Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af B-701 i kombination med Pembrolizumab til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk urothelialcellecarcinom (FIERCE-22)

11. marts 2020 opdateret af: Rainier Therapeutics

Et multicenter, åbent fase 1b/2-studie af en ny FGFR3-hæmmer (B-701) kombineret med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, som har udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi

Dette er et fase 1b/2 multicenter, åbent studie for at etablere den indledende sikkerhed og for at bestemme en anbefalet fase 2 dosis af B-701 i kombination med pembrolizumab og for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og effekt af B-701 ( vofatamab) plus pembrolizumab til behandling af forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk UCC, som har udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi, og som ikke tidligere har modtaget immuncheckpoint-hæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2 multicenter, åbent studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​B-701 (vofatamab) plus pembrolizumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk UCC, som har udviklet sig efter platin -baseret kemoterapi og som ikke tidligere har modtaget immuncheckpoint-hæmmer eller FGFR-hæmmer-målrettet behandling. Studiet består af 2 dele: en fase 1b indledningsfase, der indskriver 6 til 18 forsøgspersoner, og en fase 2-dosisudvidelsesfase, der indskriver op til i alt 74 forsøgspersoner.

Forsøgspersoner, der ophører med B-701 (vofatamab), kan fortsætte undersøgelsen og modtage pembrolizumab alene indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af patientens samtykke eller undersøgelsesafslutning. Forsøgspersoner, der ophører med pembrolizumab, kan fortsætte med undersøgelsen og modtage B-701 (vofatamab) alene indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af patientens samtykke eller undersøgelsesafbrydelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • research team
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • research team
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • research team
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Research Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-567
        • Research Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • CA
      • Madrid, CA, Spanien, 28050
        • Research Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kiew, Ukraine, 03022
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har lokalt fremskreden (på TNM-stadieinddeling: T4b og ethvert N, eller ethvert T og N2-3) eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium, herunder i urinblæren, urinrøret, urinlederen og/eller nyrebækkenet. Diagnosen skal bekræftes histologisk eller cytologisk.
  2. Har progression under eller efter platinholdig kemoterapi eller inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling med platinholdig kemoterapi.
  3. Har ledig arkivtumor eller være villig til at gennemgå diagnostisk biopsi ved screening. Prøven skal være af passende kvalitet og kvantitet til at opfylde gruppetildeling og biomarkør-endepunkter.
  4. Har målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening CT-scanning af brystkassen.
  2. Tidligere terapi med et anti-programmeret celledød 1 (PD-1) eller anti-PD-Ligand 1 middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle receptor eller FGFR hæmmer.
  3. Patienter med autoimmun sygdom eller medicinske tilstande, der krævede systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin eller enhver anden form for systemisk immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  4. Primær malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser.
  5. Anamnese med klinisk signifikant koagulation eller blodpladesygdom inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B-701 (vofatamab)
B-701 (vofatamab, 25 mg/kg) vil blive administreret via IV infusion på cyklus 0 dag 1 i en enkelt 14-dages cyklus.
Medicin: B-701
B-701 (vofatamab) er et humant IgG1 monoklonalt antistof, der er meget specifikt for FGFR3-receptoren.
Andre navne:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Eksperimentel: B-701 (vofatamab) plus pembrolizumab
B-701 (vofatamab, 25 mg/kg [eller den anbefalede fase 2-dosis, hvis den er forskellig fra 25 mg/kg]) plus pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret som IV-infusion på cyklus 1 dag 1 én gang hver 3. uge.
Medicin: B-701
B-701 (vofatamab) er et humant IgG1 monoklonalt antistof, der er meget specifikt for FGFR3-receptoren.
Andre navne:
  • MFGR1877S
  • Vofatamab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et humaniseret antistof, der anvendes i cancerimmunterapi. Pembrolizumab retter sig mod og blokerer et protein kaldet PD-1 på overfladen af ​​visse immunceller kaldet T-celler. Blokering af PD-1 udløser T-cellerne til at finde og dræbe kræftceller.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter inden for en periode på 35 dage
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet inden for en periode på 35 dage vil blive analyseret ved at gennemgå aggregatet af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af B-701-programmet Safety Oversight Committee og vil resultere i en anbefalet fase 2-dosis . Seks forsøgspersoner ad gangen tilmeldes og observeres i 35 dage efter den indledende dosis. Hvis 2 eller flere forsøgspersoner oplever en DLT, vil denne dosis blive erklæret utålelig, og der vil ske en deeskalering af dosis.
1 år
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er og SAE'er)
Tidsramme: 2,5 år
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​B-701 (vofatamab) plus pembrolizumab hos forsøgspersoner med UCC som vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er og SAE'er), fysiske undersøgelsesresultater, laboratorietestresultater og vitale tegn over tid. Dette resultat måles af et sikkerhedsovervågningsudvalg, som regelmæssigt mødte og gennemgik de samlede tendenser for rapporter, AE'er, laboratorieområder, fysiske undersøgelser osv. og fastslog, om lægemidlet var sikkert at fortsætte.
2,5 år
Effekten af ​​B-701 (Vofatamab) Plus Pembrolizumab målt ved ORR
Tidsramme: 2 år
Evaluer effektiviteten af ​​B-701 (vofatamab) plus pembrolizumab hos forsøgspersoner med UCC målt ved objektiv responsrate (ORR) ved RECIST 1.1. ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har baseline målbar sygdom, og som opnår et bedste respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i biomarkører induceret af B-701 (Vofatamab)
Tidsramme: 2,5 år

Fuldblod (PBMC'er), serum og plasmaprøver til biomarkøranalyser vil blive udtaget før infusion af B-701 på foruddefinerede besøgsdage.

Virkningerne af B-701 på nedstrøms signalering af FGFR3-vejen, tumorundertypen og på immunovervågningen af ​​UCC-tumorer vil blive overvåget ved hjælp af teknikker, der inkluderer genekspressionsprofilering (såsom hele transkriptom RNAseq), sekventering af T-celle receptorer og immunhistokemi.
2,5 år
Effekten af ​​B-701 (Vofatamab) i kombination med Pembrolizumab målt ved DOR
Tidsramme: 2 år
Evaluer effektiviteten af ​​B-701 (vofatamab) i kombination med pembrolizumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med UCC målt ved varigheden af ​​objektiv respons (DOR), defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret, objektiv respons indtil tidspunktet for tilbagefald eller død af enhver årsag (RECIST 1.1).
2 år
Effekten af ​​B-701 (Vofatamab) i kombination med Pembrolizumab målt ved DCR
Tidsramme: 2 år
Evaluer effektiviteten af ​​B-701 i kombination med pembrolizumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med UCC målt ved sygdomskontrolrate (DCR), defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1.
2 år
Effekten af ​​B-701 (Vofatamab) i kombination med Pembrolizumab målt ved PFS
Tidsramme: 2 år
Evaluer effektiviteten af ​​B-701 (vofatamab) i kombination med pembrolizumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med UCC målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra en første undersøgelsesbehandlingsdosis til den første forekomst af sygdomsprogression (pr. RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Effekten af ​​B-701 (Vofatamab) i kombination med Pembrolizumab målt ved OS
Tidsramme: 2,5 år
Evaluer effektiviteten af ​​B-701 (vofatamab) i kombination med pembrolizumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med UCC målt ved overordnet overlevelse (OS), defineret som tiden fra indgivelse af første studielægemiddel til død uanset årsag (RECIST 1.1)
2,5 år
Ændring i emnerapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Evaluer effektiviteten af ​​B-701 (vofatamab) i kombination med pembrolizumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med UCC målt ved ændringen over tid i individets rapporterede livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC) QLQ-C30).
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-analyse af B-701 (Vofatamab)
Tidsramme: 2 år
PK vil blive analyseret ved at måle B-701 C(trough) niveauer. B-701 C(trough) niveauer vil derefter blive opsummeret over tid gennem hele undersøgelsen og vil blive sammenlignet med forudsagte B-701 C(trough) niveauer, hvis forudsigelse er baseret på data observeret i tidligere undersøgelser med B-701.
2 år
Immunogenicitet af B-701 (Vofatamab)
Tidsramme: 2 år
Bestem immunogeniciteten af ​​B-701 som målt ved anti-B-701-antistoftitre på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rainier Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-701-U22
  • 2017-001292-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblæresygdom

Kliniske forsøg med B-701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger