Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimabs sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik til patienter med tilbagevendende malignt lymfom

28. september 2020 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof til injektion hos patienter med recidiverende malignt lymfom

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JS-001 hos personer med tilbagevendende malignt lymfom og at evaluere dets foreløbige effektivitet.

De sekundære mål er at: 1) karakterisere den enkeltdosis- og multidosis-farmakokinetiske (PK) profil af JS-001, 2) karakterisere immunogeniciteten af ​​JS-001; 3) vurdere dosis-effektivitet forholdet af JS-001 enkeltmiddel, og 4) foreløbig evaluere biomarkører forbundet med effektiviteten af ​​JS-001.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at underskrive informeret samtykke;
  • Genindtræden i undersøgelsen er tilladt med et andet informeret samtykke;
  • Villig til at levere blodprøve til biomarkøranalyse (obligatorisk). Vævsprøven er valgfri;
  • En diagnose af en fremskreden malign tumor bekræftet af histologi eller cytologi (herunder typisk Hodgkins lymfom og B-cellekilde non-hodgkins lymfom);
  • Ingen standard for pleje til patienten;
  • Mindst 1 målbar læsion;
  • Alder 18-65 år;
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Der er gået mindst 4 uger siden modtagelse af systemisk kemoterapi;
  • Der er gået mindst 4 uger siden modtagelse af sikker strålebehandling;
  • Mindst 2 uger siden sidste dosis af systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
  • Mindst 4 uger siden modtagelse af anti-cancer bioterapi;
  • Kom sig efter tidligere behandlingsrelateret bivirkning; villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode;
  • En negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder;

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis;
  • Kendt historie med en anden primær solid tumor, medmindre deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i 2 år, eller har gennemgået en vellykket definitiv resektion af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft;
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Autoimmune sygdomme forårsaget af lymfom er ikke inkluderet på denne liste;
  • Patienter, der har fået car-T-cellebehandling
  • Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) blokerende antistoffer;
  • Betydelig medicinsk sygdom;
  • Aktiv infektion;
  • Aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose med et år;
  • Infektion af humant immundefektvirus (HIV);
  • En komplikation, der kræver immunsuppression;
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet pleura eller abdominal effusion med symptomer;
  • Stof- eller alkoholmisbrug (for forsøgspersoner i de farmakokinetiske kohorter); tegn på interstitiel lungesygdom;
  • Aktiv hepatitis B eller C, eller med betydelig risiko for reaktivering af hepatitis;
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for monoklonale antistoffer eller lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion eller alvorlig hepatotoksicitet relateret til ethvert lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1 mg/kg Toripalimab
humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof skal injiceres intravenøst ​​1 mg/kg Q2w, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptabel tolerabilitet opstår
Biologisk: Toripalimab
Dosiseskaleringsstudie, der evaluerer tre dosisniveauer (1, 3 og 10 mg/kg) af JS001. Forsøgspersoner vil blive tildelt en dosisplan i rækkefølgen af ​​undersøgelsesindtastning.
Andre navne:
  • JS001, TAB001
EKSPERIMENTEL: 3 mg/kg Toripalimab
humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof skal injiceres intravenøst ​​3mg/kg Q2w, indtil sygdommen skrider frem eller uacceptabel tolerabilitet opstår
Biologisk: Toripalimab
Dosiseskaleringsstudie, der evaluerer tre dosisniveauer (1, 3 og 10 mg/kg) af JS001. Forsøgspersoner vil blive tildelt en dosisplan i rækkefølgen af ​​undersøgelsesindtastning.
Andre navne:
  • JS001, TAB001
EKSPERIMENTEL: 10 mg/kg Toripalimab
humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof skal injiceres intravenøst ​​10 mg/kg Q2w, indtil sygdommen skrider frem, eller der opstår uacceptabel tolerabilitet
Biologisk: Toripalimab
Dosiseskaleringsstudie, der evaluerer tre dosisniveauer (1, 3 og 10 mg/kg) af JS001. Forsøgspersoner vil blive tildelt en dosisplan i rækkefølgen af ​​undersøgelsesindtastning.
Andre navne:
  • JS001, TAB001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) af irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
korrelationsanalyse af PD-L1-ekspression af tumor
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junyuan Qi, MD, PhD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Junshi-JS001-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet lymfom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger