Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž, Onkologie, Bolest, Úzkost, Uskutečnitelnost (IMPACT)

6. května 2026 aktualizováno: Jill Cole

Vliv masážní terapie na bolest a úzkost u pacientek s gynekologickým karcinomem během infuzní léčby

Cílem této klinické studie je zjistit proveditelnost studování masážní terapie u pacientek s gynekologickými nádory během infuzní léčby. Hlavní hypotézou je, že je možné provést studii s masážní intervencí v infuzním centru akademické nemocnice a měřit bolest a úzkost u pacientek s gynekologickým nádorem. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Mohou výzkumníci zhodnotit proveditelnost studie z hlediska návrhu? Mohou výzkumníci posoudit použití randomizace, zaslepení hodnotitelů, možnost kontroly studie pomocí kontrolní skupiny s pozorností a procesy náboru/udržení účastníků? Mohou výzkumníci úspěšně sbírat výsledné měření bolesti a úzkosti před a po intervenci? Výzkumníci prozkoumají míru potřebných zdrojů, jako jsou maséři, hodnotitelé a načasování poskytnutí intervence. Posoudí pozitivní/negativní účinky na cílovou populaci pro stanovení typu masáže a anatomické lokality. Výzkumníci porovnají masážní terapii s kontrolní skupinou s pozorností, aby zjistili, zda masážní terapie funguje na léčbu bolesti a úzkosti u pacientek s nádorem.

Stanoví variabilitu ve výsledných měřeních.

Účastníci:

Budou randomizováni a obdrží buď masážní terapii, nebo kontrolu s pozorností v průběhu tří po sobě jdoucích infuzních terapií. Každá infuzní terapie probíhá každé 2–4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jill S Cole, MA, LMT, BCMTB
  • Telefonní číslo: 859-323-7087
  • E-mail: jill.cole1@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s gynekologickým nádorem podstupující aktivní infuzní léčbu, včetně, ale ne omezeno na chemoterapii, imunoterapii, antibiotika a krevní produkty.
  • Pacientky s gynekologickým nádorem podstupující infuzní léčbu poprvé.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientka s gynekologickým nádorem, která podstoupila infuzní léčbu kdykoli během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti, bez masážní terapie
Kontrola pozornosti, žádná masážní terapie
Postup: Kontrola pozornosti
Masér sedí s gynekologickou pacientkou, která dostává infuzi, a klade otázky po dobu maximálně 15 minut.
Experimentální: Masážní terapie
Postup: Masážní terapie
Gynekologická pacientka podstupující infuzi obdrží masážní terapii po dobu 15-20 minut. Pacientka si bude moci vybrat mezi švédskou masáží rukou, nohou nebo zadní části krku a ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků zapsaných v rámci období náboru.
6 měsíců
Uchování
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili studii.
6 měsíců
Randomizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet randomizovaných účastníků
6 měsíců
Procento úspěšně zaslepených účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Posuzovatelé budou na dotazník odpovídat ano nebo ne a procento bude vypočítáno.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří absolvovali 3 nebo více sezení
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování je definováno účastníkem, který dokončí 3 nebo více sezení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále hodnocení bolesti pro obranu a veterány (DVPRS)
Časové okno: Terapie před a po infuzní léčbě (až 9 týdnů)
DVPRS se pohybuje v rozmezí 0–10.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest v životě pacienta.
Terapie před a po infuzní léčbě (až 9 týdnů)
Změna v Inventáři stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Předinfuzní a poinfuzní léčebná terapie (až 9 týdnů)
Dotazník STAI-6 bude použit k měření a sběru skóre úzkosti, které sami nahlásí účastník studie před/zásahu. Položené otázky jsou: „Cítím se klidně; Jsem napjatý; Cítím se rozrušeně; Jsem uvolněný; Cítím se spokojeně; Jsem znepokojený.“ Odpovědi jsou na škále 1–4, kde 1=Téměř nikdy, 2=Do jisté míry, 3=Středně, 4=Velmi.
Předinfuzní a poinfuzní léčebná terapie (až 9 týdnů)
Temporální sumace, práh bolesti pomocí von Freyho monofilament
Časové okno: Pre a post infuzní terapie (až 9 týdnů)
Pomocí 180 gramového von Frey filamentu bude prah bolesti stanoven pomocí metody temporální sumace wind-up. Metoda wind-up bude použita k měření bolesti před/po zásahu u každého účastníka studie během všech tří zásahových sezení. Každý hodnotitel použije thenar eminence (polštářek palce) účastníka, aplikuje tlak přímo dolů, dokud se filamentem nevytvoří "C". Poté, co se na účastníkovi vytvoří "C", hodnotitel se zeptá na škále 0-10 (nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest), jaká byla jejich vnímaná intenzita bolesti. Hodnotitel poté použije stopky na svém telefonu, počká 30 sekund a poté aplikuje stejný filament na stejnou thenar eminence 10krát ve stejné oblasti, rychlostí 60 Hz nebo 1 za sekundu (stále vytvářející "C"). Hodnotitel se poté zeptá na škále 0-10 (nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest), jaká byla jejich vnímaná intenzita bolesti.
Pre a post infuzní terapie (až 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jill Cole

Spolupracovníci

Massage Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S Cole, MA, LMT, BCTMB, University of Kentucky, Integrative Medicine and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit