Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperative injektioner på postoperativ smertekontrol under total hofteudskiftning

25. oktober 2022 opdateret af: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Effekten af ​​intraoperative injektioner på postoperativ smertekontrol under total hoftearthroplastik: en prospektiv, blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge effektiviteten af ​​en multilægemiddel versus en enkelt lægemiddel periartikulær injektion, når der kun anvendes standard operative og postoperative smertebehandlingsprotokoller, og kontrolgruppen er udsat for, hvad vores efterforskere mener er standarden for pleje, enkelt medicin periartikulær injektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål Den intraoperative periartikulære injektion af 300 mg 0,5 % ropivacain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinephrin og 100 mcg clonidin i en 100 mL 0,9 % saltvandsopløsning med en injektion på 30 mL buvaccin med 300 mL buvaccin. ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkendt: 3/16/2016 adrenalin og 30 ml 0,25 % bupivacain uden adrenalin som en intraoperativ protokol for periartikulær ledinjektion. Studiets dataindsamlingstidslinje begynder ved det præoperative klinikbesøg. Dataindsamlingen fortsætter gennem patientens udskrivelse efter det kirurgiske indgreb og indtil det første års postoperative besøgsundersøgelse af ledudslag og patienttilfredshedsspørgeskemaer.

Primære mål:

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​en multilægemiddel versus bupivacain intraoperativ injektion til at reducere total postoperative hoftearthroplastiksmerter. For at bestemme dette, vil postoperativt smertestillende forbrug blive indsamlet for hver patient, og værdien ved omregning til morfinækvivalenter vil blive sammenlignet mellem kohorter.

Analyse af morfinækvivalentværdier ved forskellige postoperative tidsintervaller (0-6 timer, 6-12 timer, 12-18, 18-24, derefter hver postoperativ dag) og totalt morfinækvivalentforbrug for hele liggetiden vil blive udført mellem behandlingen kohorter.

Sekundære mål:

For at fastslå forbedringen i postoperativ smertelindring ved intraoperativ periartikulær injektion af vores multidrug-protokol versus bupivacain, vil andre datapunkter blive indsamlet. Fysioterapiens milepæle, herunder tid til først at stå ud af sengen, tid til ambulation med eller uden assistance, tid til at gå op ad trapper og tid til aktiv løft af lige ben, vil alle blive indsamlet. Nultidspunktet vil være afslutningen af ​​operationen. Smerteskalaresultater under fysioterapisessioner med fysioterapeuter vil også blive registreret.

Hvilende visuelle analoge score til smertevurdering vil blive indsamlet som patienten, der repræsenterer deres smerte på en skala fra 0 til 100 mm. VAS-værdierne vil blive indsamlet ved forskellige postoperative tidsværdier indtil udskrivelse. Længden af ​​hospitalsophold vil også blive indsamlet. Opioidbivirkninger vil også blive indsamlet, herunder oversedation, respirationsdepression, urinretention og forstoppelse. Andre indsamlede data vil omfatte operationstid, sårkomplikationer, intraoperativt blodtab og postoperativ drænoutput. Ved de 6 ugers postoperative besøg vil patienttilfredshedsspørgeskemaer blive indsamlet sammenlignet med præoperative besøgsværdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mænd eller kvinder af enhver race
  2. Alder 18-80 år
  3. Patienter skal have en primær hofteprotese af hovedinvestigator eller co-investigator

Eksklusionskriterier

  1. Allergi eller intolerance over for studiematerialet
  2. Kirurgisk indgreb inden for den seneste måned til behandling af det smertefulde led eller dets underliggende ætiologi
  3. Anamnese med tidligere operationer på det berørte led anden ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkendt: 16-03-2016 end artroskopi (åbne operationer)
  4. Historie om eller aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  5. Anamnese med eller aktuel psykiatrisk diagnose
  6. Manglende indsamling af et påkrævet datapunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kombinationsmedicin injektion
Intraoperativ periartikulær injektion af 300 mg 0,5 % ropivacain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinephrin og 100 mcg clonidin i en 100 ml 0,9 % saltvandsopløsning
Medicin: Ropivacain
Intraoperativ periartikulær injektion af 300 mg 0,5 % ropivacain
Medicin: Ketorolac
Intraoperativ periartikulær injektion på 30 mg
Medicin: Clonidin injektion
Intraoperativ periartikulær injektion af 100 mcg clonidin i en 100 ml 0,9 % saltvandsopløsning
Aktiv komparator: Enkelt medicininjektion
Intraoperativ periartikulær injektion af 30 ml af en 0,25 % opløsning af bupivacain med epinephrin og 30 ml 0,25 % bupivacain uden epinephrin
Medicin: Bupivicain + epinephrin
Intraoperativ periartikulær injektion af 30 ml af en 0,25 % opløsning af bupivacain med epinephrin
Medicin: Bupivacain
Intraoperativ periartikulær injektion af 30 ml af en 0,25 % opløsning bupivacain uden adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer brug af narkotiske midler i morfinækvivalenter under postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
Narkotikabrug
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optag tid for at opnå fysioterapimilepæle under indlæggelsesfysioterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
Tid til at nå fysioterapeutiske milepæle
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
Registrer VAS-værdier i postoperativ periode
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
VAS-værdier
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
Opholdsvarighed
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORA-15101602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger