Ga-68 PSMA PET/CT vs mpMRI při kognitivní biopsii prostaty (PSMA-MRI BX)
Srovnání Ga-68 PSMA PET/CT a multiparametrické magnetické rezonance prostaty pro detekci lézí při kognitivní biopsii prostaty
Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u starších mužů. S rutinním používáním testování prostatického specifického antigenu (PSA) od 80. let 20. století se incidence rakoviny prostaty výrazně zvýšila. Diagnóza rakoviny prostaty se stanovuje biopsií prostaty a v posledních letech bylo vyvinuto několik bioptických technik.
Biopsii prostaty lze obecně rozdělit na systematické a cílené bioptické techniky. Systematická biopsie se provádí pod transrektální nebo transperineální ultrazvukovou kontrolou bez použití předchozího zobrazování. Cílené bioptické techniky zahrnují kognitivní biopsii, multiparametrickou magnetickou rezonanci (mpMRI) fúzní biopsii, in-bore MRI biopsii a robotickou biopsii.
Kognitivní biopsie je definována jako cílení na léze identifikované na zobrazování před biopsií, obvykle multiparametrickou magnetickou rezonancí prostaty. MRI-fúzní biopsie integruje obrazy mpMRI s obrazy ultrazvuku v reálném čase, zatímco in-bore biopsie se provádí přímo pod kontrolou MRI. Ačkoli je MRI-fúzní biopsie považována za zlatý standardní techniku, kognitivní biopsie je v rozvojových zemích častěji používána z důvodu nižších nákladů a rozumné diagnostické přesnosti.
V poslední době se Ga-68 prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/CT stal zlatým standardním zobrazovacím modalitou pro staging rakoviny prostaty po schválení FDA. PSMA je transmembránový protein typu II vysoce exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty. PSMA PET/CT má vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci, staging a recidivu rakoviny prostaty.
V současnosti se multiparametrická magnetická rezonance prostaty běžně používá k detekci lézí před kognitivní biopsií. Nicméně v literatuře neexistuje žádná studie hodnotící použití zobrazování PSMA PET/CT pro vedení kognitivní biopsie prostaty.
V této retrospektivní jednocentrové studii mají výzkumníci za cíl porovnat účinnost Ga-68 PSMA PET/CT a multiparametrické magnetické rezonance prostaty jako zobrazovacích modalit používaných před kognitivní biopsií prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní studie zahrne pacienty, kteří podstoupili kognitivní biopsii prostaty na urologickém oddělení Univerzitní nemocnice pro výcvik a výzkum Fatih Sultan Mehmet Univerzity zdravotnických věd v letech 2020 až 2024.
Pacientské záznamy budou retrospektivně přezkoumány. Shromážděná data budou zahrnovat:
Věk, hladiny PSA, hustota PSA, objem prostaty, výsledky patologie biopsie prostaty, skóre PIRADS z mpMRI, zprávy zobrazení Ga-68 PSMA PET/CT
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle použité zobrazovací metody před kognitivní biopsií prostaty:
Pacienti vyšetření multiparametrickou magnetickou rezonancí prostaty, pacienti vyšetření Ga-68 PSMA PET/CT
Diagnostické výsledky kognitivní biopsie budou porovnány mezi těmito dvěma zobrazovacími metodami.
Vzhledem k tomu, že studie je retrospektivní, nebude vyžadovat další postupy, zásahy ani náklady pro pacienty nebo instituci.
Studie bude provedena v jednom centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 40 let a více
- Pacienti, kteří podstoupili kognitivní biopsii prostaty mezi lety 2020 a 2024
- Pacienti, kteří měli před biopsií zobrazení pomocí multiparametrické magnetické rezonance prostaty nebo Ga-68 PSMA PET/CT
- Pacienti s dostupnými výsledky patologie biopsie prostaty
- Pacienti s lézemi prostaty hodnocenými jako PIRADS 4 nebo 5 na multiparametrické magnetické rezonanci prostaty
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neúplnými klinickými nebo zobrazovacími údaji
- Pacienti bez dostupných histopatologických výsledků biopsie
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii prostaty bez předbioptického zobrazení
- Pacienti s lézemi hodnocenými jako PIRADS ≤3 na multiparametrické magnetické rezonanci prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kognitivní biopsie pod vedením mpMRI
Pacienti, kteří podstoupili cílenou biopsii prostaty po detekci léze pomocí multiparametrické magnetické rezonance prostaty.
|
|
Ga-68 PSMA PET/CT-navigovaná kognitivní biopsie
Pacienti, kteří podstoupili kognitivní biopsii prostaty po detekci léze pomocí zobrazování Ga-68 PSMA PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Periprocedurální (v době biopsie prostaty)
|
Srovnání míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty mezi pacienty podstupujícími kognitivní biopsii prostaty vedenou multiparametrickou magnetickou rezonancí prostaty a pacienty vedenými Ga-68 PSMA PET/CT.
|
Periprocedurální (v době biopsie prostaty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Superiorita Ga-68 PSMA PET/CT navigované kognitivní biopsie nad mpMRI navigovanou biopsií v detekci karcinomu prostaty
Časové okno: Periprocedurální (v době biopsie prostaty)
|
Srovnání míry detekce rakoviny prostaty
|
Periprocedurální (v době biopsie prostaty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serkan Akan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMTRHURO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .