Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba OSA

25. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Personalizovaná léčba obstrukční spánkové apnoe: Beyond CPAP

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku charakterizovaná opakujícími se epizodami částečné nebo úplné obstrukce horních dýchacích cest během spánku. Kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP) je metoda používaná jako léčba první linie pro obstrukční spánkové apnoe (OSA). Intolerance a odolnost vůči CPAP však mohou omezit jeho dlouhodobou účinnost. K dispozici jsou alternativní léčba, jako jsou zařízení pro povýšení mandibulárních postoupení (MADS), poziční terapie, chirurgie horních cest dýchacích a maxilomandibulární osteotomie. Avšak často méně účinné při snižování indexu apnoe-hypopnea index apnoe-hypopnea, vyšší tolerance a dodržování alternativní léčby vedla k přiměřené léčbě OSA u pacientů s CPAP. Tento článek popisuje protokol prospektivní skupiny kohorty s jedním centrem, včetně dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou OSA (15 událostí/h ≤ apnoe-hypopnoe (AHI) <65 událostí/h), která nedokázala v souladu s terapií CPAP. Vybraní pacienti budou pozváni na kliniku, aby prozkoumali alternativní možnosti léčby, kde bude Dise prvním krokem při další identifikaci kolapsu horních cest dýchacích během spánku. Zkoumáním alternativních možností léčby u pacientů s inteligencemi CPAP a systematickou zdokumentováním jejich léčebných cest lze algoritmus definovat tak, aby lépe vedl pacienty k personalizované léčbě OSA. Následné sledování je zaměřeno na 5 let se zahrnutím 170 pacientů ročně, včetně míry předčasného ukončení studia 15%. Využití databáze v reálném světě je tato studie zaměřena na překlenutí propasti mezi výzkumem a klinickou praxí, což usnadňuje vývoj pokynů založených na důkazech a personalizované léčebné algoritmy pro pacienty s CPAP.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku charakterizovaná opakujícími se epizodami částečné nebo úplné překážky horních cest dýcha během spánku, což vede ke snížení nebo úplně zastavení proudění vzduchu navzdory probíhajícímu respiračnímu úsilí. To má za následek narušený spánek a přerušovanou hypoxii. Odhaduje se, že tato porucha ovlivňuje 17% žen středního věku a 34% mužů středního věku [1]. Hlasité chrápání, předchůdce OSA, je ještě častější a odhaduje se, že ovlivňuje 40-60% dospělých lidí [2]. OSA nejen způsobuje příznaky, jako je nadměrná denní ospalost, hlasité chrápání a přerušené dýchání během spánku. OSA může mít významné zdravotní důsledky, včetně zvýšeného rizika hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění a zhoršené kognitivní funkce v dlouhodobém horizontu, jak je uvedeno v několika vědeckých studiích [3,4,5]. Ačkoli 80% pacientů zůstává nediagnostikováno, v posledních letech je pozorováno zvyšování povědomí [6].

OSA je diagnostikována přes noc polysomnografie v nemocničním prostředí nebo doma, u pacientů, kteří jsou klinicky a anamnesticky podezřelí z OSA. Příznaky jsou obvyklé chrápání, dusivání nebo po dechu během spánku, nadměrná denní ospalost, nepozornost a špatné stažení. Závažnost OSA se měří pomocí indexu apnoe-hypopnoe (AHI), počtu apneas a hypopneas za hodinu spánku. Diagnóza je potvrzena, pokud je AHI nejméně pět událostí za hodinu spánku. Závažnost založená na AHI je definována následovně: mírná OSA (5 <ahi ≤ 15/h), mírná OSA (15 <ahi <30/h) a těžká OSA (ahi ≥ 30/h) [7].

Kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP) je metoda používaná jako léčba první linie pro OSA. Terapie CPAP významně snižuje závažnost onemocnění, ospalost, krevní tlak a výskyt dopravních nehod souvisejících s ospalost a také zlepšuje kvalitu života související se spánkem u dospělých se spánkovým apnoe [8].

Intolerance a odolnost vůči CPAP však mohou omezit jeho dlouhodobou účinnost. K intoleranci CPAP přispívají různé faktory, včetně nepohodlí masky, klaustrofobie, nosního přetížení, úniku vzduchu, netolerance tlaku a obtížnosti při úpravě terapii [9]. Selhání dodržování předpisů se uvádí jako odlišné v různých zemích. Nedávná celostátní francouzská databázová studie ukázala, že téměř polovina pacientů na terapii CPAP ukončí léčbu CPAP po třech letech [10]. Proto alternativní možnosti léčby u pacientů s nealikantními nebo nevyhovujícími CPAP mají zvýšený zájem a význam v každodenní praxi, což nás vede k personalizovanějšímu způsobu léčby.

Alternativní ošetření pro OSA zahrnují mandibulární povýšení zařízení (MADS), poziční terapie, chirurgie horních dýchacích cest a maxilomandibulární osteotomie [11,12,13,14]. Mad terapie se ukázala jako konzervativní neinvazivní léčebná metoda druhé linie pro léčbu mírné až střední OSA a v poslední době dokonce u těžkých pacientů s OSA. Mad Therapy se skládá z titrable-bloku duo se samostatnými horními a dolními částmi, které jsou dynamicky propojeny. To umožňuje postupný výčnělek dolní čelisti, dokud není dosaženo optimální polohy. Pacienti jako takové mohou optimalizovat ideální polohu, která umožňuje zmizet příznaky (jako je chrápání a únava) a tolerovat také výčnělek. Funkce šílené terapie na zvyšování objemu horních cest dýchacích cest, hlavně rozšiřování bočních stěn Velopharynxu [15].

Poziční terapie byla v minulosti známa jako umístění objemných mas na zadní stranu pacientů, také známé jako „technika tenisového míče“, aby se zabránilo spánku na zádech [16]. Novou formou poziční terapie je trenér polohy spánku (SPT) a může být indikován u pacientů s polohovou OSA, definovaný jako na zádech ahi, který je ve srovnání s AHI v jiných pozicích alespoň dvakrát vysoký. SPT je malé, lehké zařízení, které může pacient nosit kolem hrudníku nebo krku pomocí popruhu během noci. K měření polohy spánku pacienta se používá trojrozměrný digitální akcelerometr. Když pacient leží na zádech, zařízení reaguje s vibračním stimulem k zahájení pohybu těla. Zařízení stimuluje postupně zvyšující se sílu a trvání stimulu, dokud není detekována poloha bez supinu. Cílem je vytvořit polohy pacienta bez plného vědomí a bez probuzení pacienta [16,17]. Bylo zjištěno, že SPT účinně snižuje procento spánku na zádech, snižuje celkovou AHI a zlepšuje subjektivní ospalost u pacientů s OSA závislou na poloze [18].

Palatální chirurgie je chirurgická léčba u pacientů s OSA, která v posledních několika letech znala různé techniky. V roce 2015 byla vyvinuta ostnatá repoziční faryngoplastika (BRP) a ukazuje slibné výsledky u dobře vybraných pacientů. Jedná se o jednoduchý a bezpečný postup, který lze použít jako samostatná terapie nebo v kombinaci s jinou terapií, jako je MAD. Stručně řečeno, metoda znamená, že zadní sloupy jsou přemístěny v laterální a přední poloze, aby se zvětšil orofaryngeální vstup i retropalatální prostor. Poté je zadní sloup zavěšen na pterygomandibulární raphe [19,20]. Expanzní svěrač faryngoplastika (ESP) je téměř stejně účinná jako BRP, ale přichází s vyšším rizikem komplikací [20]. Výsledky ESP jsou lepší v kombinaci s jinými technikami. Postup vždy začíná bilaterální tonzilektomií, následovanou identifikací a izolací palatofaryngeálního svalu a vytvořením klapky rotace svalu palatofaryngeálního svalu [20,21].

Chirurgické ošetření horních dýchacích cest je běžné pro OSA. Stimulace hypoglossálního nervu (HNS) nebo stimulace horních dýchacích cest je inovativní terapií u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Chirurgicky implantované zařízení vytvoří dýchací synchronizované elektrické pulzy prostřednictvím generátoru, který je implantován do pravé horní hrudní hrudník. Tyto elektrické impulzy jsou odesílány do hypoglossového nervu, aby stimulovaly výčnělek jazyka a rozšíření hltanové stěny, aby se zmírnil kolaps horních cest dýchacích [22,23]. Zařízení se skládá z generátoru pulsů, který je implantován těsně pod pravou clavicula a dvou vodičů. Snížení olova bude implantováno do druhého mezikostálního prostoru blízko pravého plic, aby se detekoval dýchání. Druhý olovo obsahuje manžetu, která bude umístěna kolem vyčnívajících větví hypoglossového nervu, aby se řídily pulzy nervem a vytvořily svalovou kontrakci [24]. Po operaci může být zařízení aktivováno v noci s dálkovým ovladačem. Pro získání optimálního výsledku lze nainstalovat konfigurace s proměnlivou elektrodou. Zařízení bude zřízeno během studie spánku jeden měsíc až šest týdnů po zákroku. Poté lze pozorovat první představy o účinku HNS a konfigurace lze změnit.

Pacienti jsou vhodný pro HNS po těchto kritériích vyloučení: úplný soustředný kolaps patra během DISE, ahi ≥ 65/h, BMI ≥ 32 kg/m2 a v minulosti nezkoušel CPAP a šílenou terapii. Rovněž je třeba vyloučit matoucí poruchy spánku a ≥15% centrálních apnea.

Kombinovaná terapie pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) je občas nezbytná k dosažení optimálních výsledků, i když se vztahuje na relativně malou podskupinu pacientů. U některých jedinců nemusí jediná modalita léčby dostatečně zmírnit příznaky nebo řešit multifaktoriální povahu jejich obstrukci dýchacích cest. V takových případech může být prospěšný přístup na míru, který integruje více terapií. Například kombinace stimulace hypoglossuálního nervu, která se zaměřuje na neuromuskulární kontrolu horní dýchací cesty, s terapií spací polohy, která zmírňuje kolaps polohových dýchacích cest, může poskytnout synergické účinky [25]. Tato duální strategie může být zvláště účinná u pacientů s komplexním anatomickým nebo fyziologickým přispěvateli k jejich OSA a nabízí zlepšenou úlevu od symptomů a zvýšené dodržování ve srovnání s monoterapií. Uznáním a řešením jedinečných potřeb této skupiny pacientů mohou poskytovatelé zdravotní péče poskytovat komplexnější a efektivnější léčebné plány [26].

V případě, že je zvažována jakákoli alternativní léčba CPAP, je často prováděna endoskopie spánek vyvolaná lékem (DESE). DISE je klinický standardní diagnostický postup ke studiu vzoru kolapsu horních dýchacích cest u pacientů s chrápáním a/nebo problémy se spánkem během spánku vyvolaného lékem. Umožňuje nám vizualizovat horní dýchací cesty pomocí sedativních léků, které napodobují přirozený spánek [27]. Dise nám umožňuje identifikovat pacienta OSA a charakteristiky horních dýchacích cest, protože vzorce kolapsu se liší od pacienta k pacientovi. S informacemi získanými z DISE lze zvážit cílenou terapii, která je preferována v současných dnech, kdy je cílem personalizovaného medicíny [28].

Primárním cílem této studie je vytvoření databáze v reálném světě, která hladce shromažďuje údaje o pacientech v rámci standardní klinické péče. Integrací sběru dat do rutinního řízení pacientů se vyšetřovatelé snaží zachytit cenné poznatky o účinnosti a výsledcích alternativních léčebných postupů pro intoleranci CPAP.

Tímto přístupem se vyšetřovatelé snaží překlenout propast mezi výzkumem a klinickou praxí, což usnadňuje vývoj pokynů založených na důkazech a personalizovaných léčebných algoritmů pro pacienty s intolerancí CPAP. Využitím údajů z reálného světa mohou vyšetřovatelé zlepšit kvalitu péče a nakonec zlepšit pohodu jednotlivců postižených OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Universiteit Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (věk od 18 let) se středně těžkou až těžkou OSA (AHI ≥ 15/h), u nichž se ukázalo, že jsou CPAP-neagnorovanou nebo nevyhovující a jsou ochotni prozkoumat alternativní možnosti léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk od 18 let)
  • Mírná až těžká OSA (ahi ≥ 15/h)
  • CPAP-intolerantní nebo nevyhovující
  • Ochota prozkoumat alternativní možnosti léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří jsou stále na terapii CPAP
  • Pediatričtí pacienti
  • nově diagnostikovaní pacienti, kteří předtím neměli CPAP
  • Pacienti s AHI ≥ 65 událostmi/h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe-hypopnea index (AHI) měřeno poly (somno) grafy
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
AHI je index závažnosti spánkové apnoe, který zahrnuje frekvenci apneas (ustavení v dýchání) a hypopneas (snížení proudu vzduchu) za hodinu spánku.
Od základní linie do 3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod intolerance CPAP
Časové okno: Na začátku
Pacient, který vrátí zařízení CPAP, bude dotázán na důvod, proč diskontinuace terapie.
Na začátku
Denní ospalost měřená dotazníkem Epworth Scale Scale (ESS)
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
Dotazník ESS hodnotí pravděpodobnost usínání v různých prostředích a situacích v každodenním životě. Tento dotazník se skládá z osmi otázek, které lze hodnotit na čtyřbodové stupnici Likertova typu. Nejnižší skóre (nula) naznačuje, že popsaný incident chybí a nejvyšší skóre (tři) naznačuje přítomnost této události. Souhrn osmi položek se může pohybovat od 0 do 24.
Od základní linie do 3 a 12 měsíců
Kvalita života specifická pro nemoc, měřeno dotazníkem dotazníku do dotazníku spánku-30 ​​(FOSQ-30), měřeno funkčními výsledky spánku
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
FOSQ-30 je dotazník kvality života specifického pro nemoc, který určuje funkční stav u dospělých; Opatření jsou navržena tak, aby posoudila dopad poruch nadměrné ospalosti na více činností každodenního života a rozsah, v jakém jsou tyto schopnosti zlepšeny účinnou léčbou.
Od základní linie do 3 a 12 měsíců
Stupeň chrápání měřeného dotazníkem vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Od základní linie do 3 a 12 měsíců
Intenzita chrápání je hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10: 0 představuje žádné chrápání, 1-3 představuje minimálně otravné, 4-6 představuje mírně otravné, 7-9 představuje nepříjemné a 10 představuje velmi otravný
Od základní linie do 3 a 12 měsíců
Dise-skóre během základní linie dise
Časové okno: Na začátku
Skóre dise skóre (vzorec a stupeň kolapsu na každém místě kolapsu horních cest dýchacích) bude hodnocen
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit