mHealth-teknologier til høreapparatbrugere (m2Hear)
Gennemførligheden af mHealth-teknologier til at forbedre brugen af høreapparater og fordelene ved førstegangsbrugere af høreapparater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Er det muligt for førstegangsbrugere af høreapparater at bruge en personlig pædagogisk intervention leveret gennem mobile teknologier i deres hverdag?
Mål: At etablere gennemførligheden af interventionen ved at evaluere levering, tilgængelighed, anvendelighed, acceptabilitet og overholdelse hos førstegangsbrugere af høreapparat. At etablere passende resultatmål for at evaluere effektiviteten af interventionen i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studiedesign: Enkeltcenter, gennemførlighed.
Naive førstegangsbrugere af høreapparat vil prøve indgrebet væk fra laboratoriet. Efter 10-12 ugers uafhængig brug vil efterforskerne vurdere, hvordan deltagerne brugte interventionen ved at bruge en blandet metode på tværs af to parallelle stadier:
Scene 1. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af interventionen hos førstegangsbrugere af høreapparater, som vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews. Ved at bruge COM-B-modellen (Michie et al., 2014) som rammen, der understøtter interviewene, vil levering, tilgængelighed, brugervenlighed, acceptabilitet og overholdelse af interventionen blive evalueret. Transskriberede lydoptagelser vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006). I alt 15 deltagere er typisk tilstrækkeligt til at opnå datamætning (det punkt i dataindsamlingen, hvor der ikke kommer nye oplysninger frem) ved brug af denne kvalitative metode (Guest et al., 2006). For at give mulighed for 18 % nedslidning (Ferguson et al., 2016), vil 18 patienter være. For at forhindre potentiel forvirring af interviewene, vil deltagerne ikke være forpligtet til at gennemføre kvantitative resultatmål brugt i fase 2.
Fase 2. Efterforskerne vil vurdere, hvilke resultatmål der er egnede til at vurdere interventionen i forhold til, hvor godt den understøttede brugerne til at foretage ændringer i deres adfærd. Førstegangsbrugere af høreapparat vil fuldføre resultatmål ved interview. Resultaterne blev udvalgt baseret på Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) (WHO, 2001), som giver en teoretisk ramme, hvorpå man kan måle succesen med forstærkning ved hjælp af høreapparater. Der kræves mindst 50 deltagere for at tillade tilstrækkelig variation mellem og inden for emnet for at beregne vigtige ændringsscores for hvert resultatmål. For at tillade 18 % nedslidning vil 59 patienter blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsbrugere af høreapparater (eller hvis tidligere brugere, men ikke har brugt høreapparater i mere end 3 år)
- Har kendskab til mobilteknologier (f. ejer en smartphone eller tablet eller bruger en regelmæssigt)
- Engelsk som første talesprog eller en god forståelse af engelsk. Det er vigtigt, at deltagerne kan forstå indholdet af ressourcerne og arbejde med de interaktive elementer, samt være i stand til at besvare udfaldsspørgeskemaer, for at sikre, at der indsamles valid data.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne uden assistance på grund af aldersrelaterede problemer (f. kognitiv tilbagegang eller demens), for at sikre, at der indsamles gyldige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Førstegangsbrugere af høreapparater
Personer, der bruger høreapparater for første gang (eller hvis tidligere brugere ikke har brugt høreapparater i mere end 3 år) vil have adgang til den mobilaktiverede RLOs (mRLOs) intervention, som vil blive givet til deltagerne kort efter. deres høreapparat er monteret.
|
En teoretisk drevet, personlig pædagogisk intervention leveret gennem mobile teknologier baseret på C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO'er.
mRLO-interventionen vil omfatte kortere 'bid-størrelse' RLO'er, der er egnede til mobile teknologier.
Dette vil muliggøre en unik dynamisk skræddersyet tilgang, hvor relevante mRLO'er vil blive leveret baseret på brugerens svar på en selvevalueringsfilterhjælp, som vil muliggøre individualiseret, skræddersyet læring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - Brug af høreapparat
Tidsramme: Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Selvrapporteret høreapparatbrug målt på en fempunktsskala.
|
Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparat datalogging
Tidsramme: Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Brug af høreapparat i timer internt i høreapparatet
|
Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: Baseline (del I) og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen (del II)
|
Vurderer hørehandicap (eller aktivitetsbegrænsninger) og handicap (eller deltagelsesbegrænsninger; del 1) og høreapparatbrug, fordele, resterende handicap og tilfredshed (del 2).
Hvert domæne måles på en fem-punkts skala.
|
Baseline (del I) og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen (del II)
|
|
Hørehandicapoversigt for ældre (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Spørgeskema med 25 punkter designet til at vurdere virkningerne af høretab på den følelsesmæssige (n = 13) og sociale/situationsmæssige tilpasning (n = 12) af ældre mennesker, scoret ved hjælp af en trepunktsskala (4 = ja; 2 = nogle gange ; 0 = nej).
|
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
|
Spørgeskema om begrænsninger af social deltagelse (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
En 19-elementer opgørelse, der vurderer social adfærd (9-elementer) og opfattelser (10-elementer) hos voksne med mildt til moderat høretab.
Hvert punkt måles på en 11-punkts svarskala, der spænder fra 'Fuldstændig uenig' ved punkt nul til 'Fuldstændig enig' ved punkt ti.
|
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
|
Mål for audiologisk rehabiliteringsselveffektivitet for høreapparater (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Indeholder fire underskalaer: grundlæggende håndtering, avanceret håndtering, tilpasning til høreapparater og understøttede lyttefærdigheder. Respondenterne angiver, hvor sikre de er på, at de kunne gøre de ting, der er beskrevet på en 11-trins skala (0%=kan ikke gøre dette, til 100%=sikker på, at jeg kan gøre dette). |
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
|
Høreapparat og kommunikationsviden (HACK: Ferguson et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Et åbent spørgeskema med 20 punkter, der måler fri genkaldelse af viden, der er relevant for praktiske (n = 12) og psykosociale (n = 8) spørgsmål om høreapparater og kommunikation.
|
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
|
Clinical Global Impression Scale - Hørebesvær
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Et spørgeskema med ét emne, der skal bruges til at identificere den minimale vigtige ændringsscore, der er specifik for hvert selvrapporteret resultatmål.
|
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Digit Span (Wechsler, 1997)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Kognitiv måling af hukommelsesopkald
|
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger som følge af interventionen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16IH003
- 213341 (ANDET: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (ANDET: REC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .