Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Omega-3 PUFA'er på spædbarnsmikrobiomet og immuniteten

20. juli 2024 opdateret af: Deanna Gibson, University of British Columbia

Virkningerne af omega-3 flerumættede fedtsyrer på spædbarnets mikrobiome og immunitet

Prænatal tilskud med fiskeolie, rig på omega-3 flerumættede fedtsyrer, anbefales bredt i Canada. Formålet med denne observationelle, prospektive kohorteundersøgelse er at bestemme virkningerne af moderfiskeolietilskud på udviklingen af ​​deres spædbørns tarmmikrobiota og immunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under spædbarnsalderen er mave-tarmkanalen koloniseret med mikrobiota, et samfund af mikroorganismer, som spiller en væsentlig rolle i udviklingen, reguleringen og vedligeholdelsen af ​​immunfunktioner. Fiskeolie, rig på n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), menes at være anti-inflammatorisk og kan følgelig øge modtageligheden for infektioner ved at hindre deres krops evne til at producere en passende inflammatorisk respons som forsvar mod infektionssygdomme. I øjeblikket supplerer kvinder i Canada deres diæter med n-3 PUFA under graviditet og amning på trods af, at de er modstridende kliniske beviser vedrørende de gavnlige virkninger på spædbørns udvikling. Det er i øjeblikket ukendt, hvordan modertilskud af fiskeolie påvirker afkommets tarmmikrobiota og immunfunktioner. I betragtning af, at kosten påvirker mikrobiota, og maternel mikrobiota overføres fra mor til spædbarn, antager efterforskerne, at moderfiskeolietilskud vil påvirke deltagernes spædbarns tarmmikrobiota og immunitet.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af postnatal n-3 PUFA-tilskud i modermælk på det fækale mikrobiom hos spædbørn over en seks-måneders periode. Efterforskerne vil analysere det fækale mikrobiom hos spædbørn født af mødre i fiskeolie- og ikke-fiskeoliegrupperne via næste generations sekvensering. Da kortkædede fedtsyrer (SCFA) produceres af tarmbakterier og påvirker immuniteten, vil efterforskerne analysere SCFA i afføring gennem gaskromatografi. Markører for betændelse som fækalt calprotectin og sIgA i afføringsprøver vil også blive identificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder i Okanagan Valley, der overvejende ammer deres sunde, fuldbårne spædbørn, mens de selv administrerer fiskeolietilskud eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mødre til spædbørn i Okanagan-dalen inviteres til at deltage i undersøgelsen mellem den første fødselsdag og indtil fast føde introduceres i spædbarnets kost.
  • Raske, fuldbårne spædbørn, som overvejende ammes af mødre, der er eller ikke supplerer med fiskeolie. Mødre skal også være raske, dvs. asymptomatiske og uden klinisk indikation på sygdom.
  • For at forblive inden for inklusionskriterierne for denne undersøgelse, forventes deltagerne at være konsekvente (dvs. opretholde den samme type og mængde af omega-3 PUFA-indtag eller intet indtag) med den tilskudsgruppe, de har besluttet at tilslutte sig i hele donationsperioden for modermælk og spædbørn. Med andre ord vil efterforskerne bede deltagerne om ikke at skifte fra en gruppe til en anden, hvilket ville ske ved at ændre deres omega-3 PUFA-tilskudsmønstre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle spædbørn, der indtager juice eller fast føde som en del af deres almindelige kost, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Alle spædbørn, der er klinisk syge (feber, smitsomme sygdomme eller aktiv diarré), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Alle deltagere, der beslutter sig for drastisk at ændre deres omega-3 PUFA-tilskudsindtagsmønstre (dvs. at få dem til at skifte mellem undersøgelsesgrupper) vil resultere i, at alle efterfølgende prøver udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fiskeolie gruppe
Kvinder, der valgte at supplere med fiskeolie, rig på omega-3 flerumættede fedtsyrer, under graviditet eller amning.
Kosttilskud: Fiskeolie kosttilskud
Kvinder, der valgte at supplere med fiskeolie under graviditet eller amning.
Ingen fiskeoliegruppe
Kvinder, der valgte ikke at supplere med fiskeolie under graviditet eller amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spædbørns fækal mikrobiota af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Fækal mikrobiota vil blive målt ved at undersøge mikrobielle taxa fra spædbørns afføring hver måned fra fødslen indtil 6-måneders alderen eller indtil faste stoffer introduceres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spædbørns kortkædede fedtsyreproduktion af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion vil blive analyseret i spædbørns afføring gennem gaskromatografi.
6 måneder
Ændringer i spædbørns IgA i udskillede tarmepitelceller fra de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge virkningerne af fiskeolie på immunitet ved at måle fækale IgA-koncentrationer ved hjælp af ELISA
6 måneder
Ændringer i spædbarnscytokiner i udskillede tarmepitelceller fra de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil undersøge virkningerne af fiskeolie på immunitet ved at måle fækale cytokiner (TNF-a, IFN-y, IL-17) ved hjælp af real-time PCR.
6 måneder
Sammenlign forekomster af sygdom og forekomster af sygdom mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 år
Enhver forekomst af sygdom hos spædbørn vil blive overvåget nøje i de første 2 år af deres liv.
2 år
Ændringer i modermælk IgA sammensætning af de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Immunmarkører såsom sIgA vil blive målt i modermælk ved hjælp af en adresserbar laserbead immunoassay (ALBIA)
6 måneder
Ændringer i modermælkscytokinsammensætningen af ​​de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Immunmarkører såsom cytokiner vil blive målt i modermælk ved hjælp af en adresserbar laser perle immunoassay (ALBIA)
6 måneder
Ændringer i modermælkslipidsammensætningen af ​​de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Modermælkslipidkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af kortkædede fedtsyrer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H13-02523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mikrobielle data om spædbørns afføring vil blive gjort åben adgang ved publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiskeolie kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger