Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektanalyse af prognostisk lagdeling for lungeemboli (iAPP)

13. november 2020 opdateret af: Alessandro Squizzato, Università degli Studi dell'Insubria

Effektanalyse af prognostisk lagdeling for lungeemboli: et randomiseret kontrolleret forsøg

Investigatoren postulerer, at brugen af ​​PESI ud over rutinemæssig klinisk praksis, i modsætning til rutinemæssig klinisk praksis baseret på klinisk vurdering alene, vil hjælpe læger med korrekt at identificere PE-patienter med lav risiko for uønskede udfald. Anset for, at lavrisikopatienter kunne drage fordel af et kort hospitalsophold, er formålet med denne undersøgelse at demonstrere, at brugen af ​​PESI vil få læger til at udskrive disse patienter tidligere og dermed reducere varigheden af ​​hospitalsophold for PE-patienter (primært resultat).

Ambulante patienter diagnosticeret med PE på akutmodtagelsen (ED) og indlagt på deltagende enheder repræsenterer målgruppen

Da tilgængeligheden af ​​DOAC'er kan påvirke varigheden af ​​hospitalsophold, er de sekundære mål for denne undersøgelse:

  1. at påvise, at et kortere hospitalsophold for lavrisiko-PE-patienter (uafhængigt af den metode, der anvendes til at identificere dem) vil reducere forekomsten af ​​hospitalsrelaterede komplikationer og forbedre patienternes tilfredshed og livskvalitet uden at øge forekomsten af ​​PE-relaterede komplikationer
  2. at påvise, at brugen af ​​PESI, i modsætning til klinisk bedømmelse alene, vil være forbundet med en større andel af patienter, der udskrives tidligt (< 72 timer fra ED-indlæggelse) eller behandles helt i hjemmet (< 24 timer fra ED-indlæggelse).
  3. at demonstrere, at brugen af ​​DOAC'er vil reducere varigheden af ​​hospitalsophold for PE-patienter
  4. at påvise, at brugen af ​​DOAC'er, i modsætning til standardbehandling, vil være forbundet med en større andel af patienter, der udskrives tidligt (< 72 timer fra ED-indlæggelse) eller behandles helt i hjemmet (< 24 timer fra ED-indlæggelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN

Inden for 24 timer fra akut PE-diagnose vil hver behandlende læge (lokal investigator) blive randomiseret centralt. Behandlende læger (lokal efterforsker) fra de deltagende enheder ringer telefonisk til koordineringscentrene for randomisering. Før randomisering, for at undgå enhver indflydelse på behandlingsvalg, bør hver behandlende læge (lokal efterforsker) på forhånd erklære, hvilken behandlingsstrategi der vil anvende for sin patient (intention-to-treat), dvs. standardbehandling med heparin plus vitamin K-antagonist ( standardgruppe) eller DOAC'er (DOAC-gruppe) Randomisering vil blive stratificeret efter behandlingsvalg af den lokale efterforsker. Hver af to 'intention-to-treat' tilgange vil derfor blive randomiseret til to arme, dvs. arm 1 eller arm 2.

Arm 1: behandlende læger skal formelt beregne PESI og rapportere i den kliniske journal* hver dag for indlæggelse oven på rutinemæssig klinisk praksis (standardbehandling)

Arm 2: standardpleje (dvs. ingen formel beregning af PESI oveni)

Randomisering vil blive udført centralt i forholdet 1:1 efter en computergenereret liste over randomisering.

STUDIEBEFOLKNING

1.1 Befolkning

Randomiserede læger:

Hver lokal efterforsker af deltagende galop. Alle deltagende centre er Intern Medicinsk Enhed.

PE-population:

Konsekutive voksne ambulante patienter af enhver alder, køn og race, med en objektivt bekræftet diagnose af en formodet eller ikke mistænkt akut PE på akutmodtagelsen (ED) og indlagt på deltagende enheder vil blive inkluderet.

Mistænkt PE betyder, at diagnosen er stillet ved en billeddiagnostisk test (computertomografisk pulmonal angiografi [CTPA], pulmonal angiografi, V/Q lungescanning) ordineret af en behandlende læge, som havde klinisk mistanke om PE.

Ikke-mistænkt PE betyder, at diagnosen er blevet stillet ved en billeddiagnostisk test udført for andre kliniske indikationer (f. kræftstadie eller opfølgning).

Objektiv diagnose af akut PE betyder: en positiv computertomografisk lungeangiografi (CTPA), en positiv lungeangiografi, en højsandsynlighed V/Q lungescanning (eller perfusionslungescanning med negativ røntgen af ​​thorax) eller middelsandsynlighed V/Q eller perfusionslungescanning med proksimal dyb venetrombose (DVT) dokumenteret ved kompressionsultralyd.

1.2 Beregning af prøvestørrelse

Efterforskerne antager, at fordelingen af ​​hospitalsopholdsvarighed for PE vil have en standardafvigelse på 4 dage. I-vestigatorerne antager også, at den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold vil blive reduceret med mindst 15 % hos PE-patienter, hvis behandlende læge vil blive randomiseret til formelt at bruge PESI, og med 5 % hos PE-patienter, hvis behandlende læge ikke vil blive randomiseret til formelt at beregne PESI. Lavrisiko PE-patienter er næsten 50 % af hele PE-populationen. Derfor skal der med en α-fejl på 0,05 og en statistisk styrke (1-β-fejl) på 80 % tilmeldes 200 patienter for hver gruppe (i alt 400 patienter) for at finde en statistisk signifikant forskel (p<0,05) mellem den gennemsnitlige indlæggelseslængde. Da variablen 'indlæggelseslængde' vil have en ikke-normal fordeling og skal udtrykkes og rapporteres som median, skal der indskrives 10 % ekstra patienter for at nå en statistisk signifikant forskel i forhold til de tidligere statistiske antagelser.

Den endelige samlede stikprøvestørrelse vil derfor være på 440 patienter (220 patienter for hver gruppe)

RESULTATER

  1. Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt

    Det primære resultat er medianlængden af ​​hospitalsophold

  2. Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter

De sekundære effektresultater vil være følgende:

  1. sundhedssystemets foranstaltninger

    • andel af patienter, der gennemgår kortvarigt hospitalsophold
    • andel af patienter, der gennemgår komplet hjemmebehandling
    • genindlæggelse efter udskrivelse
    • ambulant besøg på akutmodtagelse efter udskrivelse

  2. patientrelaterede resultater

    • livskvalitet (5-punkts Likert-skala spørgeskema)

Sikkerhedsresultaterne vil være følgende:

  1. samlet dødelighed

  2. PE-relateret

    • PE-relateret dødelighed
    • tilbagevendende PE og/eller dyb venetrombose (DVT)
    • større blødning
    • klinisk relevant ikke-større blødning
    • mindre blødning
    • andre antikoaguleringsrelaterede komplikationer (hæmatom/infektion på heparin- eller fondaparinux-injektionssteder, heparin-induceret trombocytopeni)

  3. Indlæggelsesrelateret

    • hospitalserhvervede infektioner (lungebetændelse; urinvejsinfektion; andet)
    • iatrogene komplikationer
    • immobiliseringssyndrom
    • tryksår

Samlet dødelighed, PE-relaterede sikkerhedsresultater, genindlæggelse efter udskrivelse og ambulant besøg på akutmodtagelse vil blive målt til 14 dage, 30 dage og 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med objektivt diagnosticeret PE, både mistænkt eller ikke-mistænkt (f.eks. under CT for kræftstadieinddeling og/eller opfølgning)
  • Alder > 18 år
  • Underskrift af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PESI-score
behandlende læger skal formelt beregne PESI og rapportere i den kliniske journalform* hver dag for indlæggelse oven på rutinemæssig klinisk praksis (standardbehandling)
Andet: PESI-score
Ingen indgriben: Standard pleje
standardpleje (dvs. ingen formel beregning af PESI oveni)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandro Squizzato, MD PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iAPP study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PESI-score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger