Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketamin i forebyggelsen af ​​hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation ved brug af propofol og fentanyl

7. maj 2014 opdateret af: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Procedurer udført under sedation har samme sværhedsgrad med hensyn til sygelighed og dødelighed som procedurer udført under generel anæstesi1. Efterspørgslen efter anæstesibehandling uden for operationsstuen er steget voldsomt, og det udgør ifølge en lukket skadeanalyse store risici for patienterne. Begge lukkede krav analyser identificerede respirationsdepression på grund af oversedation som den største risiko for patienter, der gennemgår procedurer under sedation. Det største problem er, at hypoventilation kun opdages på meget sene stadier hos patienter, der får supplerende ilt. Udover de respiratoriske virkninger af hypoventilation kan hyperkapni også føre til hypertension, takykardi, hjertearytmier og kramper.

Forekomsten af ​​bedøvede patienter med obstruktiv søvnapnø er steget betydeligt i løbet af de sidste år sammen med den nuværende nationale fedmeepidemi. Disse patienter har øget risiko for hypoventilation, når de udsættes for bedøvelsesmidler. Konteksten med den massive stigning i procedurel sedation og den ekstremt høje forekomst af obstruktiv søvnapnø udgør store respiratoriske risici for patienterne, og det kan i en nær fremtid øge anæstesiologernes krav om fejlbehandling. Det er derfor nødvendigt at udvikle en sikrere anæstesibehandling til sedation. Etableringen af ​​sikrere bedøvelsesregime til sedation er i direkte sammenhæng med anæstesipatientsikkerhedsfondens prioriteter. Den løser sikkerhedsproblemer med peri-anæstesi for raske patienter. Det kan også være bredt anvendeligt og nemt implementeres i den daglige kliniske pleje. Ketamin har en etableret effekt på analgesi, men virkningerne af ketamin på ventilation er ikke klart defineret. Efterforskerne har vist, at den transkutane kuldioxidmonitor er nøjagtig til at påvise hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation. Dyredata tyder på, at når det tilsættes propofol i et sedationsregime, reducerede ketamin hypoventilation sammenlignet med propofol alene. Det er ukendt, om ketamin tilsat et almindeligt anvendt beroligende middel (propofol) og fentanyl kan nedsætte forekomsten og sværhedsgraden af ​​hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation.

Efterforskerne antager, at patienter, der får ketamin, propofol og fentanyl, vil udvikle mindre intraoperativ hypoventilation end patienter, der får propofol og fentanyl.

Forskerne antager også, at denne effekt vil være endnu større hos patienter med obstruktiv søvnapnø end hos patienter uden obstruktiv søvnapnø.

Betydning: Respirationsdepression på grund af oversedation blev identificeret to gange som den vigtigste faktor, der er ansvarlig for anprisninger relateret til anæstesi. Den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø kombineret med mere komplekse procedurer udført i ambulante omgivelser kan øge fysiske risici for patienter og erstatningssager for anæstesiologer. Hovedmålet med dette projekt er at fastslå effekten af ​​ketamin i forebyggelsen af ​​respirationsdepression hos patienter, der gennemgår procedurer under dyb sedation med propofol og fentanyl.

Hvis efterforskerne kan bekræfte vores hypotese, kan vores resultater være værdifulde ikke kun for anæstesiologer, men også for andre specialer (akutmedicin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer), som ofte udførte procedurel sedation.

Forskningsspørgsmålene er; forhindrer tilsætning af ketamin hypoventilation under dyb sedation med propofol og fentanyl?

Hypoteserne for denne undersøgelse: Ketamin vil forhindre hypoventilation under dybe sedationstilfælde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I og II

  • Alder 18-64
  • Kvinder, der gennemgår sedationsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Amning
  • Patient eller kirurg anmodning
  • Besværlige luftveje

Droppe ud:

  • Patient eller kirurg anmodning
  • Konvertering til generel anæstesi. Manglende evne til at indhente data fra CO2-monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin indgivet 0,5 mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,5 mcg/kg/min.
Ketamingruppen modtager 0,5mg/kg efterfulgt af en infusion på 1,5mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Ketamin administration
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsgruppen vil modtage samme volumen i saltvand som ketamindosen
0,9 % normal saltvandsgruppe får samme volumen som ketamindosen
Andre navne:
  • 0,9 % normal saltvandsgruppe får samme volumen som ketamindosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede procentvise tid, som patienter hypoventilerer under sagen
Tidsramme: Dag 1
Den samlede procentvise tid, som patienter hypoventilerer under sagen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gildasio De Oliveira, MD,MS, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00068533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypercarbia

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg