Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCSK9-hæmning hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerose (PINNACLE)

18. april 2020 opdateret af: Adam de Havenon, University of Utah
Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie, der anvender et design med gentagne mål, hvor deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde og intrakraniel aterosklerotisk sygdom randomiseres til enten lægemiddel eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være et datasæt, der lægger grundlaget for et randomiseret kontrolleret forsøg med PCSK9-hæmning hos patienter med intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD), designet til at vise en reduktion i det primære endepunkt for tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde. Et sådant forsøg ville give bevis for nytten af ​​alirocumab til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde i ICAD. Mens vi foreslår fremtidige undersøgelser for at reducere risikoen for tilbagevendende ICAD slagtilfælde, skal det bemærkes, at vores forskning på lang sigt kan føre til effektiv primær ICAD slagtilfælde risikoreduktion gennem PCSK9-hæmning hos patienter med høj risiko for slagtilfælde identificeret gennem asymptomatisk stenose, post-kontrast plakforstærkning (PPE) eller intraplaque blødning (IPH) på vwMRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år
  • Iskæmisk slagtilfælde (≤ 1 måned fra debut) i et større vaskulært territorium på diffusionsvægtet MR
  • ICAD plaque af en "hoved intrakraniel arterie", der forårsager >25% og <99% stenose
  • Kvalificerede arterier: vertebral (V4), basilar, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), terminal ICA og ACA (A1)
  • I stand til at tolerere højdosis statin (atorvastatin 40-80 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre slagtilfældemekanismer end ICAD, inklusive historie med atrieflimren, hyperkoagulabilitet, ipsilateral arteriel dissektion eller carotisstenose >50 % og sjældne årsager til slagtilfælde såsom vaskulitis eller CADASIL
  • Bihemisfærisk slagtilfælde eller samtidig slagtilfælde i den forreste og bageste cirkulation
  • Positiv graviditetstest
  • Gadolinium eller PCSK9 hæmmer allergi
  • Akut eller kronisk nyresygdom med eGFR<30 ml/min/1,73m2
  • Pacemaker eller andre MRI-kontraindikationer i henhold til American College of Radiology-retningslinjer33
  • Manglende evne til at vende tilbage til 1-års opfølgende klinikbesøg og vwMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator
Efter gennemgang af berettigelseskriterierne vil 20 patienter blive randomiseret til placebo-armen af ​​studiet, hvor patienten vil administrere én subkutan injektion af placebo hver anden uge i i alt 52 uger. Derudover vil patienten i henhold til standardbehandling også blive behandlet med atorvastatin 40-80 mg.
Medicin: Placebo
Placebo, der skal administreres subkutant hver anden uge, identisk med det aktive lægemiddel (alirocumab)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Efter gennemgang af berettigelseskriterierne vil 20 patienter blive randomiseret til at modtage undersøgelsesbehandlingen af ​​alirocumab 150 mg, som vil blive administreret subkutant med en enkeltdosis fyldt pensprøjte hver 2. uge i i alt 52 uger. Derudover vil patienten i henhold til plejestandard også blive behandlet med atorvastatin 40-80 mg
Medicin: Alirocumab
Alirocumab er godkendt af FDA som en sekundær behandling for højt kolesteroltal til voksne, hvis kolesterol ikke kan kontrolleres med diæt og/eller statinbehandling. Derudover virker Alirocumab på at hæmme PCSK9-proteinet.
Andre navne:
  • Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karvæg-MR
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
Vores primære udfaldsmål vil være at vurdere karvæg-MR-scanningen på dag 365 og sammenligne den med dag 1. Det primære endepunkt er nominel ændring i den sammensatte procentvise atheromvolumen (PAV) af slagtilfælde-moderarterien og yderligere intra- eller ekstrakranielle cerebrovaskulaturarterier med åreforkalkning (≥ 25 % stenose) fra baseline til uge 52. Vi vil bruge måle-PAV på karvæg-MRI (vwMRI), som evaluerer alle arterier fra aortabuen til den distale intrakranielle vaskulatur i en enkelt scanning. Det primære endepunkt vil blive analyseret for både: 1) den sammensatte PAV af slagtilfælde-moderarterien og eventuelle yderligere intra- eller ekstrakranielle arterier, der har mindst 25 % stenose, og 2) separat for PAV af slagtilfælde-moderarterien. PAV-målingerne vil blive udført ved hjælp af den validerede MRI-PlaqueView-software. Stenose af slagtilfælde-moderarterien og alle yderligere arterier inkluderet i den sammensatte PAV vil blive målt ved hjælp af standardmetodologi og også blive evalueret som
Dag 1 og dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kontrast plakforbedring
Tidsramme: Dag 1
Sekundært endepunkt 1 er post-kontrast plakforstærkning for intrakranielle arterier og intraplaque blødning for halspulsåren, som bestemmes af to erfarne neuroradiologbedømmere. Hvis der er uenighed, så fungerer en tredje bedømmer som tie-breaker. Signalintensitetsegenskaberne for begge endepunkter er blevet standardiseret i tidligere litteratur.
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisme for Alirocumabs virkning
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
For bedre at forstå mekanismen for alirocumabs effekt på intra- og ekstrakraniel aterosklerose, vil vi måle endepunktet for ændring i kolesterolmarkører [LDL-C, HDL-C, lipoprotein (a), apolipoprotein B og triglyceridniveau]. Ændringen i kolesterolmarkører vil være korreleret med de primære og sekundære undersøgelsens endepunkter på vwMRI. Kolesterolværdier vil blive målt ved baseline og sammenligning MRI'er, som er 52 ugers mellemrum. Et yderligere eksplorativt resultat, som vi vil måle, er det sammensatte endepunkt af "tilbagevendende slagtilfælde", som omfatter nye symptomatiske iskæmiske slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller asymptomatiske slagtilfælde, der opstår mellem undersøgelsens MRI'er.
Dag 1 og dag 365
Laboratorievurdering
Tidsramme: Baseline besøg og dag 365
Ved begge undersøgelses MRI'er vil undersøgelseskoordinatoren indsamle to blodprøver. Én prøve vil blive testet med en i-STAT for beta-hCG- og kreatininniveauer før MR-scanningen. Den anden prøve, som vil blive sendt til ARUP Laboratories til test af LDL-C, HDL-C, triglycerider, apolipoprotein B og lipoprotein (a), biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme.
Baseline besøg og dag 365
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline og dag 365
b) Ved begge undersøgelsesbesøg (baseline vwMRI og opfølgende vwMRI) vil en vaskulær neurolog, der er blindet for tildeling af behandlingsarm, vurdere patienter og deres journaler for tilbagevendende slagtilfælde. Neurologen vil også have adgang til "slagkarakteristika"-data fra neuroradiologens bedømmere. Endepunktet for tilbagevendende slagtilfælde er defineret både for slagtilfælde-moderarterie og andre arterielle fordelinger i cerebrovaskulaturen.
Baseline og dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam de Havenon, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00104839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger