BI 655066 (Risankizumab) sammenlignet med placebo hos japanske patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af to forskellige dosisregimer af BI 655066 (Risankizumab) og placebo og opretholdelse af respons af BI 655066 (Risankizumab) administreret subkutant til japanske patienter med svære kroniske sygdomme. Plaktype Psoriasis.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af kronisk plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Varigheden af diagnosen kan rapporteres af patienten.
Har stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt ved både screening og baseline (randomisering):
- Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥10 % og
- Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og
- Har en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥3.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med
- ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erytrodermisk eller pustulær)
- nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (herunder en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
- aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis og psoriasisgigt, der kan forvirre undersøgelsesevalueringer ifølge efterforskerens vurdering
- Tidligere eksponering for BI 655066
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind (DB) placebo for risankizumab ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan (SC) injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 75 mg (del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbeltblindet (DB) risankizumab 75 mg ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan (SC) injektion
Risankizumab fyldt injektionssprøjte, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 150 mg (del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind (DB) risankizumab 150 mg ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
|
Risankizumab fyldt injektionssprøjte, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI90) i uge 16 (Del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår PASI90 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) med klar eller næsten klar i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score af klart eller næsten klart i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår PASI75 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI-score (PASI100) i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår PASI100 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere (ITT-deltagere på udvalgte undersøgelsessteder med bekræftet diagnose af psoriasisgigt og baseline total ømhed og hævede led ≥ 3) opnår en American College of Rheumatology 20-respons (ACR20) i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
Respons defineret af ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientvurdering af smerte; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Investigators globale vurdering af sygdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akutfase-reaktantværdi (C-reaktivt protein).
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere (ITT-deltagere på udvalgte undersøgelsessteder med bekræftet diagnose af psoriasisgigt og baseline-total ømhed og hævede led ≥ 3) Opnåelse af en ACR20 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
Respons defineret af ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientvurdering af smerte; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Investigators globale vurdering af sygdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akutfase-reaktantværdi (C-reaktivt protein).
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Ohtsuki M, Fujita H, Watanabe M, Suzaki K, Flack M, Huang X, Kitamura S, Valdes J, Igarashi A. Efficacy and safety of risankizumab in Japanese patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the SustaIMM phase 2/3 trial. J Dermatol. 2019 Aug;46(8):686-694. doi: 10.1111/1346-8138.14941. Epub 2019 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-004
- 1311.38 (ANDET: Boehringer Ingelheim)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
NCT04099979Trukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05938361Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis
-
NCT00521339AfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasis
-
NCT05144165RekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt
-
NCT02078297AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenet
-
NCT06802848Ikke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital Psoriasis
-
NCT03051217AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasis
-
NCT07448402Ikke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis
-
NCT03885089AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasis
Kliniske forsøg med placebo for risankizumab
-
NCT06641089Rekruttering
-
NCT06063967Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03105102Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04451720Afsluttet
-
NCT05305222Afsluttet
-
NCT03398135Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03706040Afsluttet
-
NCT07448402Ikke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis