Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FP-101 til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder

31. oktober 2018 opdateret af: Fervent Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisniveau, Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer FP-101 til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​FP-101 versus placebo til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vasomotoriske symptomer, almindeligvis kendt som hedeture eller hedeture, er de mest almindelige symptomer, der opleves af kvinder, der er perimenopausale eller postmenopausale. FP-101 postuleres at mediere en af ​​de mekanismer, der menes at drive hedeture hos postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FP-101 til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner kan kun tilmeldes hovedundersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen skal være en kvinde >40 år ved screeningen.
  • Forsøgspersonen skal have rapporteret mere end 7 til 8 moderate til svære hedeture om dagen eller 50 til 60 hedeture om ugen i mindst 30 dage før screeningsbesøget af tilstrækkelig sværhedsgrad til at fremkalde ønske om terapeutisk intervention.

  • Emnet skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
    • Amenoré i mindst 6 måneder og opfylder de biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi ≥6 uger før indskrivning med eller uden hysterektomi.
  • En forsøgsperson, som ikke er mindst 2 år postmenopausal, skal bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention (f.eks. barrieremetoder såsom en intrauterin enhed, mellemgulv, cervikal hætte eller kondom) under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokollen og give et frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med overfølsomhed eller bivirkninger over for FP-101 eller dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen er en kendt non-responder på tidligere SSRI- eller SNRI-behandling for VMS
  • Personen har en historie med selvskadende adfærd.
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med en klinisk diagnose af svær depression eller behandling for svær depressiv lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med, eller præsenterer i øjeblikket med, stofbrugsforstyrrelser som defineret i 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
  • Personen har en historie med psykiatriske lidelser, herunder en livslang historie med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikangst, generaliseret angst, psykotiske lidelser, suicidalitet eller selvmordstanker eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med hypertension og er ikke på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket MAO-hæmmere, thioridazin eller pimozid.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket tamoxifen, andre selektive østrogenreceptormodulatorer eller anden hormondeprivationsterapi.
  • Forsøgspersonen udviser tegn på nedsat leverfunktion ved indtræden i undersøgelsen (værdier ≥2 gange den øvre grænse for normal for aspartattransaminase og/eller alanintransaminase eller serumbilirubin ≥1,3 mg/dL) eller udviser efter investigators mening leverfunktion. svækkelse i det omfang, forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Personen har klinisk ustabil hjertesygdom, herunder ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi.
  • Forsøgspersonen udviser tegn på nedsat nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen (dvs. serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller kendt nyreforsnævring.
  • Forsøgspersonen har galdevejssygdom, binyrebarkinsufficiens eller en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening er utilstrækkeligt behandlet og udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre patienten er klinisk stabil med normale skjoldbruskkirtelindekser og er på vedligeholdelsesmedicin til skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin eller liothyronin) i ≥6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen udviser et positivt uringraviditetstestresultat ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
FP-101
Medicin: FP-101
Dosis 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo komparator
Medicin: Placebo komparator
Dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål for hovedundersøgelsen er ændringen i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fervent Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FERV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med FP-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger