Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-VEGF monoklonalt antistof hPV19 hos patienter med solide tumorer

18. april 2018 opdateret af: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Et fase Ib-studie af hPV19, et nyt humaniseret monoklonalt antistof mod vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), i kombination med kemoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi.

hPV19 er et monoklonalt antistof (mAb) rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). hPV19 binder til human VEGF med et unikt bindingssted på VEGF forskelligt fra det for Bevacizumab (Avastin) og hæmmer bindingen af ​​VEGF til dets receptorer, VEGF-R1 og VEGF-R2. Ved at forhindre VEGF-binding til dets receptorer hæmmes vækst af tumorblodkar og tumorvækst forhindres eller bremses. I denne undersøgelse undersøger vi tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af hPV19 i kombination med kemoterapi hos patienter med solide tumorer. hPV19 vil give til patienter ved intravenøs (i.v.) infusion med en enkelt og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet malignitet
  • Målbar sygdom
  • Ydeevnestatus 2 eller mindre (ECOG)
  • Forventet levetid ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-antistofpositiv
  • Har tidligere modtaget anti-VEGF mAb eller fusionsprotein-lægemidler inden for næsten 28 dage
  • Tegn på alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe 1
hPV19 mAb plus FOLFOX(5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin)
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 4 og 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver anden uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Medicin: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 bolus efterfulgt af en 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion hver anden uge
Medicin: Oxaliplatin
IV Infusion, 85 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) hver 2. uge
Medicin: Leucovorin
IV infusion, 400 mg/m2 hver 2. uge
Eksperimentel: gruppe 2
hPV19 mAb plus paclitaxel/carboplatin
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 4 og 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver anden uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Medicin: Paclitaxel
IV infusion, 175 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
IV infusion, AUC=6 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
IV infusion, AUC=4 hver 3. uge
Eksperimentel: gruppe 3
hPV19 mAb plus gemcitabin/carboplatin
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 4 og 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver anden uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Medicin: Carboplatin
IV infusion, AUC=6 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
IV infusion, AUC=4 hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin
IV infusion, 1000 mg/m2 på dag 1 og dag 8 hver 3. uge
Eksperimentel: gruppe 4
hPV19 mAb plus FOLFIRI (5-Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin)
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 4 og 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver anden uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Biologisk: hPV19 mAb
Intravenøse (IV) infusioner, 6 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uge
Andre navne:
  • anti-VEGF mAb
Medicin: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 bolus efterfulgt af en 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion hver anden uge
Medicin: Leucovorin
IV infusion, 400 mg/m2 hver 2. uge
Medicin: Irinotecan
IV Infusion, 180 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af DLT-vurderingsperioden
Tidsramme: i løbet af de første 21 dage

DLT'er var uønskede hændelser (AE'er), der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet, der opfyldte National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for AE'er (NCI CTCAE, version 4.03) med en af ​​følgende:

  1. Grad 4 neutropeni ≥7 dage; febril neutropeni; grad 4 anæmi; grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning;
  2. ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet med undtagelse af kvalme, opkastning, diarré, dehydrering eller elektrolytabnormiteter, der forsvandt til en lavere grad med maksimal understøttende behandling inden for 3 dage;
  3. ≥Grad 3 hypertension, der ikke kan forsvinde til en lavere grad med understøttende behandling inden for 2 uger eller ukontrolleret hypertension;
  4. Urinprotein ≥3,5 gram/24 timer og kan ikke forsvinde til < 1,0 gram/24 timer inden for 2 uger;
  5. Gastrointestinal perforation: symptomer, tegn og billeddiagnostiske tegn på mavesmerter kræver kirurgisk behandling;
  6. Grad 3 eller 4 arteriel tromboemboli, inklusive slagtilfælde og myokardieinfarkt;
i løbet af de første 21 dage
Antal deltagere med hPV19 narkotikarelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til sidste dosis plus 28 dage.
Data præsenteres for antallet af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Grad ≥3 TEAE'er eller bivirkninger (AE'er), der førte til seponering af behandlingen, som blev anset for at være relateret til hPV19 . Hændelser relateret til kemoterapi blev rapporteret separat.
Baseline til sidste dosis plus 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serum anti-hPV19 antistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: før Enkelt dosis; Dag 21 i 21-dages DLT-vurderingsperiode; Hver 8. eller 9. uge efter 21-dages DLT-vurderingsperiode.
før Enkelt dosis; Dag 21 i 21-dages DLT-vurderingsperiode; Hver 8. eller 9. uge efter 21-dages DLT-vurderingsperiode.
Maksimal koncentration (Cmax) af hPV19
Tidsramme: Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse; efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t ± 30 min., 24 t. 1 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse; efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t ± 30 min., 24 t. 1 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Area Under the Curve (AUC) af hPV19
Tidsramme: Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse, efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t. ± 30 min., 24 t. ± 1 t., 168 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse, efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t. ± 30 min., 24 t. ± 1 t., 168 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Halveringstid (t1/2) af hPV19
Tidsramme: Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse, efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t. ± 30 min., 24 t. ± 1 t., 168 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
t1/2 er den tid, det tager for plasma/serumkoncentrationen at falde 50 %
Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse, efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t. ± 30 min., 24 t. ± 1 t., 168 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Clearance (CL) af hPV19
Tidsramme: Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse, efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t. ± 30 min., 24 t. ± 1 t., 168 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse, efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t. ± 30 min., 24 t. ± 1 t., 168 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af hPV19
Tidsramme: Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse; efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t ± 30 min., 24 t. 1 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Vss er det teoretiske volumen, hvori den totale mængde af undersøgelseslægemidlet skal fordeles ensartet under steady state for at producere den samme koncentration, som den er i plasma/serum
Enkeltdosis (cyklus 1): 2 timer før indgivelse; efter indgivelse 10 min ± 5 min., 4 t ± 30 min., 24 t. 1 t. Andre cyklusser: 2 timer før administration og efter administration 10min±5min.
Bedste overordnede respons [Anti-tumoraktivitet af hPV19 Plus kemoterapi]
Tidsramme: Op til seks måneder efter 1. behandling eller indtil progression af sygdommen (PD)

Bedste overordnede respons vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1) kriterier.

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til <10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder), idet baseline-sumdiameteren tages som reference. Progressiv sygdom (PD): en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inkluderet basislinjesum, hvis den var den mindste i undersøgelsen). Derudover skal summen have vist en absolut stigning på mindst 5 mm (fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner blev betragtet som progression). Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, idet der tages som reference den mindste sumdiameter siden behandlingen startede.
Op til seks måneder efter 1. behandling eller indtil progression af sygdommen (PD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STW201701B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med hPV19 mAb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger