Evaluering af tilføjelse af lidokain til dexamethason ved intratympanisk injektion til behandling af tinnitus (tinnitus)

Introduktion Tinnitus er en heterogen diagnose, der kan opstå alene, ved tilstedeværelse af høretab eller som en del af andre lidelser og kan være ret invaliderende. Tinnitus er blevet anslået til at påvirke over 10 % af befolkningen.1 Forsøg på at behandle og klassificere tinnitus går tilbage til det gamle Egypten. Ebers Papyrus indeholder mange detaljer om "behandlingen for et forhekset øre" Infusion af medicin i øret var almindelig på dette tidspunkt. (2500 f.Kr.).2 Det er mere udbredt hos patienter mellem 50 og 70 år, hvor mænd over 65 år er ramt oftere end kvinder i samme alder. 3-4 Tinnitus har kompleks patofysiologi, som er svær at forstå og undersøge. Mange undersøgelser har indikeret, at det normalt opstår på grund af omdirigering af information og rollen af ​​de ikke-klassiske auditive veje, ændringer i synaptisk effektivitet kan åbne forbindelser i CNS, som normalt ikke er ledende, og som kan omdirigere information i CNS. 5 Subjektiv tinnitus er bevidst opfattelse af fantomlyd, som kun kan høres af patienterne og påvirker deres rutinemæssige liv. Mange terapier og lægemidler er blevet brugt til behandling af tinnitus, såsom kostændringer, tinnitus genoptræningsterapi, antidepressiva, angstdæmpende midler og naturlægemidler. Der er dog ikke fundet nogen signifikant forbedring hos størstedelen af ​​de patienter, der behandles med disse terapier eller lægemidler. Der er blevet gjort forskellige forsøg på at behandle perifer tinnitus siden 1940'erne ved hjælp af intratympanisk injektion. Denne administrationsprocedure kræver kun lave koncentrationer af medicin og kommer med minimal systemisk eksponering og undgår således alvorlige systemiske bivirkninger. 6 Intratympanisk behandling af tinnitus med lidocain, kortikosteroider og/eller aminoglykosider er blevet brugt til at behandle invaliderende symptomer på tinnitus med forskellige resultater. 7 Intratympanisk lægemiddelperfusion, er successivt blevet brugt til at behandle tinnitus siden 1990'erne.4 Lidocain (Xylocaine), også kaldet lignocain, er et potent lokalbedøvelsesmiddel, der er meget udbredt både topisk og injektionsanæstesi. Virkningsmekanismen af ​​Lidocain på det auditive system i den subjektive tinnitus er kontroversiel, da den har central og perifer virkning. 7 Derfor blev denne undersøgelse designet på en prospektiv randomiseret kontrolleret måde for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Lidocain til dexamethason ved behandling af idiopatisk subjektiv tinnitus.

Metoder:

Forsøgsdesign To identiske, prospektive, dobbeltblindede kontrollerede enkeltcenter randomiserede kliniske forsøg vurderede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at tilføje Lidocain til dexamethason ved intratympanisk injektion hos patienter med idiopatisk subjektiv tinnitus (aldersinterval 30 til 63 år). Undersøgelsesdesignet og samtykkeformularerne blev godkendt af den forskningsetiske komité på Tanta universitetshospitaler. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra hver patient, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsen blev udført på 44 patienter, der led af fremtrædende unilateral idiopatisk subjektiv ikke-pulserende tinnitus (IST), der gik på ambulatoriet på den otorhinolaryngologiske afdeling på Tanta Universitetshospital, fra marts 2015 til oktober 2015. De var 18 mænd og 26 kvinder, med alderen fra 30 til 63 år (gennemsnit 48,909±7,758). Patienterne blev ligeligt opdelt i to grupper (A og B). Gruppe A blev injiceret med kombineret lidocain 2 % og dexamethason 8 mg/2 ml. Gruppe B blev kun injiceret med dexamethason 8 mg/2 ml. Eksklusionskriterier omfattede ekstrem alder, pulserende tinnitus, objektiv tinnitus og ørebetændelse.

Randomisering og forsøgsintervention Hver patient fik et kodenummer i undersøgelsen for at holde hans personlige oplysninger fortrolige. Der blev taget hensyn til passende bestemmelser for at bevare deltagernes privatliv og fortrolighed af data. For at undgå udvælgelsesbias fik hver kandidat, der underskrev et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, et nummer fra en til fireogfyrre. For hver to på hinanden følgende patienter; den første blev indskrevet i gruppe A og den anden blev indskrevet i gruppe B indtil slutningen af ​​de 44 patienter.

Operationsteknik Tromlen blev bedøvet lokalt med bomuld gennemvædet med Xylocaine 10%. Patienten blev holdt i rygliggende stilling og hans hoved vendt omkring 45° væk fra kirurgen. Alle patienter blev injiceret af en enkelt kirurg (dr saad elzayat, MD, konsulent for ORL). Den tildelte opløsning blev injiceret under direkte syn gennem et operationsmikroskop ved den anterosuperior kvadrant af trommehinden under anvendelse af en 27-gauge nål. Omkring en ml af lægemidlet blev sprøjtet ind i det syge øre. I gruppe A brugte efterforskerne kombineret lidocain 2 % og dexamethason (8 mg/2 ml) med forholdet (1:1). I gruppe B brugte efterforskerne kun dexamethason til injektion 8 mg/2 ml. Patienterne ville forblive i liggende stilling i ca. 30 minutter og undgå at synke efter injektionen for at holde Eustachian-røret lukket og give lægemidlet maksimal kontakttid med det runde vindue. Patienterne blev holdt på vores afdeling i seks timer til observation af eventuelle komplikationer. Denne procedure blev gentaget tre gange med ugentligt interval.

Opfølgningsbesøg var planlagt en måned, 3 måneder og seks måneder fra den første injektion. Før og efter injektion blev hver patient bedt om at udfylde Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskemaer. Fuld otologisk, audiologisk undersøgelse og bivirkninger blev registreret.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet som 22 patienter i hver gruppe for at give undersøgelsen en styrke på 80 % ved 5 % signifikansniveau. På tidspunktet for randomiseringen og i opfølgningsperioden var både patienten og kirurgen uvidende om gruppeopgaven. Hver patient blev kodet; disse koder blev opbevaret hos hovedefterforskeren. Kuverten blev åbnet på operationsdagen. I opfølgningsperioden blev patienten tilknyttet specialets hovedinvestigator. Undersøgelsesarket opsummerede al information relateret til patienten undtagen operationsdata. Arket blev kopieret og tilføjet til patientjournalen efter hver session, hvorimod det originale ark blev opbevaret i undersøgelsesmappen. Statistisk præsentation og analyse af denne undersøgelse blev udført ved hjælp af SPSS V17. Chicago IL, SPSS Inc®)