Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetic Kidney Alarm (DKA) undersøgelse (DKA)

12. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Diabetisk nyrealarm (DKA) undersøgelse - Tubulopati ved diabetisk ketoacidose

De overordnede mål for denne undersøgelse er at bestemme, om tubulær dysfunktion (forhøjet urinnatrium, bicarbonat og aminosyrer) og skade (forhøjet nyreskade molekyle 1 [KIM-1], neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL] og matrix metallopeptidase 9 [MMP9] ]) findes ved diabetisk ketoacidose (3-18 år), om den er reversibel, og om den er relateret til uricosuri og copeptin. Efterforskerne foreslår at studere en kohorte af unge (3-18 år, n=40) med T1D, som har serum- og urinopsamling ved DKA-diagnose og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver over 86.000 børn (0-14 år) verden over diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D), hvilket betyder en livslang eksponering og risiko for tidlig død som følge af hjerte-kar-sygdom (CVD) og diabetisk nyresygdom (DKD). DKD, som manifesterer sig hos børn og unge, er fortsat den førende årsag til nyresvigt og dialyse i den vestlige verden (4). Mens diabetisk glomerulopati har fået betydelig opmærksomhed fra forskere, er determinanter for tubulær skade ved diabetes mindre godt undersøgt. Sammenlignet med glomerulær skade er tubulær skade kendt for at associere bedre med nyrefunktionen. Størstedelen af ​​de unge diagnosticeret med T1D i USA har diabetisk ketoacidose (DKA), en tilstand forbundet med risikofaktorer for tubulær skade, herunder dehydrering, metabolisk acidose og akut glykæmi. Det er uvist, om DKA er forbundet med tubulær skade. Efterforskerne offentliggjorde den første rapport, der viser, at unge med etableret T1D har mere sur urin og højere fraktioneret udskillelse af urinsyre (FeUA) end deres ikke-diabetiske jævnaldrende, hvilket kan disponere for UUA-medieret tubulopati. Desuden er T1D forbundet med vasopressin-overaktivitet, og efterforskerne rapporterede stærke forhold mellem serum-copeptin, en pålidelig surrogatmarkør for vasopressin, og DKD i T1D. De overordnede mål for denne undersøgelse er at afgøre, om tubulær dysfunktion (forhøjet natrium-, bicarbonat- og aminosyrer i urinen) og skade (forhøjet KIM-1, NGAL og MMP9) eksisterer i DKA, om det er reversibelt, og om det er relateret til uricosuri og kopeptin. Efterforskerne foreslår at studere en kohorte af unge (3-18 år, n=40) med T1D, som har serum- og urinopsamling ved DKA-diagnose og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere (3-18 år) med T1D, der præsenterer med DKA, vil blive rekrutteret fra Akutafdelingen (ED) på Børnehospitalet Colorado.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopstået T1D og kendt T1D
  • DKA (mild, moderat og svær DKA kvalificeret)
  • 3-17 år
  • Toilet trænet
  • Drenge og piger
  • Alle etniciteter
  • Indledende præsentation til Children's Hospital Colorado (CHCO) Main ED

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-T1D ætiologi
  • Anamnese med kronisk nyresygdom (eGFR <60ml/min/1,73m2) eller dialyseafhængig
  • Historie om tubulopati (f.eks. Fanconi syndrom)
  • Har i øjeblikket menstruation
  • Patient besøger Colorado med plan om at etablere diabetesbehandling uden for Colorado
  • På ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB)
  • På natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2-hæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal tubulær dysfunktion
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Ændring i urinens Na-, HCO3- og aminosyrekoncentrationer
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Proksimal tubulær skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Ændring i urin og serum NGAL, KIM-1 og MMP9 koncentrationer
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreslåede mediatorer af tubulær dysfunktion og skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Ændring i urinens urinsyre og serumfructose.
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Foreslåede mediatorer af tubulær dysfunktion og skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 timer efter start IV insulin)
Tilstedeværelse af urin urinsyrekrystaller ved polariseret mikroskopi
Ved DKA (0-8 timer efter start IV insulin)
Foreslåede mediatorer af tubulær dysfunktion og skade
Tidsramme: Ved DKA (12-24 timer efter start IV insulin)
Tilstedeværelse af urin urinsyrekrystaller ved polariseret mikroskopi
Ved DKA (12-24 timer efter start IV insulin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger