Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af alaninaminotransaminase (ALT) efter initiering af antidiabetiske midler hos patienter med type 2-diabetes i kliniske omgivelser i den virkelige verden: et retrospektivt kohortestudie (ALT)

27. juli 2017 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i Alanine Aminotransaminase (ALT) hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) initierende Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, liraglutid eller sitagliptin sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, som påbegyndte ikke en ny antihyperglykæmisk behandling. Hypotesen er, at patienter, der anvender Sodium Glucose Cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), vil opnå en større reduktion i ALT sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er meget almindeligt forbundet med type 2 diabetes mellitus (T2DM) 1. Alaninaminotransferase (ALT) er en almindelig biomarkør, der bruges til at forudsige niveauer af NAFLD. Den eneste klasse af antidiabetiske midler, der menes at være beskyttende over for NAFLD, er thiazolidindion. Få undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​andre antidiabetiske midler på biomarkører for fedtleversygdom 2. En nylig samlet analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede canagliflozin med enten placebo eller sitagliptin, viste signifikante reduktioner i ALAT i canagliflozin-kohorterne, hvilket fuldt ud blev forklaret af HbA1c og kropsvægtreduktion 3. En undersøgelse, der sammenlignede ALAT-ændringer hos patienter, der startede med liraglutid, fandt desuden signifikante reduktioner i ALAT, som var stærkt korreleret med reduktion i kropsvægt 4. Imidlertid er virkningen af ​​forskellige antidiabetiske midler på biomarkører for fedtleversygdom ikke velkarakteriseret.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, liraglutid eller sitagliptin sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, som ikke påbegyndte en ny antihyperglykæmisk behandling. Hypotesen er, at patienter, der bruger SGLT2i, vil opnå en større reduktion i ALT sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med T2DM, som er patienter hos LMC Diabetes & Endocrinology. Patienter vil blive inkluderet i behandlingskohorterne, hvis de påbegyndte canagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin, mellem januar 2011 og december 2015, og ikke afbrød behandlingen før 6 uger efter at have været på medicinen. Kontrolgruppen vil omfatte patienter med T2DM, som er patienter hos LMC Diabetes & Endocrinology, og som ikke påbegyndte nogen ny diabetesbehandling mellem juni 2014 og juni 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM baseret på historisk klinisk diagnose
  • Patienter, der påbegyndte canagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin af en LMC-læge mellem januar 2011 og december 2015, eller patienter, der ikke påbegyndte en ny diabetesbehandling mellem juni 2014 og juni 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Patienter, der skiftede til en af ​​undersøgelsesbehandlingerne fra en anden medicin af samme medicinklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SGLT2
Patienter, der starter SGLT2-hæmmere
Andet: Ikke-interventionel
Liraglutid
Patientstart med liraglutid
Andet: Ikke-interventionel
Sitagliptin
Patienter, der starter sitagliptin
Andet: Ikke-interventionel
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke påbegyndte nogen ny anti-hyperglykæmisk behandling
Andet: Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 1 år
Ændring i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontrol
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i HbA1c fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i kropsvægt fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i kropsvægt fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i BMI fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i taljeomkreds (WC) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i WC fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i triglycerider fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i triglycerider fra baseline til opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger