Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS om arbejdshukommelse (WM) hos voksne med ASD

23. januar 2019 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) mod katodisk og falsk stimulering hos voksne med højfungerende autisme

Denne undersøgelse vil involvere et eksperiment hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), der sammenligner deres præstation på en arbejdshukommelsesopgave før, under og efter ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) sammenlignet med en kontrolgruppe i et 3x3 faktorielt design. Hvordan stimulationen påvirker udførelsen af ​​opgaven vil blive vurderet, sammen med interventionens indvirkning på individerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har undersøgt arbejdshukommelse hos mennesker med autismespektrumforstyrrelse, da arbejdshukommelsesmangel hos personer med autismespektrumforstyrrelse fører til flere vanskeligheder forbundet med adfærdsregulering, kognitiv fleksibilitet, abstrakt tænkning og fokusering og fastholdelse af opmærksomhed. Beviser tyder på, at transkraniel jævnstrømsstimulering på venstre dorsolaterale præfrontale cortex fører til en stigning i arbejdshukommelsens ydeevne hos typisk udviklende individer. Dette kan have vigtige fordele for mennesker med autismespektrumforstyrrelse, da autismespektrumforstyrrelse er kendt for at være forbundet med arbejdshukommelsesmangler. Denne undersøgelse vil bygge på et pilotstudie udført i 2014, hvor eksperimentet testede deltagernes arbejdshukommelsesscore på en N-ryg test, efter at have modtaget anodal (positiv stimulation) stimulation i 15 minutter over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Denne opgave kræver, at deltageren udfører flere kognitive operationer, herunder indkodning af nye stimuli, opdatering og vedligeholdelse af tidligere stimuli og genkender og reagerer på, om hver ny stimulus matcher den tre-backs stimulus. Deltagerne præsenteres for et tilfældigt sæt på ti bogstaver (fra A-Z). Et andet bogstav vil blive vist hver 2. sekund, deltagerne skal svare (tastetryk 1), hvis det præsenterede bogstav var det samme som det bogstav, der blev præsenteret tre stimuli tidligere (et mål). Hvis det ikke var et mål, skulle deltagerne svare med tastetryk 2. I denne test er i alt 30 korrekte svar mulige. Deltagerne vil udføre opgaven tre gange for at reducere variabiliteten. Nøjagtighed (antal korrekte svar), fejlrate (antal forkerte svar) og reaktionstid (interval mellem målpræsentation og tryk på 1 eller 2) vil blive registreret. Baseret på resultaterne fra pilotstudiet vil der blive gennemført et komplet studie for at undersøge virkningerne af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering på voksne med højtfungerende autisme, samt teste om virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering på dorsolateral præfrontal cortex er afhængig af polaritet (anodal versus katodisk (negativ stimulation) stimulering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af ASD
  • højrehåndet
  • taler engelsk flydende
  • normalt syn eller korrigeret til normalt
  • bestået tDCS sikkerhedsscreening

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der ikke forstår mundtligt eller skriftligt engelsk (dvs. ville have brug for oversættere)
  • deltagere, der nogensinde har lidt af epilepsi, feberkramper i spædbarnsalderen eller haft tilbagevendende besvimelsesanfald
  • familiehistorie med epilepsi
  • har pacemaker, cochleaimplantat, medicinpumpe, kirurgiske klips
  • har drukket mere end 3 enheder alkohol inden for det seneste døgn
  • lider af migræne
  • metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • har gennemgået et neurokirurgisk indgreb
  • har fået mere end én kop kaffe eller andre koffeinkilder inden for den sidste time
  • tager enhver ikke-ordineret eller ordineret medicin, der kan påvirke tDCS
  • medicin eller psykoaktive stoffer, der kan sænke anfaldstærsklen [imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDPMA, ecstasy), phencyclidin, dustCP, phencyclidin, dust. gamma-hydroxybutyrat (GHB), alkohol, theophyllin]
  • abstinenser fra alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) - anodal
Transkraniel jævnstrømsstimulering - anodal (positiv) 1,5 millilamper i 15 minutter
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) - katodisk
Transkraniel jævnstrømsstimulering - katodisk (negativ) 1,5 millilamper i 15 minutter
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
SHAM_COMPARATOR: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) - sham
Transkraniel jævnstrømsstimulering - sham session 15 minutter
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelses nøjagtighedsscore sammenlignet med typisk udviklede kontrolscores.
Tidsramme: Skift fra baseline (før stimulering) til efter stimulation (1 uge)
Resultat af N-back memory opgave
Skift fra baseline (før stimulering) til efter stimulation (1 uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i arbejdshukommelsens nøjagtighedsscore mellem voksne med ASD og raske kontroller
Tidsramme: Før stimulering
Resultat af N-back memory opgave
Før stimulering
Forskel i arbejdshukommelsens nøjagtighedsscore mellem voksne med ASD og raske kontroller
Tidsramme: Efter stimulation (1 uge)
Resultat af N-back memory opgave
Efter stimulation (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Craig Melville, MD, University of Glasgo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN17MH365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger