Effekt af oralt leverede fytokemikalier på aldring og betændelse i huden
Virkning af oralt tilførte fytokemikalier, alene og i kombination, på aldring og betændelsesrelaterede virkninger i huden
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, rask
- Vilje til at undgå soleksponering på studiestedet
- Vilje til at overholde korsblomstret grøntsagsfri diæt
Ekskluderingskriterier:
- Brug af fotosensibiliserende medicin
- Brug af medicin, der forårsager rødmen af huden
- Brug af antikoagulantia/trombocythæmmende behandlinger
- Allergi over for anæstesimidler
- Brug af systemiske retinoider eller steroider (undtagen kvindelige præventionsmidler og levothyroxin)
- Aktuelle retinoider eller steroider på undersøgelsessteder
- Antibiotikabrug
- Nuværende elever af Principal Investigator
- Procedurer udført på undersøgelsesstederne
- Rygere/tobaksbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®
Lægemiddel: Forsøgspersoner vil følge en korsblomstret grøntsagsfri diæt og vil først gennemgå en 10-dages ikke-interventionsfase. I anden fase vil de blive instrueret i at opretholde en ikke-korsblomstret diæt og dagligt indtage i 10 dage, Crucera-SGS® som en kilde til glucoraphanin, som omdannes til sulforaphane; 9 kapsler (450 mg eller 1,03 mmol GR) om dagen. På den 7. dag i hver fase vil de blive bedt om at faste natten over, komme ind på klinikken, give urin og blod og modtage en dosis 2 gange deres M.E.D. på op til 5 steder på de øvre balder. Efter den første og tredje dag med kromometeraflæsninger, vil der blive taget 2 biopsier fra den øvre balder til i alt 8 hud-punch biopsier pr. individ. |
Crucera-SGS er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud.
Den aktive ingrediens er glucoraphanin, et fytokemikalie fra broccoli, og det fremstilles som et simpelt ekstrakt af broccolifrø.
Glucoraphanin omdannes til sulforaphane af bakterier i menneskets tarme.
Crucera-SGS er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise broccoli hver dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®
Lægemiddel: Forsøgspersoner vil følge en korsblomstret grøntsagsfri diæt og vil først gennemgå en 10-dages ikke-interventionsfase. I den anden fase vil de blive instrueret i at opretholde en ikke-korsblomstret diæt og dagligt i 10 dage indtage Meriva 500-SF® som en kilde til curcumin; 2 kapsler (1000 mg eller 2,72 mmol totale curcuminoider) om dagen. På den 7. dag i hver fase vil de blive bedt om at faste natten over, komme ind på klinikken, give urin og blod og modtage en dosis 2 gange deres M.E.D. på op til 5 steder på de øvre balder. Efter den første og tredje dag med kromometeraflæsninger, vil der blive taget 2 biopsier fra den øvre balder, for i alt 8 skin-punch biopsier pr. individ. |
Meriva-SF er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud.
Den aktive ingrediens er curcumin, et fytokemikalie fra krydderiet, gurkemeje, og det er fremstillet som et simpelt ekstrakt af denne plante, formuleret med lipider, som hjælper med dens absorption og metabolisme.
Meriva-SF er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise gurkemejepulver hver dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® og Meriva 500-SF®
Lægemiddel: Forsøgspersoner vil følge en korsblomstret grøntsagsfri diæt og vil først gennemgå en 10-dages ikke-interventionsfase. I anden fase vil de blive instrueret i at opretholde en korsblomstret grøntsagsfri diæt og at indtage dagligt i 10 dage, Crucera-SGS® som en kilde til glucoraphanin, der omdannes til sulforaphane; 9 kapsler (450 mg eller 1,03 mmol GR) og Meriva 500-SF® som en kilde til curcumin; 2 kapsler (1000 mg eller 2,72 mmol totale curcuminoider) om dagen. På den 7. dag i hver fase vil de blive bedt om at faste natten over, komme ind på klinikken, give urin og blod og modtage en dosis 2 gange deres M.E.D. på op til 5 steder på de øvre balder. Efter den første og tredje dag med kromometeraflæsninger, vil der blive taget 2 biopsier fra den øvre balder til i alt 8 skin-punch biopsier pr. individ. |
Crucera-SGS er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud.
Den aktive ingrediens er glucoraphanin, et fytokemikalie fra broccoli, og det fremstilles som et simpelt ekstrakt af broccolifrø.
Glucoraphanin omdannes til sulforaphane af bakterier i menneskets tarme.
Crucera-SGS er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise broccoli hver dag.
Meriva-SF er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud.
Den aktive ingrediens er curcumin, et fytokemikalie fra krydderiet, gurkemeje, og det er fremstillet som et simpelt ekstrakt af denne plante, formuleret med lipider, som hjælper med dens absorption og metabolisme.
Meriva-SF er formuleret af Thorne Research Inc. til gel-hætter, der gør det meget mere bekvemt at levere end at få forsøgspersoner til at spise gurkemejepulver hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erytem 1 dag efter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 8 af intervention
|
Kortvarig ultraviolet (UV) eksponering på små cirkulære pletter på huden vil give erytem (rødme), der skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene efter UV-eksponering, både før og efter forsøgspersoner har indtaget undersøgelsestilskud (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge dele), dagligt i en uge.
Disse mål vil blive sammenlignet med erytem i huden på de samme individer efter UV-eksponering, men UDEN at have indtaget disse kosttilskud.
|
På dag 8 af intervention
|
|
Ændring i erytem 2 dage efter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 9 af intervention
|
Kortvarig ultraviolet (UV) eksponering på små cirkulære pletter på huden vil give erytem (rødme), der skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene efter UV-eksponering, både før og efter forsøgspersoner har indtaget undersøgelsestilskud (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge dele), dagligt i en uge.
Disse mål vil blive sammenlignet med erytem i huden på de samme individer efter UV-eksponering, men UDEN at have indtaget disse kosttilskud.
|
På dag 9 af intervention
|
|
Ændring i erytem 3 dage efter UV-eksponering
Tidsramme: På dag 10 af intervention
|
Kortvarig ultraviolet (UV) eksponering på små cirkulære pletter på huden vil give erytem (rødme), der skal måles med et kromameter og fotograferes i dagene efter UV-eksponering, både før og efter forsøgspersoner har indtaget undersøgelsestilskud (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller begge dele), dagligt i en uge.
Disse mål vil blive sammenlignet med erytem i huden på de samme individer efter UV-eksponering, men UDEN at have indtaget disse kosttilskud.
|
På dag 10 af intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af kosttilskudsmetabolitter i kropsvæsker
Tidsramme: Dag 7 i hver interventionsfase
|
Metabolitter af både sulforaphane og curcumin vil blive målt i blod- og/eller urinprøver.
Curcumin konjugeres hurtigt til glucuronider og sulfater, som vil blive enzymatisk nedbrudt inden måling.
Glucosinolater metaboliseres til sulforaphane, som igen metaboliseres til forbindelser, der kollektivt kaldes dithiocarbamater.
Alle disse kan let måles ved hjælp af cyclokondensationsassayet, som reagerer med alle dithiocarbamaterne for at producere en kromogen forbindelse med en meget høj molær ekstinktionskoefficient, der måles spektrofotometrisk.
Sammenligning af niveauer før og efter intervention vil gøre det muligt at drage konklusioner om biotilgængelighed.
|
Dag 7 i hver interventionsfase
|
|
Ændring i metabolomisk profil
Tidsramme: Dag 7 i hver fase af interventionen
|
Blodprøver taget før og efter interventionen i hver af de behandlede arme vil blive vurderet for et omfattende spektrum af små molekyle metabolitter.
Vurdering vil ske ved massespektroskopi, i det, der er kendt som en ikke-målrettet metabolomisk screening.
Statistisk assisteret udforskning af dette datasæt forventes at give indsigt i de metaboliske veje, der op- og nedreguleres (boostes eller undertrykkes [hæmmet]) som følge af behandling med disse kosttilskud.
|
Dag 7 i hver fase af interventionen
|
|
Ændring i vævsbaserede RNA-biomarkører for inflammation
Tidsramme: Op til dag 8 af intervention
|
Biomarkører for inflammation vil blive målt i hud-punch biopsier.
Biopsimålinger vil afspejle betændelse på stedet for rødme (f.eks.
solskoldning).
Et begrænset antal vurderinger [af vævstilgængelighed] vil blive foretaget ved PCR i realtid.
|
Op til dag 8 af intervention
|
|
Ændring i vævsbaserede proteinbiomarkører for inflammation
Tidsramme: Op til dag 10 af intervention
|
Biomarkører for inflammation vil blive målt i hud-punch biopsier.
Biopsimålinger vil afspejle betændelse på stedet for rødme (f.eks.
solskoldning).
Et begrænset [af vævstilgængelighed] antal vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af ELISA, proteinblotting og immunhistokemi.
|
Op til dag 10 af intervention
|
|
Ændring i blodbaserede biomarkører for inflammation
Tidsramme: Dag 7 i hver fase af interventionen
|
Biomarkører for betændelse vil blive målt i blod og vil afspejle systemiske (hele kroppen) effekter, der sandsynligvis ikke er store.
Et udvidet panel af inflammatoriske cytokiner og cytobeskyttende enzymer kan evalueres.
Vurderinger vil være ved real-time PCR, ELISA og protein blotting.
|
Dag 7 i hver fase af interventionen
|
|
Ændring i urinbaserede biomarkører for inflammation
Tidsramme: Dag 7 i hver fase af interventionen
|
Biomarkører for betændelse vil blive målt i urin og vil afspejle systemiske (hele kroppen) kumulative effekter, som sandsynligvis ikke er store.
Et begrænset panel af inflammatoriske cytokiner og cytobeskyttende enzymer kan evalueres.
Vurderinger vil være ved real-time PCR, ELISA og protein blotting.
|
Dag 7 i hver fase af interventionen
|
|
Ændring i RNA-markører for aldring og beskyttelse mod UV-skader
Tidsramme: Op til dag 8 af intervention
|
Skin-punch biopsier vil blive evalueret for markører for en opreguleret cytobeskyttende respons, herunder beskyttelse mod fotooxidationsskader, og biomarkører for aldring, der kan omfatte avancerede glycation slutprodukter (AGE), hudelasticitet, keratiner og kollagener.
Vurderinger vil være ved realtids PCR.
|
Op til dag 8 af intervention
|
|
Ændring i protein- og småmolekylemarkører for aldring og beskyttelse mod UV-skader
Tidsramme: Op til dag 10 af intervention
|
Skin-punch biopsier vil også blive evalueret for markører for en opreguleret cytobeskyttende respons, herunder beskyttelse mod fotooxidationsskader, og biomarkører for aldring, der kan omfatte avancerede glycation slutprodukter (AGE), hudens elasticitet, keratiner og kollagener.
Vurderinger vil være ved ELISA, protein blotting og immunhistokemi.
|
Op til dag 10 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00117754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
NCT07332026AfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetes
-
NCT07565402RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT05039021AfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurer
-
NCT04717635AfsluttetAdult Debut Still's Disease
-
NCT02398435AfsluttetStills sygdom, voksendebut
-
NCT06497491Afsluttet
-
NCT02141113AfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04752371AfsluttetAdult Debut Still's Disease
-
NCT02206516UkendtAdult Attention Deficit Disorder
Kliniske forsøg med Crucera-SGS
-
NCT00391040Afsluttet
-
NCT04347837Afsluttet
-
NCT02019667AfsluttetAnfald | Metabolisk sygdom