Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie hodnotící zlepšení nutričního stavu a sarkopenie pomocí tablet z kukly bource morušového u pacientů se zhoubnými nádory

21. dubna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní, prospektivní, multicentrickou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti tablet z kukly bource morušového na zlepšení nutričního stavu a sarkopenie u pacientů se zhoubnými nádory, kteří dokončili komplexní léčbu. Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni (1:1) buď do experimentální skupiny (n=240): dietní poradenství + tablety Wanshili Longbao z kukly bource morušového (hlavní složky: lyofilizovaný aktivní prášek z kukly bource morušového, maltitol, mléčná minerální sůl, mannitol, maltodextrin), 2 tablety třikrát denně před jídlem po dobu 3 měsíců, nebo do kontrolní skupiny (n=240): dietní poradenství + placebo (stejný vzhled), 2 tablety třikrát denně před jídlem po dobu 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem je prevalence sarkopenie po 3 měsících (podle kritérií AWGS 2019: svalová síla, svalová hmota a fyzická funkce).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou Institute of Medicine Chinese Academy of Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně porozumět a podepsat informovaný souhlas (ICF); ochota dodržovat a schopnost dokončit všechny postupy studie
  2. Jakékoliv pohlaví, věk při podpisu ICF: ≥ 18 let, ≤ 80 let
  3. Potvrzená diagnóza maligního onemocnění
  4. Při screeningu/zápisu splňují definici sarkopenie podle Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii z roku 2019
  5. Celkově dobrý stav, ECOG performance status ≤ 2
  6. Souhlasí s poskytnutím vzorků periferní krve, stolice a moči pro analýzu biomarkerů během studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost gastrointestinální obstrukce bránící perorálnímu příjmu při screeningu/zápisu
  2. Užívání imunosupresiv při screeningu/zápisu
  3. Očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
  4. Přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jakéhokoli stavu ovlivňujícího gastrointestinální absorpci, např. chronický průjem (vodnatá stolice; denní frekvence stolice ≥ 5krát)
  5. Pacienti plánující těhotenství, těhotné nebo kojící
  6. Známá alergie na jakoukoli složku hodnocených přípravků
  7. Přítomnost závažných primárních onemocnění srdce, mozku, plic, jater, ledvin, endokrinního, krevního, nervového systému nebo jiných akutních/chronických onemocnění, která by mohla významně ovlivnit léčbu a prognózu
  8. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které by mohly zvýšit riziko účasti ve studii, nebo pacienti považováni vyšetřovatelem za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Dietary advice + Wanshili Longbao Silkworm Pupa Tablets, 2 tablety každou dávku, 3krát denně, užívat půl hodiny před jídlem
Lék: Tablety z kukly bource morušového
Pro experimentální skupinu: Dietní poradenství + tablety Wanshili Longbao z kukly bource morušového, 2 tablety najednou, 3krát denně, užívejte půl hodiny před jídlem
Komparátor placeba: Kontrolní rameno
Dietní rady + Placebo, 2 tablety najednou, 3krát denně, užívat půl hodiny před jídlem.
Lék: Placebo
Kontrolní větev: Dietní poradenství + Placebo, vždy 2 tablety, 3krát denně, užívané půl hodiny před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sarkopenie
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci dokončili veškerou komplexní léčbu, kteří splnili diagnostická kritéria Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) z roku 2019. Sarkopenie byla hodnocena na začátku a 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence křehkosti
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt křehkosti s použitím fenotypu Friedovy křehkosti k posouzení fyzické křehkosti, měřený na začátku a 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
3 měsíce
L3-SMI
Časové okno: 3 měsíce
Odvozeno jako poměr plochy kosterního svalstva (SMA) k výšce [SMA (cm2)/výška (m2)] u třetího bederního obratle, měřeno na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno jako hmotnost (kg)/výška (m2), měřeno na začátku a 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 měřeného na začátku studie a 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zařazení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaosun Liu, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20250149C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Tablety z kukly bource morušového

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit