Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseadfærd, kost og gastrointestinale symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelser

28. juli 2019 opdateret af: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Spiseadfærd, kostkvalitet og gastrointestinale symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelser og typisk udviklende børn: en case-control undersøgelse

Denne case-kontrol undersøgelse har til formål at sammenligne forskellene i spiseadfærd, ernæringsstatus, kostkvalitet og gastrointestinal (GI) sundhed mellem kinesiske børn i alderen 3-6 år med autismespektrumforstyrrelser (ASD) (n=65) og typisk udviklende børn ( TDC) (n=65).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne forskelle i spiseadfærd, ernæringsstatus, kostkvalitet og gastrointestinal (GI) sundhed mellem kinesiske børn i alderen 3-6 år med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og typisk udviklende børn (TDC).

Hypoteser:

  1. Børn med ASD vil vise mere problematisk måltidsadfærd som repræsenteret ved højere score af 'begrænset variation' og 'fødevareafvisning'-domæner i BAMBI sammenlignet med typisk udviklede børn
  2. Børn med ASD vil have flere GI-symptomer, især forstoppelse og diarré sammenlignet med typisk udviklede børn
  3. Børn med ASD vil have et lavere forhold mellem Bacteroidetes og Firmicutes end de typiske kontrolbørn
  4. Børn med ASD vil have mindre ønskværdig kostkvalitet i form af lavere kostindeks, lavere kostdiversitetsscore og lavere indtag af fibre, jern, calcium, zink og C-vitamin sammenlignet med typisk udviklede børn
  5. En bedre kostkvalitet vil være forbundet med en mere gunstig tarmmikrobiel sammensætning hos børn med og uden ASD

Design og emner: Case-kontrolstudie med 65 familier med børn med ASD og 65 familier med TDC matchet efter barnets alder og køn.

Resultater: De primære resultater vil være forskellen i gennemsnitsscore af 'begrænset variation' og 'fødevarevægring' domæner af den kinesiske version af BAMBI mellem børn med ASD og typisk udviklende børn. De sekundære resultater vil være forskellen i forekomsten af ​​GI-symptomer i form af obstipation og diarré, samt forskellen i tarmmikrobiotaprofilen i forhold til Bacteroidetes til Firmicutes-forholdet mellem børn med ASD og typisk udviklende børn. Det tertiære udfald vil være forskellen i kostkvaliteten i form af lavere kostindeks, lavere kostdiversitetsscore og lavere indtag af fibre, jern, calcium, zink og C-vitamin hos børn med ASD og typisk børn under udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

65 familier med børn med ASD af kinesisk oprindelse i alderen mellem 3 og 6 år og 65 kontrolfamilier med typisk udviklende børn matchet efter barnets alder (inden for 6 måneder) og køn vil blive rekrutteret gennem invitationsbreve ved hjælp af en bekvemmelighedsprøvemetode i vuggestuer og børnehaver , især dem med integrerede programmer til ASD-børn. Nogle andre mulige kanaler til at rekruttere familier med ASD-børn vil omfatte ikke-statslige organisationer (NGO'er) og nogle ASD-familiestøttegrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sager:

Familier med deres børn diagnosticeret med ASD af børnelæge eller klinisk psykolog i henhold til standarden i den fjerde eller femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV eller DSM-V) vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier for sager:

Familier vil blive udelukket, hvis deres børn har følgende betingelser.

  • Diagnosticeret med kroniske anfald
  • Lidt af nylig infektion 1 måned før data- og prøveindsamling
  • Med sygdomme eller lidelser, der påvirker kost-/fysiske aktivitetsvaner (f. diabetes, cystisk fibrose, cerebral parese)
  • Brug af antibiotika og svampedræbende medicin 1 måned før data- og prøveindsamling
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget for nylig (dvs. 1 måned før data og prøveindsamling) i alle forsøg eller diætinterventionsprogrammer
  • Med anden større medicinsk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne som ikke berettiget til at deltage

Inklusionskriterier for kontroller:

Familier med typisk udviklende børn matchet efter barnets alder (dvs. inden for 6 måneders alderen), og køn vil blive inkluderet. Børn uden ASD, forsinkelser i motorisk og sproglig udvikling samt adfærd rapporteret af deres forældre, og de som ikke har førstegradsslægtninge med ASD vil blive inkluderet. Forældre vil også blive bedt om at udfylde den kinesiske validerede version af Social Responsiveness Scale (SRS). For børn, der screenes med positive resultater, vil de blive yderligere vurderet af en udviklingsbørnlæge for at fastslå den autistiske status. Kun dem, der er screenet negative, eller dem, der er screenet positive, men efterfølgende konstateret af den udviklingsmæssige børnelæge er fri for autistiske symptomer, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier for kontroller:

Udelukkelseskriterierne vil være de samme som for familier med børn med ASD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måltidsadfærd
Tidsramme: baseline
Måltidsadfærd målt ved hjælp af den kinesiske version af Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: baseline
Gastrointestinale symptomer målt ved hjælp af den kinesiske version af spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer - Rom III (QPGS-RIII)
baseline
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: baseline
Tarmmikrobiotaprofil målt ved hjælp af 16s sekventering
baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende kostkvalitet
Tidsramme: baseline
Nuværende kostkvalitet målt ved hjælp af 3-dages kostregistrering
baseline
Sædvanlig kostkvalitet
Tidsramme: baseline
Sædvanlig kostkvalitet målt ved hjælp af spørgeskema med madfrekvens
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016.607

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger