Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af plasmalaktat ved overvågning af ikke-hjertekirurgi ved transthorax ekkokardiografi

31. marts 2017 opdateret af: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Vurdering af plasmalaktat hos patienter, der gennemgik ikke-hjertekirurgisk monitorering ved transthorax ekkokardiografi

Studiet er et klinisk forsøg, prospektivt og randomiseret af 60 patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 80 år, gennemgik en større abdominal operation. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne plasmalaktatniveauer hos patienter, der har gennemgået større abdominalkirurgi (kolektomi, gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, Wertheim Meigs, lever- og miltoperationer) overvåget ved ekkokardiografi eller ved hjælp af konventionelle teknikker (gennemsnitligt arterielt tryk, centralt venetryk).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et klinisk forsøg, prospektivt og randomiseret af 60 patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 80 år, gennemgik en større abdominal operation. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne plasmalaktatniveauer hos patienter, der har gennemgået større abdominalkirurgi (kolektomi, gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, Wertheim Meigs, lever- og miltoperationer) overvåget ved ekkokardiografi eller ved hjælp af konventionelle teknikker (gennemsnitligt arterielt tryk, centralt venetryk).

Forskerne forventer at observere et fald i plasmalaktatniveauer hos patienter, der er underkastet ekkokardiografisk overvågning, sammenlignet med patienter, der er underkastet konventionel overvågning. På denne måde, at demonstrere, at rutinemæssig brug af transthorax ekkokardiografi hos patienter, der er underkastet store operationer, forbedrer de kliniske resultater for disse patienter og giver lavere hospitalsomkostninger.

Den kirurgiske indikation vil overholde kriterierne fra Federal University of Juiz de Fora operationstjeneste efter klinisk undersøgelse og rutinepræoperative laboratorietests (komplet blodtælling, komplet koagulogram, plasmanatrium, kalium Plasmaurinstof og plasmakreatinin, blodsukker og leverfunktionstest ), hvile-elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax. Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en vilkår for informeret samtykke i den præanæstesiske evaluering (bilag 1).

Patienter vil blive tilfældigt formet af GraphPad Prisma®-programmet i to grupper med 30 patienter:

Konventionel gruppe, transthoracisk ekkokardiogramgruppe, Alle undersøgelsesdata vil blive noteret i protokoldatabladet (bilag 2). Patienterne vil blive bedøvet af forskeren Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, som også vil være ansvarlig for at udføre den intraoperative TTE-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasilien, 36036-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mellem 18 og 80 år.

  • begge køn
  • Store abdominale operationer
  • Elektive operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operationer

    • Operationer af abdominal aorta
    • Udstødningsfraktion <30 %
    • Kreatininniveauer i blodet > 2,0 mg/dl
    • Glykæmi> 200 g/dl
    • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen
    • Tarmobstruktion
    • Sepsis
    • Bilirubin> 300 g/dl
    • Alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel monitorgruppe
Patienterne vil blive monitoreret med invasivt blodtryk, centralt venekateter, plasmalaktat, urinoutput, oximeter, kapnografi og elektrokardiografi Ekkokardiografigruppe: Patienterne vil blive monitoreret med ekkokardiografi, invasivt blodtryk, centralt venekateter, plasmalaktat, urinoutput, oximeter, kapnografi og elektrokardiografi
Patienter, der har gennemgået en ikke-hjerteoperation, vil blive overvåget af almindelige monitorer
ACTIVE_COMPARATOR: Ekkokardiografi gruppe
Patienterne vil blive monitoreret med ekkokardiografi, invasivt blodtryk, centralt venekateter, plasmalaktat, urinoutput, oximeter, kapnografi og elektrokardiografi
Patienterne vil blive overvåget af almindelige monitorer plus ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma laktat
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
Plasmalaktatet vil blive opsamlet i den arterielle linje
10 minutter efter intubation, før incision
plasma laktat
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
Plasmalaktatet vil blive opsamlet i den arterielle linje
10 min efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
Hjerterytme
10 minutter efter intubation, før incision
Vurdering af hjertefrekvens
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
Hjerterytme
10 min efter operationens afslutning
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
blodtryk
10 minutter efter intubation, før incision
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
blodtryk
10 min efter operationens afslutning
Vurdering venusoximetri
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
venus oximetri
10 minutter efter intubation, før incision
Vurdering venusoximetri
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
venus oximetri
10 min efter operationens afslutning
Vurdering arteriel PH
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
arteriel PH
10 minutter efter intubation, før incision
Vurdering arteriel PH
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
arteriel PH
10 min efter operationens afslutning
Vurdering væskeinfusion
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
væskeinfusion
10 min efter operationens afslutning
Infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurdering sepsis
30 dage efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurdering fistler
30 dage efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
død efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Konventionel skærm

Søg i lignende forsøg