Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af interventioner på flere niveauer for at forbedre overholdelse af oral medicin hos kræftpatienter

27. maj 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere interventioner på flere niveauer for at forbedre overholdelse af oral medicin hos kræftpatienter i et socioøkonomisk ugunstigt stillet samfund

Einstein Medical Center i Philadelphia betjener en forskelligartet gruppe af patientpopulationen. Størstedelen af ​​patienterne har en forskelligartet kulturel baggrund, lav læsefærdighed og dårlig socialøkonomisk status. Medicinadhærens for kroniske medicinske problemer ligger i et interval på 40-70%. Medicinadhærens blandt patienter i oral anti-cancerterapi er ikke undersøgt i detaljer. Hovedformålet er at studere medicinadhærens til orale anticancermidler hos patienter med lav læsefærdighed og dårlig socioøkonomisk status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig har moderne tilgange til kræftbehandling ikke konsekvent skræddersyet kommunikationstilgange til patienter med lav sundhedskompetence. De har produceret blandede resultater med hensyn til implementering af vellykkede interventioner til at imødekomme denne befolknings behov. Lav sundhedskompetence er især almindelig i medicinsk undertjente samfund, herunder i det nordlige Philadelphia. Kræftbehandling, herunder cancerkemoterapi, er kompleks, og den kræver betydelige færdigheder, for at patienter kan overholde plejen og nå målene for behandlingen. Patienter med lav sundhedskompetence finder det særligt udfordrende at navigere i kræftbehandling. Resultater af tidligere forskning viste, at interventionsstrategier, der adresserer behovene for information og materiel støtte til ældre afroamerikanske voksne, kan hjælpe med at forbedre overholdelse af kræftscreening i denne befolkning.

Formålet er at udvikle og evaluere modelinterventioner for at forbedre sundhedsydelser for socialt udsatte befolkninger. Formålet med dette forslag er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af en intervention, der giver forbedret uddannelse og materiel støtte, på overholdelse af pleje, blandt kræftpatienter fra Medical Oncology Clinic i Einstein Medical Center i Philadelphia.

Den centrale hypotese er, at sammenlignet med den standard pædagogiske intervention leveret af en registreret sygeplejerske, vil tilføjelsen af ​​en forbedret intervention (forbedret uddannelse, problemløsningsevner og faciliterende støtte) resultere i større efterlevelsespleje, især blandt patienter med lav sundhedskompetence.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på orale kemoterapeutiske midler
  • Klinisk diagnose af stadium IV brystkræft
  • Klinisk diagnose af stadium III og IV kolorektal cancer (modtager ikke samtidig strålebehandling)
  • Klinisk diagnose af fase IV ikke-småcellet lungekræft
  • Klinisk diagnose af stadium IV nyrecellecarcinom
  • Klinisk diagnose af stadium IV ovariecarcinom
  • Klinisk diagnose af myelomatose
  • Klinisk diagnose af kronisk myelogen leukæmi på TKI
  • Klinisk diagnose af myelodysplastisk syndrom på lenalidomid
  • Adjuverende behandling for gastrointestinal stromaltumor
  • Klinisk diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi
  • Klinisk diagnose af metastatisk prostatacancer
  • Klinisk diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Klinisk diagnose af stadium IV melanom
  • Klinisk diagnose af myelofibrose/myeloproliferative neoplasmer
  • Alder >18 år
  • ECOG Performance Status <3

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG Performance Status på 3 og derover
  • Samtidig kemostråling
  • Ikke-engelsk taler
  • Klinisk diagnosticering af demens, eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med manglende overholdelse (defineret som historikken for 2 eller flere udeblevne aftaler i klinikken).
  • Gravide patienter
  • Plejehjemspatienter
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care (kontrolgruppe)
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandlingsintervention fra RN.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Ud over standarden for pleje, vil deltagerne randomiseret til Intervention Group blive inviteret til et separat rum. Følgende aktiviteter vil blive iværksat for at adressere patienters spørgsmål og bekymringer og diskutere potentielle løsninger på deres barrierer for pleje

Patienten vil blive bedt om at se korte pædagogiske videoer om "Livet med oral cancerbehandling." Informationen i videoerne vil blive forstærket med materialer skrevet på 4. klasses niveau, som svarer til hver af de korte videoer. Patienten vil modtage et kort telefonopkald (fra studiekoordinatoren) den første arbejdsdag efter baseline interviewet , og derefter to uger efter hvert besøg på onkologisk klinik.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandlingsintervention fra RN. Dette inkluderer: Uddannelse i klinikken, trykte oplysninger om kemoterapilægemidlet og kemoterapibivirkninger. RN vil blive blindet til den studiearm, som hver patient er allokeret til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af oral kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af glemte kemoterapidoser efter randomisering (baseret på interviews)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genopfyldning af medicin
Tidsramme: 6 måneder
Refills på recept baseret på apotekets journaler
6 måneder
Overholdelse af planlagte opfølgende lægebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og overholdelse af planlagte opfølgningsbesøg
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert uplanlagt besøg (kontorbesøg, ED-besøg, hospitalsindlæggelse, brug af forebyggende pleje)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4950
  • JT 27684 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger