Pharmacovigilance/ Pharmacovigilance Specialist/ IQVIA Services

■担当業務

* 治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

- 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC

- 症例経過の説明文（日本語、英語）の作成およびQC

- PMDAへの不具合報告要否の一次評価、および評価内容のQC

- 不具合報告書の作成およびQC

- 顧客へのエスカレーション、調整など

■勤務地

Flexible Style Work適用（在宅ベース）

必要によりオフィス（品川シーサイド/新大阪）に出勤

■候補者の要件

■必須

* 安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)

* ビジネスレベルの日本語能力

* 辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること

* 高専・短大・専門学校卒業以上の学歴

■尚可

* 国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。

* 医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）

* 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。

* 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

* TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力

* 医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）

■Role & Responsibility

* As a member of clinical or post-marketing PV project of drug or medical device, handle one or multiple case processing tasks below depends on his/her experience.

- Reception, triage, book in, data entry and QC

- Descripting Narratives (English & Japanese) and QC

- Assessment and QC to assessment

- Generating reports to PMDA and its QC

- Escalation and coordination with customers

■Workplace

Flexible Style Work (Home Based)

Commute to office (Shinagawa Seaside (Tokyo) / Shin-Osaka (Osaka) as ne

■Requirements

■Essential

* Over 1-year hands-on experience in pharmacovigilance case processing (data entry, triage, evaluation, QC, submission). Open to candidates with only data entry experience.

* Japanese language proficiency of business level

* Ability to read and write short sentences using English dictionaries

* Associate degree or higher

■Nice to have

* Over 3-year hands-on PV experience including 1-year in pharmacovigilance Quality Check/Control for entered data.

* Any leadership experience in pharmacovigilance. (e.g. OJT, SOP renewal, system update, managing timeline and quality)

* English proficiency: TOEIC 600 or equivalent

* Ability to prioritize, timeline management

* Ability to make good relationship with stakeholders, leadership

* Medical background (Medicine, Pharmacy, Medical Technology, Nursing, etc.)

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