Ultralydsstyret lokalbedøvelsesfeltblok (en fem trins procedure) til reparation af åben lyskebrok
Effekten af ultralydsstyret lokalbedøvelsesfeltblokering (en femtrinsprocedure) som eneste bedøvelsesmiddel til reparation af åben lyskebrok versus spinalbedøvelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af åben lyskebrok er en af de mest almindelige procedurer, der udføres på verdensplan. Alligevel er der ingen konsensus om den optimale anæstesiteknik til denne operation. Generelle, spinale, epidurale og lokalbedøvelsesteknikker er alle blevet brugt, som hver har sine egne fordele og ulemper.
Generel anæstesi indebærer risici for mulige luftvejskomplikationer, postoperativ forringelse af kognitiv funktion, ondt i halsen, kvalme, opkastning og længere tids immobilisering med tilhørende risiko for dyb venetrombose og længere indlæggelse. Spinal anæstesi er, selvom den er effektiv, ikke uden risiko hos patienter med dekompenseret hjertesygdom, nylig hovedskade, kramper og koagulopatier. Også spinal og epidural anæstesi er blevet forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, opkastning, urinretention, post-dural punkturhovedpine og rygsmerter.
Brug af pre-incision infiltration af lokalbedøvelsesmidler til feltblokke har vist sig at være et effektivt supplement såvel som et alternativ til spinal og generel anæstesi i mange undersøgelser. Kombineret med sedation eller alene giver det mindre kardiovaskulær ustabilitet, tidlig ambulation og effektiv postoperativ smertekontrol. Det har også vist sig at reducere hospitalsomkostninger med 50 % og giver bedre patienttilfredshed.
Harvey Cushing og William Halsted beskrev første gang lyskefeltblokken i 1900. siden da er dets effektivitet og fordele blevet sammenlignet af mange kirurger og anæstesiologer i en række undersøgelser. Forfinelser og ændringer i teknikken fortsætter stadig. I 1963 beskrev Joseph L Ponka meget detaljeret en syv-trins procedure for at udføre den på 837 patienter med succes.
I 1994 lavede Parvis og kolleger en trinvis teknik til lokalbedøvende infiltrationsfeltblokering til reparation af åben lyskebrok.
Ultralyd er en sikker og effektiv form for billeddannelse. I løbet af de sidste to årtier er ultralydsudstyr blevet mere kompakt, af højere kvalitet og billigere. Ultralyd er blevet brugt til at vejlede kanyleindsættelse, og en række tilgange til nerver og plexus er blevet rapporteret. En klar fordel ved teknikken er, at ultralyd producerer "levende billeder" eller "real-time" billeder. Identifikationen af neuronale og tilstødende anatomiske strukturer (blodkar, peritoneum, knogler, organer) sammen med nålen er en anden fordel. Desuden kan anatomisk variabilitet være ansvarlig for blokfejl, og ultralydsteknologi, der muliggør direkte visualisering, kan overvinde dette problem. Sonografisk visualisering muliggør udførelse af ekstra-epineurial nålespidspositionering og administration af lokalbedøvelse, hvorved man undgår intra-epineurial injektion.
En modifikation af teknikken udført af Parvis og kolleger vil blive testet i denne undersøgelse. Vores modifikation vil være at udføre teknikken under ultralydsvejledning og helt før hudsnit, hvilket efter vores bedste overbevisning ikke er forsøgt i litteraturen før.
Lokalbedøvelse indgivet før hudincision giver længere postoperativ analgesi, fordi lokal infiltration teoretisk hæmmer opbygningen af lokale nociceptive molekyler, og der er derfor bedre smertekontrol i den postoperative periode. Denne undersøgelse har til formål at evaluere succes, effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af en simpel fem-trins ultralydsvejledt lokalbedøvelsesinfiltrationsteknik til unilateral åben lyskebrok reparation og også til at sammenligne intraoperative og postoperative komplikationer og smertekontrol af blokken med spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA score I, II eller Ш.
- Patienter med ensidig lyskebrok til elektiv åben mesh-reparation hernioplastikoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt, tilbagevendende eller kompliceret lyskebrok.
- Nødoperationer eller operation, der varer mere end to timer.
- Patienter med stof- eller alkoholmisbrug.
- Kroniske smerter ved daglig brug af smertestillende midler.
- Kontraindikation til lokalbedøvelse.
- Kontraindikation af spinal anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
US guidet fem-trins feltblok vil blive udført
|
Ultralyd vil guide kanyleindsættelse i følgende lag (undtagen intradermisk injektion):
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Spinal anæstesi vil blive administreret i siddende stilling
|
Spinal anæstesi vil blive administreret i siddende stilling med 25 gauge Quincke spinal nål i L3-L4 intervertebralt rum, under alle aseptiske forholdsregler og lokal infiltration, med 3,0 ml 0,5 % bupivacain (tung) efter at have sikret fri, klar og tilstrækkelig gennemstrømning af cerebrospinal væske.
Efter at have givet spinalbedøvelse, vil patienten blive bedt om at ligge på ryggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer
|
Numerisk vurdering smertescore 4 timer postoperativt
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS 30 minutter postoperativt
Tidsramme: 30 minutter
|
Numerisk vurdering smertescore 30 minutter postoperativt.
|
30 minutter
|
|
NRS 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
Numerisk vurdering smertescore 12 timer postoperativt.
|
12 timer
|
|
Tidspunkt for første rednings-analgetisk dosis
Tidsramme: 12 timer
|
Tidspunktet for anmodning om den første redningsdosis af smertestillende medicin
|
12 timer
|
|
Samlet analgetisk dosis i de første 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
|
De samlede doser af smertestillende midler, der er nødvendige (uanset om det er opioider eller ikke-opioider) for at opretholde en NRS-score < 3 i løbet af de første 12 timer efter operationen
|
12 timer
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 timer
|
Komplikationer, herunder kvalme, opkastning, sårhæmatom, hypotension, vedvarende hovedpine og urinretention
|
12 timer
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: 12 timer
|
Den tid, der er nødvendig for at starte smertefri uassisteret ambulation og varigheden af hospitalsopholdet.
|
12 timer
|
|
Intraoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 12 timer
|
Intraoperativ patienttilfredshed (vurderet som 1 til at være meget tilfreds, 2 moderat tilfreds og 3 dårligt tilfreds).
|
12 timer
|
|
Intraoperativ kirurg tilfredshed
Tidsramme: 12 timer
|
Intraoperativ kirurg tilfredshed med typen af anæstesi (tilfreds eller ej)
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UsHernia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
NCT07056244Rekruttering
-
NCT06988293Afsluttet
-
NCT07334548AfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal Hernia
-
NCT07604259Ikke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal Hernia
-
NCT07360691AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal Hernia
-
NCT07161375RekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgi
-
NCT06577103AfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca Blok
-
NCT01699854AfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomi
-
NCT07092982RekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block
-
NCT07316517Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal Hernieoperation
Kliniske forsøg med US guidet feltblok med fem trin
-
NCT04189523UkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | Knoglebrud