Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Danicopan og Midazolam, Fexofenadin og Mycophenolate Mofetil hos raske deltagere

21. juni 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et tredelt fase 1-studie for at bestemme den potentielle lægemiddelinteraktion mellem ACH-0144471 og midazolam, fexofenadin og mycophenolatmofetil hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den potentielle lægemiddelinteraktion mellem danicopan (ACH-0144471) og midazolam, fexofenadin og mycophenolatmofetil. Dette var et 3-delt studie, hvor hver del var et åbent, fast sekvens, 2-behandlingsstudie med raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund blev defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og hjertefrekvensmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg (kg)/kvadratmeter med en minimumsvægt på 50 kg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk invalide eller betydelige følelsesmæssige problemer.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller andre lægemiddelallergier.
  • Kropstemperatur større end eller lig med 38°C på dag -1 eller dag 1 forud for dosis; anamnese med febersygdom inden for 14 dage efter den første dosis.
  • Positiv urinstoftest; nuværende tobaks-/nikotinbrugere og rygere; indtagelse af alkohol inden for 72 timer efter administration af studiemedicin.
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for 28 dage før den første dosis.
  • Betydelige laboratorieabnormiteter.
  • Bloddonation på mere end 500 milliliter inden for 3 måneder efter den første dosis; modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder til den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1: Danicopan og Midazolam

Periode 1: Deltagerne fik en enkelt dosis midazolam.

Periode 2: Deltagerne fik flere doser af danicopan ud over samtidig administration med en enkelt dosis midazolam.

Planlagte farmakokinetiske (PK) blodprøver blev indsamlet med en udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Midazolam
Oral sirup.
Andre navne:
  • Midazolam HCl
EKSPERIMENTEL: Del 2: Danicopan og Fexofenadin

Periode 1: Deltagerne fik en enkelt dosis fexofenadin.

Periode 2: Deltagerne fik flere doser af danicopan ud over samtidig administration med en enkelt dosis fexofenadin.

Der blev udtaget planlagte PK-blodprøver med en udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Fexofenadin
Oral tablet.
EKSPERIMENTEL: Del 3: Danicopan og MMF

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt dosis MMF.

Periode 2: Deltagerne modtog flere doser af danicopan ud over samtidig administration med en enkelt dosis MMF.

Der blev udtaget planlagte PK-blodprøver med en udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Mycophenolatmofetil
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Midazolam-areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede ikke-nul koncentration (AUC0-t) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Midazolam-areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Midazolam maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Midazolam tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin AUC0-t efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin AUC0-inf efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin Cmax efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin Tmax efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: Mycophenolsyre (MPA) og mycophenolsyreglucuronid (MPAG) AUC0-t efter enkeltdosis mycophenolatmofetil (MMF) alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG AUC0-inf efter enkeltdosis MMF alene versus i tilstedeværelse af Steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG Cmax efter enkeltdosis MMF alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG Tmax efter enkeltdosis MMF alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1-3: Deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 7 (±1) dage efter den sidste dosis i periode 2
7 (±1) dage efter den sidste dosis i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ANDET: Universal Trial Number (UTN))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danicopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger