Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af filgotinib hos voksne med aktiv ikke-infektiøs uveitis (HUMBOLDT)
Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af filgotinib hos forsøgspersoner med aktiv ikke-infektiøs uveitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada, V5Z 0E9
- Retina Consultants
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44191
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Remuera, New Zealand, 1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er diagnosticeret med aktiv ikke-infektiøs intermediær-, posterior- eller pan-uveitis
Skal have aktiv uveitisk sygdom på dag 1/baselinebesøget som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende parametre i mindst ét øje trods 2 ugers vedligeholdelsesbehandling med oral prednison (≥ 10 mg/dag til ≤ 60 mg/ dag) eller et oralt kortikosteroidækvivalent:
- Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion
- ≥ 2+ forkammerceller i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier
- ≥ 2+ glasagtig uklarhed ifølge National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN) kriterier
- Ingen tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagere med forhøjet intraokulært tryk og/eller svær glaukom
- Bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis, herunder men ikke begrænset til infektiøs uveitis på grund af TB, cytomegalovirus (CMV), Human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1), Whipples sygdom, Herpes Zoster virus (HZV), Lyme sygdom, toxoplasmose og herpes simplex virus (HSV)
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filgotinib
Deltagerne vil modtage filgotinib 200 milligram (mg) én gang dagligt i op til 52 uger sammen med et standardiseret prednisonudbrud på 60 milligram per dag (mg/dag) på dag 1/basislinje efterfulgt af en protokoldefineret obligatorisk nedtrapningsplan op til uge 15 .
|
Tablet(er) indgivet oralt
Andre navne:
Tablet(er) indgivet oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at matche filgotinib én gang dagligt i op til 52 uger sammen med et standardiseret prednisonudbrud på 60 mg/dag på dag 1/basislinje efterfulgt af en protokoldefineret obligatorisk nedtrapningsplan op til uge 15.
|
Tablet(er) indgivet oralt
Tablet(er) indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der mislykkes i behandling for aktiv ikke-infektiøs uveitis inden uge 24
Tidsramme: Uge 6 til og med uge 24
|
Behandlingssvigt var en deltager, der opfyldte mindst 1 af disse kriterier i mindst 1 øje: Nye aktive, inflammatoriske læsioner i forhold til dag 1/basislinje (alle besøg starter uge (uge) 6); Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (ændring af Grade 0 til Grade 2+/Grade 0,5+ til Grade 3+) (alle besøg efter Wk 6) i forhold til bedste tilstand (RBS) opnået i Anterior Chamber (AC) cellekvalitet (standardisering af Uveitis Nomenclature [SUN] kriterier) [AC cellekvaliteter spænder fra 0 (0 celler) til 4+ (>50 celler), højere score=alvorlig uveitis]; Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (alle besøg efter Wk 6) RBS opnået i Vitreous Haze (VH)-graden (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)[VH-grader spænder fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ (optisk nervehoved er skjult), højere score = alvorlig uveitis]; Forværring af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) med ≥15 bogstaver RBS opnået (alle besøg startende uge 6), målt ved et øjendiagram, færre korrekte bogstaver=alvorlig uveitis.
|
Uge 6 til og med uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvigt på eller efter uge 6
Tidsramme: Uge 6 til og med uge 52
|
Behandlingssvigt var en deltager, der opfyldte mindst 1 af disse kriterier i mindst 1 øje: Nye aktive, inflammatoriske læsioner i forhold til dag 1/basislinje (alle besøg starter uge 6); Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (ændring af Grade 0 til Grade 2+/Grade 0,5+ til Grade 3+) (alle besøg efter Wk 6) i forhold til bedste tilstand (RBS) opnået i AC-cellekvalitet (SUN-kriterier) [AC-cellekvaliteter spænder fra 0 (0 celler) til 4+ (>50 celler), højere score = alvorlig uveitis]; Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (alle besøg efter Wk 6) RBS opnået i VH-grad (NEI/SUN-kriterier) [VH-karakterer går fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ ( optisk nervehoved er skjult), højere score=alvorlig uveitis]; Forværring af BCVA med ≥15 bogstaver RBS opnået (alle besøg starter uge 6), målt ved et øjendiagram, færre korrekte bogstaver = alvorlig uveitis.
|
Uge 6 til og med uge 52
|
|
Ændring i glasagtig uklarhed (VH)-grad i hvert øje (NEI/SUN-kriterier), fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller afslutning af behandling (EOT) besøg eller tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
Bedømmelsen af VH var baseret på publikationen fra NEI, som også er blevet tilpasset af SUN-arbejdsgruppen.
VH-grader spænder fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ (optisk nervehoved er skjult), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af uveitis.
En negativ ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
|
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
|
Ændring i forkammer (AC) cellegrad i hvert øje, fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller EOT-besøg eller ET
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm x 1 mm spaltestråle blev registreret for hvert øje.
Det indberettede tal blev brugt til at bestemme karakteren i henhold til SUN-kriterierne.
AC-cellekvaliteter spænder fra 0 (0 celler i felt) til 4+ (>50 celler i felt), med højere score, der indikerer, at flere celler er synlige i AC og større sværhedsgrad af uveitis.
En negativ ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
|
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
|
Ændring i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i hvert øje, fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller EOT-besøg eller ET
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
BCVA er det bedst mulige syn, som et øje kan opnå med et sæt briller eller kontaktlinser.
En refraktionstest blev udført for at måle den passende linsestyrke til at fokusere lys på nethinden.
Ved at bruge de passende korrigerende linser baseret på det pågældende besøgs refraktion blev deltagerens BCVA målt ved hjælp af en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
I ETDRS-systemet er 15 bogstaver lig med en ændring i 3 linjers synsstyrke.
Hvis deltageren ikke er i stand til at læse bogstaver på et testskema, beskrives synsstyrken som spænder fra evnen til at tælle fingre, genkende håndbevægelser eller lysopfattelse.
Den mindre BVCA-score indikerer større sværhedsgrad af uveitis.
En positiv ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
|
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
|
Logændring i central nethindetykkelse i hvert øje, fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller EOT-besøg eller ET
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
Central retinal tykkelse måles ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Central retinal tykkelse er defineret som tykkelsen af nethinden i midten af foveal pit (1 mm underfelt).
Den større centrale retinale tykkelsesværdi indikerer større sværhedsgrad af uveitis.
En negativ ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
|
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
|
|
Tid til udvikling af makulært ødem i mindst ét øje på eller efter uge 6
Tidsramme: Uge 6 til og med uge 52
|
Tid i uger indtil udviklingen af makulært ødem eller uge 52 eller EOT eller ET.
Makulaødem bestemmes af OCT og er defineret som central retinal tykkelse ≥ 300 mikron, hvis du bruger Cirrus-maskine, eller ≥ 315 mikron, hvis du bruger Spectralis-maskine.
|
Uge 6 til og med uge 52
|
|
Plasmakoncentration af filgotinib
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid
|
Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid
|
|
|
Plasmakoncentration af metabolit, GS-829845
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid
|
Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-432-4097
- 2017-001485-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis
-
NCT05523765AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan Uveitis
-
NCT01717170UkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitis
-
NCT01280669Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitis
-
NCT02746991AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitis
-
NCT00908466AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitis
-
NCT02879084AfsluttetMellemliggende uveitis | Anterior Uveitis
-
NCT00407316UkendtPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Anterior Uveitis
-
NCT01526889AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs panuveitis
-
NCT00570830AfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis
-
NCT00333814AfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis
Kliniske forsøg med Filgotinib
-
NCT03134222Afsluttet
-
NCT03320876Afsluttet
-
NCT03077412Afsluttet
-
NCT03046056Afsluttet
-
NCT03025308Afsluttet
-
NCT04871919Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07554495Ikke rekrutterer endnuPolyartikulært forløb Juvenil Idiopatisk Arthritis
-
NCT06865417Rekruttering