Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af qSOFA-beregning på timingen af ​​antimikrobiel terapi i akutmodtagelsen (qSOFAST)

31. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nyttigheden af ​​rutinemæssig qSOFA-beregning ved triage for at fastgøre antimikrobiel administration hos patienter med bakteriel infektion i akutmodtagelsen: en kvasi-eksperimentel undersøgelse

Den forsinkede administration af en passende antimikrobiel behandling er en stærk forudsigelse for svækket resultat hos patienter med bakteriel sepsis. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (2016), at administration af intravenøse antimikrobielle stoffer påbegyndes inden for en time efter erkendelse af sepsis eller septisk shock.

Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment (qSOFA) score er et nyt sengeværktøj, som for nylig er blevet foreslået af Third International Sepsis Consensus Definitions Task Force (Sepsis-3) for at identificere patienter med mistanke om infektion, som har større risiko for en fattig resultat uden for intensivafdelingen (ICU). Den bruger tre kriterier, der tildeler ét point for lavt systolisk blodtryk (SBP ≤100 mmHg), høj respirationsfrekvens (≥22 vejrtrækninger pr. min) og ændret mentation (Glasgow koma-skala <15). Scoren varierer fra 0 til 3 point. En qSOFA-værdi ≥2 point er forbundet med en større risiko for død eller forlænget intensivophold, idet disse udfald er mere almindelige hos inficerede patienter, som kan være septiske, end hos dem med ukompliceret infektion. Det klare mål med qSOFA er at fremskynde behandlingen og dermed forbedre resultatet af patienter med risiko for sepsis eller septisk shock.

Mange patienter, der er indlagt på hospitalet for bakteriel sepsis eller septisk shock, behandles i første omgang på Akutafdelingen (ED). Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om rutineberegningen af ​​qSOFA ved patienttriage kan fremskynde påbegyndelsen af ​​antimikrobiel behandling hos patienter indlagt på ED med mistænkt eller påvist bakteriel infektion, især hos dem med efterfølgende kriterier for sepsis eller septisk shock (Sepsis-3 definition ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mistænkt eller påvist bakteriel infektion ved akutmodtagelse triage

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Graviditet
  • Amning
  • Til patienter, der behandles af et medicinsk præhospitalt akutteam før indlæggelse på akutte kirurgiske indlæggelser: administration af en første dosis antimikrobielt middel før indlæggelse
  • Manglende dækning af det offentlige sygesikringssystem
  • Patients afslag på studieoptagelse
  • Mangel på bekræftet bakteriel infektion (dvs. dokumenteret enten klinisk, mikrobiologisk eller ved billeddiagnostiske procedurer) hos patienter med en formodet bakteriel infektion ved akutmodtagelses triage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: systematisk beregning af qSOFA
Sædvanlig procedure for patienttriage OG systematisk beregning af qSOFA ved Akutmodtagelsestriage hos patienter indlagt med mistænkt eller påvist bakterieinfektion.
Procedure: systematisk beregning af qSOFA
beregning af qSOFA for hver patient
Ingen indgriben: ingen systematisk beregning af qSOFA
Sædvanlige procedurer for patienttriage ved akutmodtagelse og håndtering af formodet eller påvist bakteriel infektion. Ingen systematisk beregning af qSOFA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får en første dosis antimikrobielt middel
Tidsramme: en time
Andel af patienter med kriterier for sepsis eller septisk shock (Sepsis-3 definition), som modtager en første dosis antimikrobielt middel inden for en time efter triage i akutmodtagelsen.
en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der får en første dosis af tilstrækkeligt antimikrobielt middel
Tidsramme: en time
Andel af patienter med kriterier for sepsis eller septisk shock (Sepsis-3 definition) og mikrobiologisk dokumenteret infektion, som får en første dosis af tilstrækkeligt antimikrobielt middel inden for en time efter triage i akutmodtagelsen.
en time
Andel af patienter, der får en første dosis antimikrobielt middel
Tidsramme: tre timer
Andel af patienter med kriterier for sepsis eller septisk shock (Sepsis-3 definition), som får en første dosis antimikrobielt middel inden for 3 timer efter triage i akutmodtagelsen.
tre timer
Andel af patienter, der får en første dosis af tilstrækkeligt antimikrobielt middel
Tidsramme: tre timer
Andel af patienter med kriterier for sepsis eller septisk shock (Sepsis-3 definition) og en mikrobiologisk dokumenteret infektion, som får en første dosis tilstrækkeligt antimikrobielt middel inden for 3 timer efter triage i akutmodtagelsen
tre timer
Andel af patienter med et fald i SOFA-scoreværdi ≥ 1 point
Tidsramme: to dage
Andel af patienter med et fald i SOFA-scoreværdi ≥ 1 point mellem triage i akutmodtagelsen (dag 0) og dag 2 blandt dem med en initial SOFA-scoreværdi ≥ 1 point
to dage
Andel af patienter med behov for indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: to dage
Andel af patienter med behov for indlæggelse på intensiv afdeling mellem triage i akutmodtagelsen (dag 0) og dag 2
to dage
Mortalitet på hospitalet på dag 7
Tidsramme: syv dage
Antal patienter, der døde på hospitalet på dag 7
syv dage
Samlet dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Antal patienter, der døde på hospitalet under hospitalsopholdet
gennem hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Antal dage på hospitalet
gennem hospitalsudskrivning, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO 2017-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger