Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse for at evaluere Sulforaphane i behandling af autismespektrumforstyrrelser

28. juli 2019 opdateret af: Jian-Jun Ou, Central South University

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den beslægtede mekanisme af Sulforaphane i behandling af autismespektrumforstyrrelser

I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheden og den relaterede mekanisme af sulforaphane til behandling af autismespektrumforstyrrelser (ASD). Studiet vil rekruttere 120 ASD-patienter, hvorefter disse patienter vil blive randomiseret til sulforaphane-gruppen eller placebogruppen (60 patienter pr. arm) i 12 ugers klinisk forsøg. Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved screening/baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger. De specifikke mål er at sammenligne sulforaphane versus placebo på: 1) kliniske kernesymptomer; 2) andre adfærdsproblemer og adaptiv adfærd. Biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret til forskningsrelaterede mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten, sikkerheden og den relaterede mekanisme af sulforaphane til behandling af autismespektrumforstyrrelser (ASD). Studiet vil rekruttere 120 ASD-patienter, hvorefter disse patienter vil blive randomiseret til sulforaphane-gruppen eller placebogruppen (60 patienter pr. arm) i 12 ugers klinisk forsøg. Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved screening/baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger. De specifikke mål er at sammenligne sulforaphane versus placebo på: 1) kliniske kernesymptomer; 2) andre adfærdsproblemer og adaptiv adfærd. Efterforskerne antager, at (1) sulforaphane er overlegen i forhold til placebo i behandlingen af ​​kliniske symptomer hos patienter med ASD, målt ved Social Responsiveness Scale, Aberrant Behavior Checklist, Repetitive Behavior Scale - Revised og Ohio State University Autism Clinical Global Impression; (2) sulforaphane er overlegen i forhold til placebo i behandlingen af ​​andre adfærdsproblemer og adaptive adfærdspatienter med ASD, målt ved Achenbachs Child Behavior Checklist and Adaptive Behavior Assessment System, anden udgave; og (3) Biologiske prøver vil blive indsamlet og opbevaret, således at hypotesen sulforaphane kan ændre oxidative stress-indekser eller inflammatoriske biomarkører og påvirke histondeacetylaseinhibitormekanismen eller inflammatorisk mekanisme et al., der kan være signifikant korreleret med klinisk forbedring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 3 til 15 år.
  2. Opfyld DSM-V diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse og er blevet kontrolleret med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlig fysisk sygdom (dvs. medfødt hjertesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, sygdomme med alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion, sygdomme med abnormitet i syn eller hørelse et al.)
  2. Ved alvorlig sygdom i centralnervesystemet (dvs. epilepsi et al).
  3. Med andre specifikke genetiske syndromer (dvs. Fragilt-X syndrom, Downs syndrom et al.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sulforaphane gruppe
Patienterne vil tage sulforaphane i 12 uger.
Kosttilskud: Sulforaphane
Sulforaphane (SFN) er en forbindelse inden for isothiocyanatgruppen af ​​organiske svovlforbindelser. Det fås fra korsblomstrede grøntsager som broccoli, rosenkål eller kål.
Andre navne:
  • 85313323
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne får placebo i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebotablet er sammensat af stivelse.
Andre navne:
  • Stivelse tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​sociale funktionsnedsættelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Sociale svækkelser måles ved Social Responsiveness Scale
Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​stive interesser og adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Rigide interesser og adfærd måles ved Repetitive Behavior Scale - Revised
Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​kliniske symptomer hos børn med autismespektrum
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Kliniske symptomer måles ved afvigende adfærdstjekliste
Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​andre adfærdsproblemer hos børn med autismespektrum
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Andre adfærdsproblemer måles ved Achenbachs Child Behavior Checklist
Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​adaptiv adfærd hos børn med autismespektrum
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Adaptiv adfærd måles af Adaptive Behavior Assessment System, anden udgave
Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​det kliniske generelle indtryk af børn med autismespektrum
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Klinisk generel indtryk måles ved Ohio State University Autism Clinical Global Impression
Ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​hjertefrekvens målt med stopur
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Vægtændringen målt med en vejemaskine
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​højde som målt med højdemåleværktøjer
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændring af blodrutinetest som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​fastende blodsukker som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​blodlipid som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændring af leverfunktion som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændring af nyrefunktion som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændring af skjoldbruskkirtelfunktion som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændring af HBV-test som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændring af helicobacter pylori test som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændring af urin rutinetest som testet af klinisk laboratorium
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Systematisk Vurdering for Emergent Treatment Effects
Tidsramme: Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt
Ved 4 uger, 8 uger og 12 uger/slutpunkt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​oxidative stress-indekser som testet af Oxidative stress-indekser detektionskit
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​Epigenetics-indikatorer som testet af Epigenetics-indikatorer
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​Cytokines & Chemokines som testet af Cytokines & Chemokines detektionskit
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​Metabolitter som testet af Metabolites detektionskit
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​RNA-ekspression som testet af RNA-ekspressionsdetektionskit
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ændringen af ​​tarmmikroflora som testet ved Metagenomic-teknik
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger/slutpunkt
Ved baseline og 12 uger/slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studieleder: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studieleder: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Ledende efterforsker: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Ledende efterforsker: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Ledende efterforsker: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Studieleder: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASD201512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sulforaphane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger