Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti sběru tkáně a krve v onkogenu závislém a neoadjuvantně léčeném rakovině plic s malými buňkami (FeStival)

13. června 2025 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Cílem této studie je zjistit, zda je možné shromažďovat vzorky krve a životaschopné tkáně rakoviny plic u pacientů s buď:

  • Fáze IV mutace řízená NSCLC
  • Fáze II-III NSCLC podstupující neoadjuvantní imunoterapii před chirurgickým zákrokem

Životní tkáň byla definována spolupracujícím patologickým oddělením jako přítomnost životaschopných nádorových buněk v souladu s doporučeními Mezinárodní asociace nebo studiem rakoviny plic.

U pacientů s IV NSCLC může být získání adekvátních vzorků životaschopné tkáně pro pokročilé testování náročné, protože místa rakoviny, která jsou přístupná biopsií, jsou často malá a obsahují několik životaschopných rakovinných buněk. Pokud je však získáno, mohou být pro genetické a jiné analýzy použity životaschopné vzorky krve a tkáně zaměřené na identifikaci markerů rakoviny, které mohou nabídnout prognostické informace, nebo které mohou potenciálně vést k rozvoji terapií, které se v budoucnu zaměřují na tyto markery.

U pacientů se stadií II-III NSCLC se ukázalo, že použití imunoterapie před chirurgickým zákrokem ovlivňuje podíl životaschopné nádorové tkáně v době chirurgického zákroku, i když to je třeba dále studovat. Je třeba lépe porozumět genetickému základu těchto nádorů pro zlepšení míry odezvy na imunoterapii před chirurgickým zákrokem.

Studie bude otevřena celkem po dobu čtyř let. První tři roky se budou skládat z náboru a sledování účastníků a čtvrtý rok bude zahrnovat pouze sledování. Analýza dat dojde v pátém roce, kdy je studie uzavřena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění srovnávání podílu pacientů, kteří jsou schopni poskytnout párové vzorky krve a životaschopné nádorové tkáně, je důležitý u onkogenních metastatických pacientů s NSCLC, protože vyšetřovatelé nyní vstoupili do éry cílených terapií s cílenou pogrese genotypu. V kontextu provozovatelného NSCLC v rané fázi je zajímavé srovnávání proveditelnosti párových vzorků, protože neoadjuvantní terapie založená na CPI se nedávno ukázala jako nová strategie péče.

Vyšetřovatelé proto definovali následující kohorty v naší studii:

Kohorta 1: NSCLC závislá na onkogenu, kvůli zahájení nové řady cílené terapie

  • Sub-Cohort 1A: naivní léčba, NSCLC závislá na onkogenu
  • Sub-Cohort 1B: Předem ošetřená NSCLC závislá na onkogenu, obdržela předchozí cílenou terapii
  • Sub-Cohort 1C: Předem ošetřená NSCLC závislá na onkogenu, žádná předchozí cílená terapie (může být podrobena chemoterapii/CPI/chemo-CPI) kohorta 2: První fáze NSCLC podstupující neoadjuvantní terapii CPI terapii

Primární cíl

Pro odhad proveditelnosti sběru párových vzorků krve a životaschopné tkáně u pacientů s:

  • Metastatický NSCLC závislý na onkogenu začínající novou řadu cílené terapie na progresi (kohorta 1) a a
  • Opakovatelná NSCLC v rané fázi podstupující neoadjuvantní terapii na bázi CPI (kohorta 2) je definována přítomností životaschopných nádorových buněk. Životní nádorové buňky jsou definovány buňkami s dobře zachovanými architektonickými a cytologickými rysy, v souladu s nejnovějším doporučením Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC), hodnocené specializovaným plicním patologem s použitím skluzu hematoxylin a eosin (H&E).

Sekundární cíle

Pro odhad proveditelnosti získání životaschopných vzorků tkáně na:

  • Základní linie (sub-Cohort 1b)
  • PD (kohorta 1)
  • Chirurgie (kohorta 2)

Průzkumné cíle

  • Pro identifikaci genů/proteinů spojených s progresí onemocnění na cílené terapii (kohorta 1)
  • Měřit hladiny protilátek pro rozpoznávání nádorových buněk u pacientů na cílené terapii (kohorta 1)
  • Identifikovat geny/proteiny spojené s regresí nádoru (kohorta 2)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashling Henderson, Senior Clinical Trial Manager
  • Telefonní číslo: +44 2031865916
  • E-mail: Festival@rmh.nhs.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Royal Marsden NHS Foundation

Popis

Kritéria pro zařazení (kohorta 1):

  1. Věk>/= 18.
  2. Histologicky potvrzeno lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
  3. Skóre výkonu ECOG 0-2
  4. Onkogenní varianta úrovně 1 ASCO/AMP NSCLC identifikovaná rutinními klinickými metodami, např. EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, KRAS, BRAF, HER2, NTRK

  5. Plánoval zahájit cílenou terapii (jakákoli linie terapie)

    o to zahrnuje bispecifické protilátky (např. amivantamab) a konjugáty protilátky (např. trastuzumab-deruxtecan)

  6. Pravidelné sledování a monitorování recidivy rakoviny na standard péče plánované na místě zápisu
  7. Poskytnuty písemné informované souhlas s účastí na studii

Kritéria pro zařazení (kohorta 2)

  1. Věk>/= 18.
  2. Histologicky potvrzená provozní NSCLC fáze II/III
  3. Plánoval podstoupit neoadjuvantní terapii založenou na CPI
  4. Poskytnuty písemné informované souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

• Pacient příliš lékařsky nestabilní na to, aby se zavázal k odběru vzorků potřebných pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1a
Ošetření naivní, NSCLC závislý na onkogenu
Kohorta 1b
Předem ošetřená NSCLC závislá na onkogenu, obdržela předchozí cílenou terapii
Kohorta 1c
Předem ošetřená NSCLC závislá na onkogenu, žádná předchozí cílená terapie (může dostávat chemoterapii/CPI/chemo-CPI)
Kohorta 2
V rané fázi provozovatelné NSCLC podstupující neoadjuvantní terapii CPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se párovanými vzorky krve a životaschopných tkání
Časové okno: 5 let

Počet účastníků s párovanými vzorky krve a životaschopnou tkáni s:

  • Metastatický NSCLC závislý na onkogenu začínající novou řadu cílené terapie na progresi (kohorta 1) a a
  • Opakovatelná NSCLC v rané fázi podstupující neoadjuvantní terapii na bázi CPI (kohorta 2) je definována přítomností životaschopných nádorových buněk. Životní nádorové buňky jsou definovány buňkami s dobře zachovanými architektonickými a cytologickými rysy, v souladu s nejnovějším doporučením Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC), hodnocené specializovaným plicním patologem s použitím skluzu hematoxylin a eosin (H&E).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s životaschopnými vzorky tkáně
Časové okno: 5 let

Počet pacientů s životaschopnými vzorky tkáně na:

  • Základní linie (sub-Cohort 1b)
  • PD (kohorta 1)
  • Chirurgie (kohorta 2)
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné cíle
Časové okno: 5 let

Průzkumné cíle

  • Počet genů/proteinů spojených s progresí onemocnění na cílené terapii (kohorta 1)
  • Měřit hladiny protilátek pro rozpoznávání nádorových buněk u pacientů na cílené terapii (kohorta 1)
  • Počet genů/proteinů spojených s regresí nádoru (kohorta 2)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Francis Crick Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Sanjay Popat, Consultant Medical Oncologist, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5952
  • 336531 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
  • 24/LO/0791 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit