognitivní funkce v dlouhodobém horizontu, jak je uvedeno v několika vědeckých studiích [3,4,5]. Ačkoli 80% pacientů zůstává nediagnostikováno, v posledních letech je pozorováno zvyšování povědomí [6].
OSA je diagnostikována přes noc polysomnografie v nemocničním prostředí nebo doma, u pacientů, kteří jsou klinicky a anamnesticky podezřelí z OSA. Příznaky jsou obvyklé chrápání, dusivání nebo po dechu během spánku, nadměrná denní ospalost, nepozornost a špatné stažení. Závažnost OSA se měří pomocí indexu apnoe-hypopnoe (AHI), počtu apneas a hypopneas za hodinu spánku. Diagnóza je potvrzena, pokud je AHI nejméně pět událostí za hodinu spánku. Závažnost založená na AHI je definována následovně: mírná OSA (5 <ahi ≤ 15/h), mírná OSA (15 <ahi <30/h) a těžká OSA (ahi ≥ 30/h) [7].
Kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP) je metoda používaná jako léčba první linie pro OSA. Terapie CPAP významně snižuje závažnost onemocnění, ospalost, krevní tlak a výskyt dopravních nehod souvisejících s ospalost a také zlepšuje kvalitu života související se spánkem u dospělých se spánkovým apnoe [8].
Intolerance a odolnost vůči CPAP však mohou omezit jeho dlouhodobou účinnost. K intoleranci CPAP přispívají různé faktory, včetně nepohodlí masky, klaustrofobie, nosního přetížení, úniku vzduchu, netolerance tlaku a obtížnosti při úpravě terapii [9]. Selhání dodržování předpisů se uvádí jako odlišné v různých zemích. Nedávná celostátní francouzská databázová studie ukázala, že téměř polovina pacientů na terapii CPAP ukončí léčbu CPAP po třech letech [10]. Proto alternativní možnosti léčby u pacientů s nealikantními nebo nevyhovujícími CPAP mají zvýšený zájem a význam v každodenní praxi, což nás vede k personalizovanějšímu způsobu léčby.
Alternativní ošetření pro OSA zahrnují mandibulární povýšení zařízení (MADS), poziční terapie, chirurgie horních dýchacích cest a maxilomandibulární osteotomie [11,12,13,14]. Mad terapie se ukázala jako konzervativní neinvazivní léčebná metoda druhé linie pro léčbu mírné až střední OSA a v poslední době dokonce u těžkých pacientů s OSA. Mad Therapy se skládá z titrable-bloku duo se samostatnými horními a dolními částmi, které jsou dynamicky propojeny. To umožňuje postupný výčnělek dolní čelisti, dokud není dosaženo optimální polohy. Pacienti jako takové mohou optimalizovat ideální polohu, která umožňuje zmizet příznaky (jako je chrápání a únava) a tolerovat také výčnělek. Funkce šílené terapie na zvyšování objemu horních cest dýchacích cest, hlavně rozšiřování bočních stěn Velopharynxu [15].
Poziční terapie byla v minulosti známa jako umístění objemných mas na zadní stranu pacientů, také známé jako „technika tenisového míče“, aby se zabránilo spánku na zádech [16]. Novou formou poziční terapie je trenér polohy spánku (SPT) a může být indikován u pacientů s polohovou OSA, definovaný jako na zádech ahi, který je ve srovnání s AHI v jiných pozicích alespoň dvakrát vysoký. SPT je malé, lehké zařízení, které může pacient nosit kolem hrudníku nebo krku pomocí popruhu během noci. K měření polohy spánku pacienta se používá trojrozměrný digitální akcelerometr. Když pacient leží na zádech, zařízení reaguje s vibračním stimulem k zahájení pohybu těla. Zařízení stimuluje postupně zvyšující se sílu a trvání stimulu, dokud není detekována poloha bez supinu. Cílem je vytvořit polohy pacienta bez plného vědomí a bez probuzení pacienta [16,17]. Bylo zjištěno, že SPT účinně snižuje procento spánku na zádech, snižuje celkovou AHI a zlepšuje subjektivní ospalost u pacientů s OSA závislou na poloze [18].
Palatální chirurgie je chirurgická léčba u pacientů s OSA, která v posledních několika letech znala různé techniky. V roce 2015 byla vyvinuta ostnatá repoziční faryngoplastika (BRP) a ukazuje slibné výsledky u dobře vybraných pacientů. Jedná se o jednoduchý a bezpečný postup, který lze použít jako samostatná terapie nebo v kombinaci s jinou terapií, jako je MAD. Stručně řečeno, metoda znamená, že zadní sloupy jsou přemístěny v laterální a přední poloze, aby se zvětšil orofaryngeální vstup i retropalatální prostor. Poté je zadní sloup zavěšen na pterygomandibulární raphe [19,20]. Expanzní svěrač faryngoplastika (ESP) je téměř stejně účinná jako BRP, ale přichází s vyšším rizikem komplikací [20]. Výsledky ESP jsou lepší v kombinaci s jinými technikami. Postup vždy začíná bilaterální tonzilektomií, následovanou identifikací a izolací palatofaryngeálního svalu a vytvořením klapky rotace svalu palatofaryngeálního svalu [20,21].
Chirurgické ošetření horních dýchacích cest je běžné pro OSA. Stimulace hypoglossálního nervu (HNS) nebo stimulace horních dýchacích cest je inovativní terapií u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Chirurgicky implantované zařízení vytvoří dýchací synchronizované elektrické pulzy prostřednictvím generátoru, který je implantován do pravé horní hrudní hrudník. Tyto elektrické impulzy jsou odesílány do hypoglossového nervu, aby stimulovaly výčnělek jazyka a rozšíření hltanové stěny, aby se zmírnil kolaps horních cest dýchacích [22,23]. Zařízení se skládá z generátoru pulsů, který je implantován těsně pod pravou clavicula a dvou vodičů. Snížení olova bude implantováno do druhého mezikostálního prostoru blízko pravého plic, aby se detekoval dýchání. Druhý olovo obsahuje manžetu, která bude umístěna kolem vyčnívajících větví hypoglossového nervu, aby se řídily pulzy nervem a vytvořily svalovou kontrakci [24]. Po operaci může být zařízení aktivováno v noci s dálkovým ovladačem. Pro získání optimálního výsledku lze nainstalovat konfigurace s proměnlivou elektrodou. Zařízení bude zřízeno během studie spánku jeden měsíc až šest týdnů po zákroku. Poté lze pozorovat první představy o účinku HNS a konfigurace lze změnit.
Pacienti jsou vhodný pro HNS po těchto kritériích vyloučení: úplný soustředný kolaps patra během DISE, ahi ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2 a v minulosti nezkoušel CPAP a šílenou terapii. Rovněž je třeba vyloučit matoucí poruchy spánku a ≥15% centrálních apnea.
Kombinovaná terapie pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) je občas nezbytná k dosažení optimálních výsledků, i když se vztahuje na relativně malou podskupinu pacientů. U některých jedinců nemusí jediná modalita léčby dostatečně zmírnit příznaky nebo řešit multifaktoriální povahu jejich obstrukci dýchacích cest. V takových případech může být prospěšný přístup na míru, který integruje více terapií. Například kombinace stimulace hypoglossuálního nervu, která se zaměřuje na neuromuskulární kontrolu horní dýchací cesty, s terapií spací polohy, která zmírňuje kolaps polohových dýchacích cest, může poskytnout synergické účinky [25]. Tato duální strategie může být zvláště účinná u pacientů s komplexním anatomickým nebo fyziologickým přispěvateli k jejich OSA a nabízí zlepšenou úlevu od symptomů a zvýšené dodržování ve srovnání s monoterapií. Uznáním a řešením jedinečných potřeb této skupiny pacientů mohou poskytovatelé zdravotní péče poskytovat komplexnější a efektivnější léčebné plány [26].
V případě, že je zvažována jakákoli alternativní léčba CPAP, je často prováděna endoskopie spánek vyvolaná lékem (DESE). DISE je klinický standardní diagnostický postup ke studiu vzoru kolapsu horních dýchacích cest u pacientů s chrápáním a/nebo problémy se spánkem během spánku vyvolaného lékem. Umožňuje nám vizualizovat horní dýchací cesty pomocí sedativních léků, které napodobují přirozený spánek [27]. Dise nám umožňuje identifikovat pacienta OSA a charakteristiky horních dýchacích cest, protože vzorce kolapsu se liší od pacienta k pacientovi. S informacemi získanými z DISE lze zvážit cílenou terapii, která je preferována v současných dnech, kdy je cílem personalizovaného medicíny [28].
Primárním cílem této studie je vytvoření databáze v reálném světě, která hladce shromažďuje údaje o pacientech v rámci standardní klinické péče. Integrací sběru dat do rutinního řízení pacientů se vyšetřovatelé snaží zachytit cenné poznatky o účinnosti a výsledcích alternativních léčebných postupů pro intoleranci CPAP.
Tímto přístupem se vyšetřovatelé snaží překlenout propast mezi výzkumem a klinickou praxí, což usnadňuje vývoj pokynů založených na důkazech a personalizovaných léčebných algoritmů pro pacienty s intolerancí CPAP. Využitím údajů z reálného světa mohou vyšetřovatelé zlepšit kvalitu péče a nakonec zlepšit pohodu jednotlivců postižených OSA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk od 18 let)
- Mírná až těžká OSA (ahi ≥ 15/h)
- CPAP-intolerantní nebo nevyhovující
- Ochota prozkoumat alternativní možnosti léčby
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří jsou stále na terapii CPAP
- Pediatričtí pacienti
- nově diagnostikovaní pacienti, kteří předtím neměli CPAP
- Pacienti s AHI ≥ 65 událostmi/h.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe-hypopnea index (AHI) měřeno poly (somno) grafy
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
AHI je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apneas (ustavení v dýchání) a hypopneas (snížení proudu vzduchu) za hodinu spánku.
|
Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod intolerance CPAP
Časové okno: Na začátku
|
Pacient, který vrátí zařízení CPAP, bude dotázán na důvod, proč diskontinuace terapie.
|
Na začátku
|
|
Denní ospalost měřená dotazníkem Epworth Scale Scale (ESS)
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
Dotazník ESS hodnotí pravděpodobnost usínání v různých prostředích a situacích v každodenním životě.
Tento dotazník se skládá z osmi otázek, které lze hodnotit na čtyřbodové stupnici Likertova typu.
Nejnižší skóre (nula) naznačuje, že popsaný incident chybí a nejvyšší skóre (tři) naznačuje přítomnost této události.
Souhrn osmi položek se může pohybovat od 0 do 24.
|
Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro nemoc, měřeno dotazníkem dotazníku do dotazníku spánku-30 (FOSQ-30), měřeno funkčními výsledky spánku
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
FOSQ-30 je dotazník kvality života specifického pro nemoc, který určuje funkční stav u dospělých; Opatření jsou navržena tak, aby posoudila dopad poruch nadměrné ospalosti na více činností každodenního života a rozsah, v jakém jsou tyto schopnosti zlepšeny účinnou léčbou.
|
Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
|
Stupeň chrápání měřeného dotazníkem vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
Intenzita chrápání je hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10: 0 představuje žádné chrápání, 1-3 představuje minimálně otravné, 4-6 představuje mírně otravné, 7-9 představuje nepříjemné a 10 představuje velmi otravný
|
Od základní linie do 3 a 12 měsíců
|
|
Dise-skóre během základní linie dise
Časové okno: Na začátku
|
Skóre dise skóre (vzorec a stupeň kolapsu na každém místě kolapsu horních cest dýchacích) bude hodnocen
|
Na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE 3513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .