Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je zaměřena na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SPGL008 samostatně nebo v kombinaci s BCG u pacientů s NMIBC a na stanovení RP2D přípravku SPGL008 samostatně nebo v kombinaci s BCG. Dále na posouzení předběžné účinnosti přípravku SPGL008 samostatně nebo v kombinaci s BCG.

2. března 2026 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Fáze I/II klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku SPGL008 jako monoterapie nebo v kombinaci s BCG u pacientů s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře

Cílem klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku SPGL008 samostatně nebo v kombinaci s BCG u pacientů s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Stanovit doporučenou dávku pro fázi II přípravku SPGL008 samostatně nebo v kombinaci s BCG.
  2. Vyhodnotit předběžnou účinnost přípravku SPGL008 samostatně nebo v kombinaci s BCG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit této klinické studie, porozumět výzkumným postupům a být schopen podepsat informovaný souhlas písemně;
  2. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
  3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 2 roky;
  5. Vysoce rizikový NMIBC diagnostikovaný předchozí patologickou biopsií;
  6. nezpůsobilý nebo neochotný podstoupit radikální cystektomii;
  7. Úroveň funkce orgánů je dobrá.

Kritéria pro vyloučení:

  1. V současné době dostává studijní léčbu v jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny od poslední účasti do prvního podání této studie;
  2. Nádor horních močových cest zjištěný CTU nebo MRU během screeningového období, nádor uretry/prostaty zjištěný cystoskopií, nebo jiné současné maligní nádory do 5 let před prvním podáním;
  3. Předchozí anamnéza nebo vyšetření naznačuje aktivní tuberkulózu do 1 roku před prvním podáním;
  4. Vážná infekce do 4 týdnů před prvním podáním, nebo nedefinovaná horečka >38,5 °C během screeningu/před prvním podáním;
  5. Zjevné infekce močových cest a makroskopická hematurie, naznačující bezpečnostní problémy posouzené vyšetřovateli;
  6. Pacienti, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím reakcím, jako je toxemie, systémová infekce nebo inkontinence moči během předchozí léčby BCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPGL008
Fáze I: Fáze Ia a Ib: Fáze Ia zahrnuje eskalaci a expanzi dávky SPGL008; Fáze Ib: SPGL008 v kombinaci s eskalací a expanzí dávky BCG Fáze II: SPGL008 v kombinaci s expanzí dávky BCG u NMIBC
Biologický: SPGL008
Biologický přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.
Maximálně tolerovaná dávka
Časové okno: Přibližně 2 roky
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se u méně než 33 % pacientů vyskytla dávkově limitující toxicita (DLT).
Přibližně 2 roky
Toxicita limitující dávku
Časové okno: 7 dní
DLT bude definována jako toxicita splňující předem stanovená kritéria závažnosti a hodnocená jako podezřelá ze vztahu ke studovanému léku, která se vyskytla během 7 dnů od prvního podání léčby.
7 dní
CR Rate (kohorta A)
Časové okno: Přibližně 4 roky.
Přibližně 4 roky.
12měsíční míra DFS (kohorta B/C)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 4 roky.
Přibližně 4 roky.
Doba trvání CR (DoR)
Časové okno: Přibližně 4 roky.
Přibližně 4 roky.
DFS
Časové okno: Přibližně 4 roky.
Přibližně 4 roky.
Čas do cystektomie
Časové okno: Přibližně 4 roky.
Přibližně 4 roky.
Míra radikální cystektomie
Časové okno: Přibližně 4 roky.
Přibližně 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Spolupracovníci

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPGL008-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPGL008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit