Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af et forsøg med bilateral cochlear implantation hos voksne (FOUNDATION)

21. maj 2019 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Udformning af et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge fordelene ved bilateral cochlear implantation sammenlignet med unilateral cochlear implantation hos voksne med svær til dyb døvhed

I Storbritannien er cochlear implantation standardbehandlingen for voksne med "alvorlig til dyb" døvhed. Dette niveau af døvhed betyder, at de uden et cochleaimplantat har svært ved at forstå, hvad folk siger, selv når de bruger høreapparater. NHS giver et cochleært implantat til det ene øre, selvom disse voksne er døve på begge ører. To cochleaimplantater kan hjælpe dem med at forstå tale i støjende omgivelser, vide, hvor de skal kigge for at se, hvem der taler, og undgå farer udendørs.

Beslutningen om, hvem der kan modtage cochleaimplantater, og hvor mange de kan modtage, er baseret på vejledning fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE). NICE var enige om, at levering af to cochleaimplantater kan give yderligere fordele i forhold til kun at give et implantat. De besluttede dog, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation til at vise, at disse yderligere fordele er de ekstra omkostninger værd ved at give det andet implantat. NICE anbefalede, at der skulle udføres et klinisk forsøg for at indsamle denne dokumentation.

Denne undersøgelse vil konsultere patienter for at undersøge, om forsøget vil være acceptabelt for fremtidige implantatmodtagere. Undersøgelsen vil også arbejde sammen med klinikere om at designe et forsøg, der sammenligner bilateral og unilateral implantation hos voksne. Disse klinikere vil også blive undersøgt for at vurdere forsøgets acceptabilitet. En gruppe af klinikere, der spænder over rækken af ​​professioner, der er involveret i at levere plejeforløbet, vil blive inviteret til at deltage i en forsøgsdesignworkshop for at etablere en konsensus om acceptable forsøgsdesignelementer fra et klinisk perspektiv. Repræsentanter fra producenter af cochlearimplantater vil blive konsulteret for at fastlægge mulige strategier for at sikre industriens støtte til et fremtidigt forsøg. De, der driver cochlear implantationstjenester, vil blive engageret i en arbejdsgruppe for at indsamle information om den nuværende behandlingsvej for at informere fremtidige vurderinger af, om bilateral implantation kan være omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet omfatter fokusgrupper, online undersøgelser, en prøvedesignworkshop, et producentforum og en arbejdsgruppe for plejeforløb.

Fokusgrupper To fokusgrupper vil blive gennemført for at udforske spørgsmål omkring acceptabiliteten af ​​det to-armede forsøg anbefalet af NICE. Rekrutteringsstrategien vil målrette både personer, der er blevet henvist til et cochleaimplantat, men endnu ikke har modtaget en, og også eksisterende brugere af et cochleaimplantat. Fokusgrupperne vil udforske emner såsom accept af randomisering, hvordan man minimerer byrden forbundet med deltagelse, potentielle barrierer for deltagelse, og hvordan man kommunikerer formålet med forsøget klart og effektivt til potentielle deltagere.

Online-undersøgelser Online-undersøgelser, informeret af fokusgrupperne, vil blive brugt til at indfange synspunkter fra den bredere population af patienter og klinikere, der leverer cochleaimplantater, om forsøgets accept. Begge undersøgelser vil bruge åbne og lukkede spørgsmål. Undersøgelserne vil undersøge, om forsøget er acceptable.

Forsøgsdesignworkshop Efter fokusgrupperne og undersøgelserne vil der blive gennemført en heldagsworkshop med klinikere, som leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation. Workshoppen vil omfatte en fokusgruppe og en prøvedesignsession. Fokusgruppen vil søge at identificere relevante problemer med forsøgsdesignet fra klinikernes perspektiv. Gruppen vil derefter få til opgave at nå til enighed om et forsøgsdesign, der både vil være acceptabelt for dem, og som er muligt at gennemføre.

Producentforum Større producenter, der leverer cochleaimplantater til NHS, vil blive inviteret til at deltage i et producentforum nær slutningen af ​​undersøgelsen. De vil blive præsenteret for resultaterne af acceptabilitetsvurderingen. Forummet vil undersøge, om producenterne vil overveje at støtte forsøget.

Arbejdsgruppe for plejeforløb En arbejdsgruppe af cochleaimplantat-servicekoordinatorer vil blive nedsat for at undersøge den eksisterende beslutningsanalysemodel bestilt af NICE og for at identificere de aspekter af modellen, der kræver opdatering. Gruppen vil identificere de parametre, for hvilke relevant information kan være tilgængelig fra deres egne serviceregistre, og vil få til opgave at nå til enighed om individuelle værdier for hver parameter, som generelt vil repræsentere serviceydelser på tværs af udbyderne. Gruppen vil også definere plausible intervaller for hver parameter, som kan bruges i fremtidige følsomhedsanalyser af enhver beslutningsanalytisk model.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Medicines for Children Clinical Trials Unit, Clinical Trials Research Centre, University of Liverpool
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med bilateralt alvorligt til dybt høretab, som er berettiget til cochlear implantation i Storbritannien efter vejledning fra National institute for Health and Care Excellence (NICE), som enten allerede er blevet implanteret, eller som er ved at blive vurderet for berettigelse til at blive implanteret.

Klinikere, der leverer cochlear implantationstjenester på National Health Service i Storbritannien.

Repræsentanter for producenter af cochleaimplantatsystemer, der leverer implantater til National Health Service i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes.
  • Patienter, der deltager i fokusgrupperne og/eller online-undersøgelsen, skal have modtaget et cochleært implantat på NHS i Storbritannien eller skal i øjeblikket vurderes for berettigelse til at modtage en ensidig cochlear implantation af en NHS-tjenesteudbyder.
  • Klinikere, der deltager i forsøgsdesignworkshoppen og/eller onlineundersøgelsen, skal være ansat af en udbyder af NHS cochlear implantationstjenester i Storbritannien og være en klinisk uddannet professionel, der leverer et eller flere aspekter af cochlear implantation plejeforløbet.
  • Repræsentanter fra producenter, der deltager i industriforummet, skal være ansat af en producent af cochleære implantater og have en rolle, der omfatter ansvar for udvikling, koordinering eller styring af forskningsaktivitet sponsoreret og/eller finansieret af producenten.
  • Klinikere, der deltager i plejeforløbsarbejdsgruppen, skal være ansat af en udbyder af NHS cochlear implantationstjenester i Storbritannien og have en servicechef eller koordinatorrolle i deres cochleaimplantattjeneste eller have fået uddelegeret ansvar for at bidrage på vegne af en servicechef / koordinator.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fokusgruppedeltagere
Voksne, der har modtaget et cochleært implantat på National Health Service (NHS) på en auditiv implantattjeneste i Det Forenede Kongerige (UK) ELLER Voksne, der er blevet henvist til et britisk auditivt implantatprogram til vurdering for cochlear implantation, men som endnu ikke er blevet implanteret
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i online patientundersøgelse
Voksne, der har modtaget et cochleaimplantat på National Health Service (NHS) ved en auditiv implantattjeneste i Det Forenede Kongerige (UK)
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i online klinikerundersøgelse
Klinikere, der leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation ved auditive implantatprogrammer, der leverer NHS-tjenester i Storbritannien
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i prøvedesignworkshop
Klinikere, der leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation ved auditive implantatprogrammer, der leverer NHS-tjenester i Storbritannien
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i producentens forum
Repræsentanter for producenter af cochleaimplantater, der leverer enheder på NHS
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.
Deltagere i plejeforløbsarbejdsgruppen
Klinikere, der leverer den nuværende behandlingsvej for cochlear implantation ved auditive implantatprogrammer, der leverer NHS-tjenester i Storbritannien
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention vil blive administreret til nogen gruppe i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af forsøg blandt patienter
Tidsramme: Dag 1 (punkt, hvor patienten udfylder online patientundersøgelsen)
Andel af adspurgte patienter, der anser det foreslåede forsøg, der sammenligner bilateral cochlear implantation med unilateral cochlear implantation for at være acceptabel
Dag 1 (punkt, hvor patienten udfylder online patientundersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af forsøg blandt klinikere
Tidsramme: Dag 1 (punkt, hvor klinikeren udfylder online patientundersøgelsen)
Andel af adspurgte klinikere, der anser det foreslåede forsøg for at være acceptabelt
Dag 1 (punkt, hvor klinikeren udfylder online patientundersøgelsen)
Problemer relateret til accept fra patientperspektiv
Tidsramme: Dag 1 (På dagen/dagene, hvor patientfokusgrupperne gennemføres)
Større temaer relateret til accept fra patienters perspektiv vurderet ved hjælp af kvalitative metoder
Dag 1 (På dagen/dagene, hvor patientfokusgrupperne gennemføres)
Problemer relateret til accept fra klinikerens perspektiv
Tidsramme: Dag 1 (På dagen hvor prøvedesignworkshoppen afholdes)
Større temaer relateret til accept fra klinikeres perspektiv vurderet ved hjælp af kvalitative metoder
Dag 1 (På dagen hvor prøvedesignworkshoppen afholdes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham
University of Southampton
University of East Anglia
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Cochlear Implant Users Association, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Padraig T Kitterick, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16IH004
  • PB-PG-0815-20039 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research (UK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger