Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet antibiotika mod kronisk obstruktiv lungesygdom (Target-ABC)

24. maj 2023 opdateret af: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Målrettet antibiotika til kronisk obstruktiv lungesygdom: Et randomiseret, multicenterforsøg, der undersøger, om målrettet antibiotikaterapi kan forbedre prognosen hos KOL-patienter inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg, der undersøger virkningen af ​​lavere luftvejsinfektion med P. aeruginosa hos KOL-patienter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om målrettet antibiotikabehandling mod P. aeruginosa kan forbedre prognosen hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

P. aeruginosa repræsenterer en potentielt signifikant årsag til akut eksacerbation af KOL (AECOPD) og er muligvis forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed. På trods af dette er P. aeruginosas rolle i forløbet af KOL mindre velkarakteriseret, og evidensbaserede retningslinjer for håndtering og behandling af bakterierne mangler.

P. aeruginosa er mere tilbøjelige til at blive isoleret fra patienter med mere fremskreden sygdom og alvorligt nedsat lungefunktion. Det er dog vanskeligt at drage endelige konklusioner med hensyn til, i hvilket omfang bakterierne bidrager til uønskede kliniske resultater, da alvorligt nedsat lungefunktion i sig selv er en stærk prædiktor for dødelighed hos patienter med KOL. Infektion med P. aeruginosa kan derfor være sekundær til beskadiget lungevæv og nedsat lungefunktion og har dermed ingen selvstændig indflydelse på prognosen

Indtil videre, og efter forskernes bedste viden, er der ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om specifik antibiotikabehandling af P. aeruginosa kan reducere risikoen for nye eksacerbationer og forbedre langtidsprognosen for KOL-patienter.

I Danmark er førstevalg af behandling for P. aeruginosa sædvanligvis en 10-14 dages terapi med intravenøs kombinationsbehandling af P. aeruginosa aktive antibiotika (piperacillin/tazobactam og ciprofloxacin).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om interventionen med målrettede pseudomonas aktive antibiotika kan reducere tab af lungefunktion, reducere hyppigheden af ​​eksacerbationer og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 positiv sputumprøve for P. aeruginosa
  • KOL (verificeret af lungelæge baseret på kliniske og spirometriske kriterier)
  • Minimum 1 tidligere AECOPD, der kræver hospitalsindlæggelse/ akutmodtagelsesbesøg og administration af systemisk prednisolon +/- antibiotikabehandling inden for de sidste 12 måneder
  • Udfyldt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunmodulerende terapi (undtagen ≤ 10 mg prednisolon/dag)
  • Mænd < 40 år
  • Kvinder <55 år
  • Ikke-menopausale kvinder > 55 år ¤
  • Forventet levetid < 90 dage
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlige sprogvanskeligheder eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendt lægemiddelallergi over for 1) Fluoroquinoloner eller 2) både Piperacillin/tazobactam, Cephalosporiner og Carbapenemer
  • Forsøgt udryddelse af P. aeruginosa x 2 inden for de sidste 12 måneder, eller afsluttet udryddelsesbehandling inden for de sidste 14 dage ¤¤

  • Det er efterforskerens opfattelse, at deltageren har behov for antibiotikabehandling. Dette udelukkelseskriterium skal drøftes med den koordinerende efterforsker, inden den endelige beslutning om udelukkelse træffes

    • Har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder ¤¤ Behandling med samme antibiotika som brugt i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Intravenøs Piperacillin/tazobactam + oral Ciprofloxacin i 14 dage
Medicin: Ciprofloxacin
Oral Ciprofloxacin to gange dagligt
Medicin: Piperacillin/tazobactam
Intravenøs Piperacillin/tazobactam fire gange dagligt
Ingen indgriben: Antibiotikafri behandling
Ingen antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prednisolon og/eller antibiotika, der kræver eksacerbation eller død, i primære eller sekundære sundhedssektorer fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
Tid i live og uden forværring mellem dag 20-365 fra rekrutteringsdatoen.
dag 20-365
Dage i live og uden indlæggelse fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
Dage i live og uden for hospitalet mellem dag 20-365 fra rekrutteringsdatoen.
dag 20-365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser med pulmonal eksacerbation inden for 365 dage fra randomisering.
Tidsramme: 365 dage
Antal genindlæggelser med pulmonal eksacerbation inden for 365 dage fra randomisering.
365 dage
Død inden for 365 dage fra randomisering.
Tidsramme: 365 dage
Død inden for 365 dage fra randomisering.
365 dage
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 90 dage

Mikrobiologisk kur = P. aeruginosa-negativ sputumkultur indtil dag 90.

Ikke-mikrobiologisk helbredelse = positiv sputumkultur med samme P.aeruginosa-klon som baseline-klon ≤ dag 90.

Geninfektion = positiv sputumkultur med forskellig P. aeruginosa klon sammenlignet med baseline klon ≤ dag 90.
90 dage
Klinisk kur
Tidsramme: 14 dage

Løsning eller forbedring af kliniske symptomer relateret til P. aeruginosa inden for dag 14.

Klinisk svigt = vedvarende forværrede kliniske symptomer relateret til P. aeruginosa inden for dag 14.
14 dage
Antal dage med non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inden for 90 dage fra randomisering.
Tidsramme: 90 dage
Antal dage med non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inden for 90 dage fra randomisering.
90 dage
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
90 dage
Fald på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
Tidsramme: 365 dage
Fald på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
365 dage
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
90 dage
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • coptrin2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger