Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effekten af ​​misoprostol på intraoperativt blodtab under myomektomioperation

15. maj 2018 opdateret af: ahmed nagy shaker ramadan
vurdere effekten af ​​brug af misoprostol ved abdominale myomektomioperationer på blodtab, operationens varighed og mulige operationskomplikationer. Forskningsspørgsmål Påvirker præoperativ misoprostol på intraoperativt blodtab under og efter myomektomioperation?. Forskningshypotese Præoperativ misoprostol kan reducere intraoperativt blodtab under og efter myomektomioperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

. Undersøgelsestype: Prospektivt dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

  • Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital.
  • Studieperiode: 6 måneder
  • Undersøgelsespopulation: Patienter vil i denne undersøgelse blive rekrutteret dem, der går på gynækologisk afdeling på Ain Shams University Maternity Hospital, som er 25-50 år gamle med symptomatisk uterin myom

Metodik

Alle kvinder vil blive udsat for:

Historieoptagelse:

Det inkluderer navn, alder, erhverv, ægteskab og særlige vaner, sidste menstruation, menstruationshistorie, historie med nuværende sygdom (symptomer relateret til myom), eventuelle medicinske lidelser og eventuelle tidligere operationer.

Undersøgelse

Almindelig eksamen:

Det inkluderer blodtryk, puls og kropstemperatur, body mass index, hoved- og halsundersøgelse Bilateral undersøgelse af underekstremiteterne.

Abdominal undersøgelse:

Det omfatter:

  1. Inspektion: bækken-abdominal hævelse
  2. Palpation : glat eller uregelmæssig overflade - mobilitet - konsistens - størrelse - ømhed
  3. Auskultation: soufflé (øget vaskularitet)
  4. Slagtøj: sløvhed

Lokal eksamen:

Vaginal undersøgelse vil blive udført for at opdage livmoderhævelse med overført bevægelse til livmoderhalsen. hvis bevægelse ikke blev overført til livmoderhalsen, afslørede det ekstra-uterin hævelse, også undersøgelse af adnexa Undersøgelser Ultralyd (abdominal/vaginal), (hysteroskopi, MR, D&C hvis indiceret) Præoperativ undersøgelse (Fuldstændigt blodbillede, blodgruppe, RF, hæmatokrit) , Nyrefunktionstest , Leverfunktionstest , tilfældig blodsukker , urinanalyse Intervention

Alle kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten:

Gruppe A (undersøgelsesgruppe) (25 patienter): som vil modtage placebo. to rektale placebotabletter af samme størrelse og form som misoprostolen.

Gruppe B (kontrolgruppe) (25 patienter): hvem vil modtage 400 mikrogram (tablet 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operation

Ved alle operationer kommer maven ind af et Pfannenstiel-snit. Operationerne udføres af det samme team for at undgå enhver bias relateret til kirurgiske færdigheder. Det totale volumen af ​​intraoperativt blodtab estimeres ved at måle mængden af ​​blod, der er akkumuleret i sugebeholderen og mængden af ​​blod på det kirurgiske gaze ved gazevægtning, de kirurgiske gaze vejes før og efter operationen ved hjælp af en skala nøjagtig til 1 gram og vægtforskellen blev beregnet. Vægten af ​​1 gram tages som 1 ml blod.

Vitale data under operationen og varigheden af ​​operationen registreres (tid fra åbning af bughinden til dens lukning). Det postoperative hæmoglobinniveau måles for hver deltager 24 timer efter operationen. Der føres journaler for enhver intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion. Alle postoperative bivirkninger, herunder febril episoder (stigning til eller over 38,5°C i kropstemperatur inden for 24 timer efter operationen) er dokumenteret. Også postoperative vitale data vil blive registreret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale patienter i alderen 35 til 50 år.
  • Fem eller mindre symptomatiske uterine myomer.
  • Maksimal diameter af det største myom er 6 cm.
  • Alle myomer er subserøse eller intramurale.
  • Livmoderstørrelse mindre end 24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operation.
  • Allergi over for misoprostol.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Hjerte- og lungesygdomme.
  • Patienter, der har blødningsforstyrrelser.
  • Anæmi (Hb < 10g %).
  • Kroniske endokrine eller metaboliske sygdomme som diabetes.
  • Fedme (body mass index > 30 kg/m2).
  • Tilfælde, der vil kræve intraoperativ konvertering af myomektomi til hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: misoprostol gruppe
misoprostol gruppe ( undersøgelsesgruppe ) ( 25 patienter ): hvem vil modtage 400 mikrogram ( tablet 200 mcg X 2 ) misoprostol rektalt en time før operation
Medicin: Misoprostol
(25 patienter): hvem vil modtage 400 mikrogram (tablet 200mcg X 2) misoprostol rektalt en time før operation
Andre navne:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
(25 patienter): hvem vil modtage placebo. to rektale placebotabletter af samme størrelse og form som misoprostolen.
Medicin: Placebos
(25 patienter): hvem vil modtage placebo. to rektale placebotabletter af samme størrelse og form som misoprostolen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab
Tidsramme: driftstidspunkt
reducere intraoperativt blodtab under myomektomi
driftstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ahmed nagy shaker ramadan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Myomectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger