Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib hos voksne med aktiv ikke-infektiøs uveitis (HUMBOLDT)

23. december 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib hos forsøgspersoner med aktiv ikke-infektiøs uveitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​filgotinib versus placebo til behandling af tegn og symptomer på ikke-infektiøs uveitis målt ved procentdelen af ​​deltagere, der fejler behandling for aktiv ikke-infektiøs uveitis inden uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
      • Vancouver, Canada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Remuera, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er diagnosticeret med aktiv ikke-infektiøs intermediær-, posterior- eller pan-uveitis
  • Skal have aktiv uveitisk sygdom på dag 1/baselinebesøget som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende parametre i mindst ét ​​øje trods 2 ugers vedligeholdelsesbehandling med oral prednison (≥ 10 mg/dag til ≤ 60 mg/ dag) eller et oralt kortikosteroidækvivalent:

    • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion
    • ≥ 2+ forkammerceller i henhold til standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) kriterier
    • ≥ 2+ glasagtig uklarhed ifølge National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN) kriterier
  • Ingen tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med forhøjet intraokulært tryk og/eller svær glaukom
  • Bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis, herunder men ikke begrænset til infektiøs uveitis på grund af TB, cytomegalovirus (CMV), Human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1), Whipples sygdom, Herpes Zoster virus (HZV), Lyme sygdom, toxoplasmose og herpes simplex virus (HSV)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib
Deltagerne vil modtage filgotinib 200 milligram (mg) én gang dagligt i op til 52 uger sammen med et standardiseret prednisonudbrud på 60 milligram per dag (mg/dag) på dag 1/basislinje efterfulgt af en protokoldefineret obligatorisk nedtrapningsplan op til uge 15 .
Tablet(er) indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Tablet(er) indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at matche filgotinib én gang dagligt i op til 52 uger sammen med et standardiseret prednisonudbrud på 60 mg/dag på dag 1/basislinje efterfulgt af en protokoldefineret obligatorisk nedtrapningsplan op til uge 15.
Tablet(er) indgivet oralt
Tablet(er) indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der mislykkes i behandling for aktiv ikke-infektiøs uveitis inden uge 24
Tidsramme: Uge 6 til og med uge 24
Behandlingssvigt var en deltager, der opfyldte mindst 1 af disse kriterier i mindst 1 øje: Nye aktive, inflammatoriske læsioner i forhold til dag 1/basislinje (alle besøg starter uge (uge) 6); Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (ændring af Grade 0 til Grade 2+/Grade 0,5+ til Grade 3+) (alle besøg efter Wk 6) i forhold til bedste tilstand (RBS) opnået i Anterior Chamber (AC) cellekvalitet (standardisering af Uveitis Nomenclature [SUN] kriterier) [AC cellekvaliteter spænder fra 0 (0 celler) til 4+ (>50 celler), højere score=alvorlig uveitis]; Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (alle besøg efter Wk 6) RBS opnået i Vitreous Haze (VH)-graden (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)[VH-grader spænder fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ (optisk nervehoved er skjult), højere score = alvorlig uveitis]; Forværring af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) med ≥15 bogstaver RBS opnået (alle besøg startende uge 6), målt ved et øjendiagram, færre korrekte bogstaver=alvorlig uveitis.
Uge 6 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt på eller efter uge 6
Tidsramme: Uge 6 til og med uge 52
Behandlingssvigt var en deltager, der opfyldte mindst 1 af disse kriterier i mindst 1 øje: Nye aktive, inflammatoriske læsioner i forhold til dag 1/basislinje (alle besøg starter uge 6); Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (ændring af Grade 0 til Grade 2+/Grade 0,5+ til Grade 3+) (alle besøg efter Wk 6) i forhold til bedste tilstand (RBS) opnået i AC-cellekvalitet (SUN-kriterier) [AC-cellekvaliteter spænder fra 0 (0 celler) til 4+ (>50 celler), højere score = alvorlig uveitis]; Manglende evne til at opnå ≤Grade 0,5+ (ved Wk 6) eller 2-trins stigning (alle besøg efter Wk 6) RBS opnået i VH-grad (NEI/SUN-kriterier) [VH-karakterer går fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ ( optisk nervehoved er skjult), højere score=alvorlig uveitis]; Forværring af BCVA med ≥15 bogstaver RBS opnået (alle besøg starter uge 6), målt ved et øjendiagram, færre korrekte bogstaver = alvorlig uveitis.
Uge 6 til og med uge 52
Ændring i glasagtig uklarhed (VH)-grad i hvert øje (NEI/SUN-kriterier), fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller afslutning af behandling (EOT) besøg eller tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
Bedømmelsen af ​​VH var baseret på publikationen fra NEI, som også er blevet tilpasset af SUN-arbejdsgruppen. VH-grader spænder fra 0 (ingen tydelig VH) til 4+ (optisk nervehoved er skjult), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af uveitis. En negativ ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
Ændring i forkammer (AC) cellegrad i hvert øje, fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller EOT-besøg eller ET
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
Antallet af AC-celler observeret inden for en 1 mm x 1 mm spaltestråle blev registreret for hvert øje. Det indberettede tal blev brugt til at bestemme karakteren i henhold til SUN-kriterierne. AC-cellekvaliteter spænder fra 0 (0 celler i felt) til 4+ (>50 celler i felt), med højere score, der indikerer, at flere celler er synlige i AC og større sværhedsgrad af uveitis. En negativ ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
Ændring i logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR) Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i hvert øje, fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller EOT-besøg eller ET
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
BCVA er det bedst mulige syn, som et øje kan opnå med et sæt briller eller kontaktlinser. En refraktionstest blev udført for at måle den passende linsestyrke til at fokusere lys på nethinden. Ved at bruge de passende korrigerende linser baseret på det pågældende besøgs refraktion blev deltagerens BCVA målt ved hjælp af en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram. I ETDRS-systemet er 15 bogstaver lig med en ændring i 3 linjers synsstyrke. Hvis deltageren ikke er i stand til at læse bogstaver på et testskema, beskrives synsstyrken som spænder fra evnen til at tælle fingre, genkende håndbevægelser eller lysopfattelse. Den mindre BVCA-score indikerer større sværhedsgrad af uveitis. En positiv ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
Logændring i central nethindetykkelse i hvert øje, fra bedste tilstand opnået før uge 6 til uge 52 eller EOT-besøg eller ET
Tidsramme: Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
Central retinal tykkelse måles ved optisk kohærenstomografi (OCT). Central retinal tykkelse er defineret som tykkelsen af ​​nethinden i midten af ​​foveal pit (1 mm underfelt). Den større centrale retinale tykkelsesværdi indikerer større sværhedsgrad af uveitis. En negativ ændring fra bedste tilstandsværdi opnået før uge 6 indikerer forbedring.
Før uge 6; Op til uge 52 eller EOT eller ET (maksimalt: 53 uger)
Tid til udvikling af makulært ødem i mindst ét ​​øje på eller efter uge 6
Tidsramme: Uge 6 til og med uge 52
Tid i uger indtil udviklingen af ​​makulært ødem eller uge 52 eller EOT eller ET. Makulaødem bestemmes af OCT og er defineret som central retinal tykkelse ≥ 300 mikron, hvis du bruger Cirrus-maskine, eller ≥ 315 mikron, hvis du bruger Spectralis-maskine.
Uge 6 til og med uge 52
Plasmakoncentration af filgotinib
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid
Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid
Plasmakoncentration af metabolit, GS-829845
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid
Dag 1 efter dosis, Uge 4 og 6 før dosis, Uge 12 efter dosis, Uge 24, 36, 52 (EOT), ET til enhver tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg