Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Arbidol (Umifenovir) til behandling og profylakse af influenza og almindelig forkølelse (ARBITR)

26. juli 2013 opdateret af: Pharmstandard

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøger effektivitet og sikkerhed af Arbidol (Umifenovir) i behandling og profylakse af influenza og almindelig forkølelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Arbidol (Umifenovir) er effektiv til behandling og profylakse af influenza og almindelig forkølelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirusinfektioner resulterer i store sundhedsmæssige og økonomiske byrder verden over. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at den gennemsnitlige globale byrde af interpandemisk influenza er cirka 1 milliard tilfælde af influenza, fra 3 til 5 millioner tilfælde af alvorlig sygdom og fra 300 000 til 500 000 dødsfald årligt. Arbidol (Umifenovir) er i øjeblikket godkendt til behandling og forebyggelse af influenza i Den Russiske Føderation. Arbidol (Umifenovir) har en direkte antiviral effekt. Arbidol (Umifenovir) tilhører fusionshæmmere; det interagerer med virussen hæmagglutinin og forhindrer således fusion af den virale kappe med cellemembraner. Formålet med undersøgelsen er at indhente yderligere data om sikkerhed og terapeutisk effekt af forsøgsproduktet Arbidol (Umifenovir) hos patienter med diagnosen influenza og almindelig forkølelse. Endvidere vil der blive udført undersøgelse af viral resistens hos patienter med sæsonbestemt influenzainfektion behandlet med Arbidol (Umifenovir).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Sankt-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientinformation og informeret samtykkeformular.
  • Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 65 år.
  • Ambulante patienter med ukompliceret* form for forkølelse eller influenza.
  • Sygdomsvarighed højst 36 timer.
  • Mindst én episode med kropstemperatur 38°C eller højere i løbet af de seneste 36 timer.
  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: Hovedpine, træthed/utilpashed, smerter/smerter i muskler, feber/kulderystelser.
  • Patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergiske reaktioner på forsøgslægemidlet Arbidol (Umifenovir) eller overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Sygdomsvarighed over 36 timer.
  • Eventuelle komplikationer af influenza/forkølelse eller tegn på alvorlig eller progressiv sygdom* på tidspunktet for udvælgelse til deltagelse i undersøgelsen.
  • En historie med influenzavaccination udført inden for de sidste 12 måneder.
  • Tegn på alvorlige hæmatologiske, immunologiske, pulmonale, urogenitale, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, metaboliske, psykiatriske, dermatovenereologiske sygdomme, kollagenoser, ernæringsforstyrrelser, som er kendt fra patientens historie, fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, som kan begrænse patienten fra deltage i undersøgelsen eller som kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 4 måneder.
  • Forkølelse eller anden infektion i de sidste 4 uger før indskrivning.
  • Administration af Arbidol (Umifenovir) i de sidste 4 uger før sygdommens opståen.
  • Administration af immunmodulatorer, interferoninducere, homøopatiske, hormonelle, antivirale og antibakterielle lægemidler i løbet af de sidste 4 uger før udvælgelsen til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Hospitalsindlæggelse på tidspunktet for udvælgelse til deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden associeret sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan begrænse eller hæmme patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Andet: placebo
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.
Eksperimentel: Arbidol (Umifenovir)
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.
Eksperimentel: Arbidol (Umifenovir) profylakse
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Medicin: Arbidol (Umifenovir)
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.
Placebo komparator: placebo profylakse
Andet: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo vil blive indgivet i en dosis på 800 mg/dag (2 kapsler q.i.d.) i 5 dage.
Andet: placebo
Medicinsk raske eksponerede forsøgspersoner vil få Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dosis på 200 mg/dag (2 kapsler q.d.) i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af klinisk sygdom blandt patienter med almindelig forkølelse og influenza behandlet med Arbidol vs. placebo.
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Tid til lindring af kliniske symptomer på influenza og almindelig forkølelse
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Antal uønskede hændelser, der sandsynligvis eller bestemt er relateret til Arbidol
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal kliniske komplikationer forbundet med influenza og almindelig forkølelse blandt behandlingsgruppen vs placebo
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Tiden til ingen påviselig influenzavirus ved dyrkning af svælg- og næsepodninger, vurderet ved PCR
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Forekomst af influenza og almindelig forkølelse blandt deltagere i profylaksegruppe diagnosticeret af læge i henhold til anamnese og fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, hvis det var nødvendigt
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage
Hyppighed af fremkomst af antiviral resistens
Tidsramme: Baseline op til 20 dage
Baseline op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmstandard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARB-M1/P01-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Arbidol (Umifenovir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger