Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imsidolimab (ANB019) hos voksne med Palmoplantar Pustulose (POPLAR)

2. september 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multiple dosis studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB019 hos forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden og den farmakokinetiske (PK) profil af multiple doser af imsidolimab (ANB019) hos voksne med palmoplantar pustulose (PPP)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet diagnose af PPP
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før screening
  • Til stede med aktive pustler på håndflader og/og såler ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden igangværende inflammatorisk sygdom, der forstyrrer investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på terapi
  • Anamnese med tilbagevendende eller aktiv/alvorlig infektion
  • Løbende brug af psoriasis forbudt medicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo administreret ved subkutan injektion på dag 1 efterfulgt af månedlige doser af placebo ved subkutan injektion på dag 29, 57 og 85.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Eksperimentel: imsidolimab
Deltagerne vil modtage 200 mg imsidolimab ved subkutan injektion på dag 1 efterfulgt af månedlige doser på 100 mg imsidolimab ved subkutan injektion på dag 29, 57 og 85.
Biologisk: Imsidolimab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • ANB019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner og deres respons på behandlingen. Den glatte hud på begge håndflader og begge såler vurderes for erytem, ​​pustler og afskalning (afskalning), hver på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Det berørte område af hver håndflade og sål bedømmes fra 0 (0%) til 6 (90-100%). Score for de 3 karakteristika ved PPP summeres og justeres for det berørte område, og scorerne for hver håndflade og sål tilføjes for at beregne den samlede score. Den samlede PPPASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom, og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til uge 24

Klinisk sikkerhed blev evalueret ved at rapportere forekomsten af ​​bivirkninger op til uge 24. TEAE'er defineres som nye hændelser, der opstod under eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller enhver hændelse, der forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig AE (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.

Sværhedsgraden blev vurderet af investigator som mild (let tolereret, forårsager minimalt ubehag og forstyrrer ikke dagligdagsaktiviteter), moderat (forårsager tilstrækkeligt ubehag og forstyrrer normale dagligdagsaktiviteter) eller svær (forhindrer normale dagligdagsaktiviteter).

Investigator vurderede forholdet mellem undersøgelsesbehandling og hver AE baseret på klinisk vurdering.
Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area Severity Index Score (PPPASI 50)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose læsioner og deres respons på behandlingen. Den glatte hud på begge håndflader og begge såler vurderes for erytem, ​​pustler og afskalning (afskalning), hver på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Det berørte område af hver håndflade og sål bedømmes fra 0 (0%) til 6 (90-100%). Score for de 3 karakteristika ved PPP summeres og justeres for det berørte område, og scorerne for hver håndflade og sål tilføjes for at beregne den samlede score. Den samlede PPPASI-score varierer fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en klar eller næsten klar Palmoplantar Pustulosis Investigator's Global Assessment (PPPIGA)-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdom på følgende 5-trins skala:

  • 0: Klar - Ingen tegn på palmoplantar pustulose; ingen skæl eller skorper eller pustler tilbage;
  • 1: Næsten klar - Let afskalning og/eller erytem og/eller let skorper; meget få (gule) og/eller gamle (brune) pustler;
  • 2: Mild - Afskalning og/eller erytem og/eller skorper; synlige nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler af begrænset antal og omfang;
  • 3: Moderat - Fremtrædende skældannelse og/eller erytem og/eller skorpedannelse; fremtrædende nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler, der dækker det meste af det involverede område;
  • 4: Alvorlig - Alvorlig skældannelse og/eller erytem og/eller skorpedannelse; talrige nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler med/uden større sammenløb, der dækker hele området på mindst 2 palmoplantar steder.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger